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一般向け試験名/Public title

日本語
Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するTAS-102 (ロンサーフ)とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の有効性および安全性の検討

英語
A phase II study of TAS-102 plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colorectal cancer with difficulty on intensive chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TAS-102とBevacizumab併用療法の有効性及び安全性の検討

英語
A phase II study of TAS-102 plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colo-rectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Intensive chemotherapy 困難な切除不能進行・再発結腸・直腸癌に対するTAS-102 (ロンサーフ)とBevacizumab（ベバシズマブ）併用療法の有効性および安全性の検討

英語
A phase II study of TAS-102 plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colorectal cancer with difficulty on intensive chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TAS-102とBevacizumab併用療法の有効性及び安全性の検討

英語
A phase II study of TAS-102 plus Bevacizumab therapy for advanced/recurrent colo-rectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Intensive chemotherapy 困難な治癒切除不能進行・再発の結腸・直腸癌の患者における、TAS-102とBV併用療法の有効性、安全性

英語
To evaluate the efficacy and toxicity of TAS-102 and bevacizumab for advanced/recurrent colorectal cancer with difficulty on intensive chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢制御率
全生存期間
有害事象発生割合とその程度

英語
Response Rate
Disease control rate
Overall survival
Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAS-102+Bevacizumab併用療法（４週１サイクル）
TAS-102: 35mg/m2/回を1日2回（朝・夕食後）5日間連続経口投与した後2日間休薬、これを2回繰り返した後、14日間休薬する。
Bevacizumab:day 1, 15に5 mg/kgを点滴静注する。

英語
TAS-102 plus bevacizumab combination therapy (q4w)
TAS-102: 35mg/m2 BID on days 1-5 and 8-12
Bevacizumab: 5mg/kg on day1 and 15

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発巣あるいは転移巣からの組織診で、結腸・直腸癌と診断されており（虫垂と肛門は除く）、KRAS遺伝子変異の有無が確定している症例。
2)次のa)、b)いずれか一方を満たす。
a)76歳以上（elder patient : E群）
b)65歳以上、かつ下記の理由からintensive chemotherapy（オキサリプラチンやイリノテカンを含めた化学療法）を行うのが適切でないと判断される。（Intensive chemotherapy difficult : ID群）
i) 腹部骨盤への放射線既往歴あり。
ii) 血清アルブミン値＜3.5g/dl
iii) 医師が精神的理由などから化学療法による強い毒性を受容する事が困難と判断される症例。
3)評価可能な病変(RECIST判定規準) を有する。測定可能な標的病変の有無は問わない。
4)１次療法としての化学療法が施行されていない。（フッ化ピリミジン系薬剤による術後補助化学療法投与終了後6ヶ月以上を経過した患者は対象とする。）
5)ECOG Performance Status（PS）が0～1である症例
6)前治療終了時から登録日までに以下に示す無治療期間を有する。
a)臓器切除を伴う手術療法：4週間
b)ホルモン療法、免疫療法：4週間
c)サイトカイン、BRM製剤：4週間
d)広範囲の放射線治療：6週間
7)主要臓器(骨髄、心、肺、腎など)の機能が十分保持されている。
a)好中球数：1,500 /mm3以上
b)血小板数：100,000 /mm3以上
c)ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
d)総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
e)AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下
（肝転移症例では200IU/L以下）
f)クレアチニン：1.5 mg/dL以下
g)尿蛋白 ：1+以下
h)PT-INR：1.5以下
8)試験治療開始日より8週間以上の生存が期待される症例
9)経口摂取が可能な症例
10)患者本人から文書による同意が得られた症例

英語
1) histologically proven colon cancer or rectal cancer (both Kras Wt and MT)
2) Group E : >= 76 years old
Group ID : >= 65 years old and with difficulty on intensive chemotherapy due to history of radiation therapy for the pelvic lesions, s-albumin lower than 3.5g/dl and/or doctors decision not to register to the other chemotherapy from intolerance to adverse events
3) with mesurable lesions for RECIST criteria
4) without any chemotherapy berore (eligible if fluoro-pyrimidine treatment has completed more than 6 months before)
5) An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
6) rest period from former therapy
a) more than 4 weeks from an organ resection surgery
b) more than 4 weeks from hormone therapy or immune therapy
c) more than 4 weeks from cytokine or BRM therapy
d) more than 6 weeks from radiation therapy for extensive lesions
7) without any severe complications and limited in the following data
a) neutrophile : 1,500/mm3 <=
b) platelet : 100,000/mm3 <=
c) hemoglobin : 9.0g/dl <=
d) T.bil. : 1.5mg/dl >=
e) AST, ALT : 100 IU/l ( within 2.5 times of normal range of the hospital
f) creatinine : 1.5mg/dl >=
g) urine protein : 1+ >=
h) PT-INR : 1.5 >=
8) patients expected more than 8 weeks survival
9) able to oral intake
10) written with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)臨床症状を有する脳転移を有する症例
2)コントロール困難な下痢(水様便)を有する症例
3)腸管麻痺、腸閉塞などの消化管通過障害を有し、経口摂取困難な症例
4)感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
5)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
6)重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
8)癌性髄膜炎、コントロール困難な痙撃発作(てんかん重積状態、難治性てんかん)、臨床上問題となる精神障害あるいは中枢神経障害の既往のある症例
9)併用禁忌薬投与中の症例やTAS-102およびBmabの投与禁忌である症例。
10)過去に切除不能・進行再発大腸癌に対する抗悪性腫瘍薬による治療やVEGFのシグナル伝達阻害剤もしくはVEGFを標的とした薬剤による治療を受けた症例
11)血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）、肺梗塞の既往がある症例
12)出血傾向（先天性出血素因を含む）、抗凝固薬を投与している（低用量のアスピリン（325mg/日未満）は登録可とする）。
13) 治癒していない創傷を有する（埋め込み型中心静脈リザーバー造設術は登録可とする）。
14)喀血（2.5 mL 以上の鮮血の喀出）の既往がある症例
15)内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例（但し、原発巣の切除あるいは人工肛門の造設を行った症例は登録可とする）。
16)画像にて確認できる腹膜転移を有する症例。
17)その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例

英語
1) with symptoms due to brain metastatis
2) with uncontrolable diarrhea
3) with difficulty on oral intake due to intestinal paralysis or obstruction
4) with infections diseases or febrile condition
5) with severe pulmonary diseases (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, pulmonary emphysema etc)
6) with severe diseases (uncontrollable DM, heart failure severe than NYHA lll, renal failure, and/or hepatic failure)
7) pregnant and/or nursing women, or women who expect pregnancy
8) with metastatic meningitis, uncontrollable convulsion, and/or mental disorder
9) with a condition intolerance to
medicines in this regimen
10)with a history of some chemotherapy and/or therapy including a VEGF antagonist
11) with a history of embolism, brain infraction (except Lacuna infraction) or pulmonary infraction
12) under easy bleeding condition due to some diseases or medicines (except low dose aspirin)
13) with active wounds except reservoir surgery
14) with a history of bloody spit more than 2.5ml
15) with no bowel obstruction
16) with no peritoneum disseimination
17) any other patient whom the physician in charge of the study judges to be unsuitabl

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　直俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotoshi Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉本　直俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Naotoshi Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市東成区中道1-3-3

英語
1-3-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

部署名/Department

日本語
臨床腫瘍科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Osaka medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

08

月

27

日

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日本語
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