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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022268
受付番号 R000025659
科学的試験名 膵液細胞診を目的としたENPDカテーテルの有用性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2019/01/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵液細胞診を目的としたENPDカテーテルの有用性に関する臨床研究 Clinical study about the utility of the ENPD catheter for pancreatic juice cytology
一般向け試験名略称/Acronym 膵液細胞診を目的としたENPDカテーテルの有用性に関する臨床研究 Clinical study about the utility of the ENPD catheter for pancreatic juice cytology
科学的試験名/Scientific Title 膵液細胞診を目的としたENPDカテーテルの有用性に関する臨床研究 Clinical study about the utility of the ENPD catheter for pancreatic juice cytology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵液細胞診を目的としたENPDカテーテルの有用性に関する臨床研究 Clinical study about the utility of the ENPD catheter for pancreatic juice cytology
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pacreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ENPDカテーテル留置下の膵液採取により得られた膵液細胞診の正診率および安全性を検討する探索的な非盲検非対照試験 The searching non-blind study non-controlled trial which considers the accuracy and safety of the pancreatic juice cytology using an ENPD catheter
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ENPDカテーテル留置下での膵液細胞診の正診率 The accuracy of the pancreatic juice cytology using an ENPD catheter
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 5FrENPDカテーテルの留置 Custody of 5FrENPD catheter
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上の入院患者
②画像診断の結果、膵癌が疑われ、ERCPの実施が必要な患者
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
(1) The age of the time of the agreement merit is more than 20-year-old inpatient.
(2) The patient pancreatic cancer is doubted as a result of the diagnostic imaging and who needs implementation of ERCP
(3) The patient who can get consent by a document about participation of this research
除外基準/Key exclusion criteria ①急性膵炎の急性期にある患者。
②肝胆膵領域の大きな外科的手術の既往のある患者。
③胃切除術の既往のある患者。
④画像診断にて切除不能膵癌と考えられる患者。
⑤膵管内に多量の粘液を認め、臨床的にIPMN(膵管内乳頭粘液性腫瘍)を疑う患者。
⑥インフォームド・コンセントを受けることが困難な患者。
⑦通常のERCPの際に使用する薬剤(膵酵素阻害剤/抗生剤/鎮静剤/鎮痙剤/鎮痛剤/造影剤)、ポリウレタン製品でアレルギー症状を発現した既往のある患者。
⑧その他、研究担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者(妊婦など)。
(1) The patient who has that the acute stage of the acute pancreatitis.
(2) Patient with the past of a big surgery-like operation in the liver,the gallbladder,and the pancreas
(3) Patient with the past of a gastric resection.
(4) The patient who can think unresectable pancreatic cancer in diagnostic imaging.
(5) The patient who admits many viscous liquid in the pancreatic duct and suspects IPMN (Intraductal Papillary Mucinous Neoplasm) clinically.
(6) The patient for whom it's difficult to receive informed consent
(7) Patient with the past which manifested the allergic reaction by the medicine used in case of usual ERCP (pancreatic enzyme inhibitor/antibiotic/downer/antispastic/painkiller/contrast medium) and a polyurethane product.
(8) Additionally the patient who judged that a study doctor in attendance was unsuitable for registration of this research(pregnant woman).
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
芹川 正浩

ミドルネーム
Masahiro Serikawa
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5192
Email/Email serikawa@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
清水 晃典

ミドルネーム
Akinori Shimizu
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 消化器・代謝内科 Department of Gastroenterology and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima
電話/TEL 082-257-5192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email suiken@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
Department of Gastroenterology and Metabolism
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department 消化器・代謝内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hiroshima University Hospital
Department of Gastroenterology and Metabolism
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 10
最終更新日/Last modified on
2019 01 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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