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一般向け試験名/Public title

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒及び後出血予防に及ぼすボノプラザン療法の有効性に関する検討

英語
The effectiveness of Vonoprazan for ulcer healing and prevention of delayed bleeding after gastric ESD: a prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃ESD後の潰瘍治癒及び後出血予防に及ぼすボノプラザンの有効性

英語
The effectiveness of Vonoprazan for ulcer healing and prevention of delayed bleeding after gastric ESD.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の潰瘍治癒及び後出血予防に及ぼすボノプラザン療法の有効性に関する検討

英語
The effectiveness of Vonoprazan for ulcer healing and prevention of delayed bleeding after gastric ESD: a prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃ESD後の潰瘍治癒及び後出血予防に及ぼすボノプラザンの有効性

英語
The effectiveness of Vonoprazan for ulcer healing and prevention of delayed bleeding after gastric ESD.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃腫瘍

英語
Gastric tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection：ESD）後の人工潰瘍における潰瘍治癒及び後出血に関してボノプラザンの有効性を評価すること

英語
The primary aim of this study was to assess the effectiveness of Vonoprazan for ulcer healing and delayed bleeding after ESD during perioperative period.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボノプラザン投与6週間までの後出血率　（従来のPPI投与8週間後例と比較する）

英語
To assess the rate of delayed bleeding after ESD by Vonoprazan at 6 weeks, compared with proton pomp inhibitor at 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ボノプラザン投与6週間後の潰瘍の治癒率（従来のPPI投与8週間後例と比較する）

英語
To assess the rate of ulcer healing after ESD by Vonoprazan at 6 weeks, compared with proton pomp inhibitor at 8 weeks.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 治療前内視鏡診断で、胃腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage IA の早期胃癌(疑いを含む)と診断されている。
(2) 内視鏡治療予定病変は1 病変のみである。
(3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思により文書で同意が得られた患者。
(4) 治療42日間経過を追うことが可能である。

英語
(1) Diagnosed gastric cancer as clinical T1a or gastric adenoma
(2) Only one lesion will be performed by ESD.
(3) Patients are accepted to enrollment and registration for this study.
(4) Patients can be follow up for 56 days after ESD.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の胃・十二指腸潰瘍を併存している患者。
(2) 胃切除術の既往（残胃）がある患者
(3) 治療対象が内視鏡治療後の遺残再発病変である患者
(4) 粘膜保護剤や制酸剤などの併用禁止薬を服用中の患者
(5) 重篤な貧血を有する患者（Hb 7.0g/dL未満もしくはHt 20%未満）
(6) 重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100 U以上）
(7) 重篤な腎疾患を有する患者（BUN 30 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
(8) ボノプラザンに対し、過敏症の既往歴がある患者
(9) 本人による同意が得られない患者
(10) 妊娠または授乳中の患者、妊娠の可能性がある患者
(11) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者

英語
(1) Patients with active peptic ulcer
(2) Patients with the history of gastrectomy
(3) The lesion which are recurrence of endoscopic resection before
(4) Patients with intake of mucosal protective agent or antacid
(5) Patients with severe anemia
(6) Patients with severe liver dysfunction
(7) Patients with severe renal dysfunction
(8) Patients with allergy for Vonoprazan
(9) Patients without written informed consent
(10) Patients with the possibility of the pregnancy or the pregnancy and lactating
(11) Ineligible patients certified by doctors

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕二
ミドルネーム
姓	内藤裕

英語

名	Yuji
ミドルネーム
姓	Naito

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町　465番地　

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

Email/Email

ynaito@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	統
ミドルネーム
姓	土肥

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Dohi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町　465番地　

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5519

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

osamu-d@koto.kpu-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都府立医科大学

英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学 医学倫理審査委員会

英語
Ethical Review Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町　465番地　

英語
465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-251-5337

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

11

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

11

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
胃腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術（endoscopic submucosal dissection：ESD）後の人工潰瘍における潰瘍治癒及び後出血に関してボノプラザンの有効性を評価すること。ボノプラザン投与6週間後の潰瘍の治癒率、縮小率、後出血率を従来のPPI投与8週間後例と比較する

英語
The primary aim of this study was to assess the effectiveness of Vonoprazan for ulcer healing and delayed bleeding after ESD during perioperative period. To assess the rate of ulcer healing and delayed bleeding after ESD by Vonoprazan at 6 weeks, compared with proton pomp inhibitor at 8 weeks

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

26

日

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