UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Laparoscopic radical hysterectomy using robotic surgical system (da Vinci Surgical System; DVSS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Robot-assisted radical hysterectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Laparoscopic radical hysterectomy using robotic surgical system (da Vinci Surgical System; DVSS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘術

英語
Robot-assisted radical hysterectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、根治手術が可能な子宮頸がん患者に対してDVSSを用いた広汎子宮全摘術の安全性と有効性を評価することにある。この研究は、保険収載のための厚労省への評価書類提出を目的として、先進医療Bの臨床研究として企画されている。

英語
The object of this Study is to assess the efficacy and safety of robotic-assisted radical hysterectomy using DVSS for cervical cancer patient that can be curative. This Study is designed as the Advanced Medical Treatment/Technology Assessment Program B to provide the Clinical Study Report (CSR) based on the primary analysis, for the purpose of regulatory submission to MHLW for the national health insurance technology price listing.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血少量手術成功

英語
success operation with a little blood loss

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、コンソール時間、リンパ節郭清個数、摘出検体の適切性、輸血率、自己血準備率、排尿機能、ロボット支援広汎子宮全摘出術完遂の有無、開腹移行の有無、術後回復経過（術後経口摂取開始、術後入院期間）、EQ-5Dによる術後QOL、全生存期間、無再発生存期間、周術期（術中および早期術後）有害事象発生の有無、術後有害事象発生に有無、晩期有害事象発生の有無（心疾患、脳血管障害）、機器の不具合

英語
the operation time, the console time, No. of lymph nodes resected, the appropriateness of extracted specimen, the ratio of blood transfusion, the reserve ratio of autologous blood, the urinary function, the success rate of robot-assisted radical hysterectomy, the rate of conversion to laparotomy, postoperative courses (onset of postoperative oral ingest, duration of postoperative hospital stay), postoperative QOL measured by EQ-5D, overall survival, relapse-free survival, the occurrence of perioperative adverse events, the occurrence of postoperative adverse events, the occurrence of late adverse events, the defect failure of DVSS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
内視鏡下手術用ロボットの使用

英語
use of the robot for endoscopic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮頸がん（FIGOによる臨床進行期ⅠB以上及びⅡB以下の扁平上皮がん、又はFIGOによる臨床進行期ⅠA2以上及びⅡB以下の腺がんであって、リンパ節転移及び腹腔内臓器に転移していないものに限る）

英語
cervical cancer (squamous cell carcinoma FIGO Stages IB1 - llB , or adenocarcinoma FIGO Stages IA2 - IIB without metastasis of lymph nodes and intracorporeal organs)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を有する。
2) 妊婦または、妊娠している可能性のある女性または授乳中の女性である。
3) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
4) 病的肥満（Body Mass Index :BMI≧35）の患者である。
5) 子宮頸癌に対して術前化学療法などの前治療が行われている。
6) その他の理由により、本試験に参加する医療機関（以下、実施医療機関）の試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適格と判断する。

英語
1) patients having an active double cancer
2) a woman who become pregnant or may become pregnant, or a nursing woman
3) patients with mental disorders
4) morbid obese patients (Body Mass Index: BMI >= 35)
5) patients received neoadjuvant chemotherapy
6) patients that it was judged that it was inadequate to participate in this study due to others

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵一
ミドルネーム
姓	井坂

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Isaka

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産科・婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

isaka@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	香織
ミドルネーム
姓	中道

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Nakamichi

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
産科・婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-kaori@tokyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3351-6141

Email/Email

d-irinri@tokyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

12

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

16

日

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