UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対する
重粒子線治療4回分割法の安全性・有効性評価

英語
Clinical Trial for Hypofractionated (4 Fraction) Heavy Ion Therapy for Ocular / Choroidal Melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対する
重粒子線治療4回照射

英語
4 Fraction Heavy Ion Therapy for Ocular / Choroidal Melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対する
重粒子線治療4回分割法の安全性・有効性評価

英語
Clinical Trial for Hypofractionated (4 Fraction) Heavy Ion Therapy for Ocular / Choroidal Melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫に対する
重粒子線治療4回照射

英語
4 Fraction Heavy Ion Therapy for Ocular / Choroidal Melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脈絡膜悪性黒色腫

英語
Ocular / Choroidal Melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼球脈絡膜悪性黒色腫を対象に重粒子線治療による短期照射・線量増加の効果と安全性を評価する

英語
Evaluate safety and efficacy of short-term, dose-escalated heavy ion therapy for ocular / choroidal melanoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療終了時、3か月、6か月での正常組織の急性期反応

英語
Normal tissue acute toxicity. (to be evaluated at end of treatment, 3 months and 6 months post-treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所一次効果、局所制御率、正常組織の遅発性反応、生存率、眼球温存率

英語
Initial response
Local control rate
Normal tissue late toxicity
Overall survival rate
Eye retention rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実績のある本疾患に対する陽子線治療の経験を踏まえ、治療期間が4-6日で4回の照射法採用し、1回16Gy(RBE)で総線量64Gy(RBE)から開始する。5症例ののちに線量増加を行い、１回17Gy(RBE)で総線量68Gy(RBE)の2段階の照射を行う

英語
Treatment period of 4 to 6 days.
Initial dose to be 64Gy(RBE) in 4 fractions.
After 5 cases, dose to be escalated to 68Gy(RBE) in 4 fractions.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的に診断された眼球の脈絡膜悪性黒色腫の患者。
2)腫瘍の計測が可能である。
3)Performance Status (ECOG)は0-2である。
4)同意能力を有する患者。20歳未満に関しては、十分な理解力、判断力を有したうえで、文書での賛意を表することが可能であり、かつ代諾者の同意が得られること。

英語
1. Clinically diagnosed ocular / choroidal melanoma.
2. Size of the tumor can be evaluated.
3. Performance Status (ECOG) is between 0-2
4. Any patient who posses ability to consent. Patients below 20 y.o must possess the ability to fully comprehend their disease and treatment options and assent to participate in this study on written matter alongside with consent of the guardian(s).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同部位への放射線治療、化学療法、レーザー治療などの既往がある。
2)眼球外病変の存在。
3)生存期間が6か月に満たないと推定される。
4)照射部位に難治性感染症がある。
5)活動性の重複癌がある。
6)重篤な合併症を有する。
7)医学的、心理学的理由等により本研究の遂行が困難と判断される。

英語
1. Existence of past treatment against the lesion.
2. Existence of extra-ocular lesion including metastasis.
3. Life expectancy shorter than 6 months
4. Active infection within the irradiation field
5. Existence of other active malignancies.
6. Existence of severe complications
7. Evaluated not able to complete this study because of serious medical or psychological problems

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻比呂志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tsuji

所属組織/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所　病院

英語
National Institute of Radiological Sciences Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3350

Email/Email

tsuji.hiroshi@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻比呂志

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Tsuji

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所　病院

英語
National Institute of Radiological Sciences Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

英語
4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba 263-8555, Japan

電話/TEL

043-206-3350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsuji.hiroshi@qst.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
National Institute of Radiological Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
量子科学技術研究開発機構

部署名/Department

日本語
放射線医学総合研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

放射線医学総合研究所(千葉県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025673

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