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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000022283 |
受付番号 | R000025677 |
科学的試験名 | サラシアエキス配合食品の食後血糖上昇抑制効果の有効性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/06/18 |
最終更新日 | 2018/10/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | サラシアエキス配合食品の食後血糖上昇抑制効果の有効性確認試験 | A study for evaluating the effect of the intake of meal containing Salacia extract on postprandial hyperglycemia. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制有効性試験 | A study for evaluating the effect of the intake of meal containing plant extract on postprandial hyperglycemia. | |
科学的試験名/Scientific Title | サラシアエキス配合食品の食後血糖上昇抑制効果の有効性確認試験 | A study for evaluating the effect of the intake of meal containing Salacia extract on postprandial hyperglycemia. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物エキス配合食品の血糖上昇抑制有効性試験 | A study for evaluating the effect of the intake of meal containing plant extract on postprandial hyperglycemia. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adult | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物エキス配合食品による血糖値上昇抑制に対する影響を検証する事 | To investigate the effect of an plant extract containing meal on postprandial hyperglycemia |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 食後血糖値
血中濃度曲線下面積(AUC) |
Postprandial blood glucose
Area under the curve of plasma glucose |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 植物エキス配合食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物エキス非配合食品(単回摂取) | Test meal with plant extract (single ingestion)-washout period- placebo meal without plant extract (single ingestion) | |
介入2/Interventions/Control_2 | 植物エキス非配合食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→植物エキス配合食品(単回摂取) | placebo meal without plant extract (single ingestion) -washout period- Test meal with plant extract (single ingestion) | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.空腹時血糖値が100-125mg/dlの者
2.通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500ml以下の者 3.現在食事制限をしていない者 4.治療を目的とした通院、投薬をしていない者 5.本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者 |
1.Fasting blood glucose >=100,and <125mg/dl
2.Subjects who don't have drink alcohol over 25g/day 3.Subjects having no habit of any restriction of food 4.Subjects who don't going to hospital, medicine for present treatment 5.Subjects, upon briefing of the content of the present study, fully understands and agrees to its objective and is able to personally give written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.薬物及び食物アレルギーのある者
2.妊娠中もしくは授乳中の者、及び妊娠の予定のある者 3.本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200ml献血を行なった者又は3ヶ月以内に400ml以上の献血を行なった者 4.他の治験あるいは臨床試験に参加している者 5.試験責任医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者 6.その他、代表責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
1.Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
2.Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman. 3.Person who donated more than 200ml of blood within 1 month or 400ml of blood within 3 months prior to the study 4.Subjects who is participating in another clinical trial 5.Subjects who don't follow the instructions from the doctor or the staff 6.Subjects judged by the doctor to be unsuitable |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 上尾甦生病院 | Ageokousei Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Director | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 埼玉県上尾市地頭方421-1 | 421-1 , Jitoukata, Ageo-shi, Saitama | ||||||||||||
電話/TEL | 048-781-1101 | |||||||||||||
Email/Email | masayuki.nakamura@achs.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | クオールRD株式会社 | QOL RD Co.,Ltd. | ||||||||||||
部署名/Division name | CRO事業本部 食品部 | CRO Department Food Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都中央区日本橋2-14-1 | 2-14-1, Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6386-8809 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | h-nasu@qol-rd.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | QOL RD Co.,Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
クオールRD株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Yoshinoya holdings |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
吉野家ホールディングス | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | http://www.toukastress.jp/webj/month/2017/page-2 | |
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025677 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025677 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |