UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	サラシアエキス配合食品の食後血糖上昇抑制効果の有効性確認試験	A study for evaluating the effect of the intake of meal containing Salacia extract on postprandial hyperglycemia.
一般向け試験名略称/Acronym	植物エキス配合食品の血糖上昇抑制有効性試験	A study for evaluating the effect of the intake of meal containing plant extract on postprandial hyperglycemia.
科学的試験名/Scientific Title	サラシアエキス配合食品の食後血糖上昇抑制効果の有効性確認試験	A study for evaluating the effect of the intake of meal containing Salacia extract on postprandial hyperglycemia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物エキス配合食品の血糖上昇抑制有効性試験	A study for evaluating the effect of the intake of meal containing plant extract on postprandial hyperglycemia.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物エキス配合食品による血糖値上昇抑制に対する影響を検証する事	To investigate the effect of an plant extract containing meal on postprandial hyperglycemia
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食後血糖値 血中濃度曲線下面積(AUC)	Postprandial blood glucose Area under the curve of plasma glucose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	植物エキス配合食品（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→植物エキス非配合食品（単回摂取）	Test meal with plant extract (single ingestion)-washout period- placebo meal without plant extract (single ingestion)
介入2/Interventions/Control_2	植物エキス非配合食品（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→植物エキス配合食品（単回摂取）	placebo meal without plant extract (single ingestion) -washout period- Test meal with plant extract (single ingestion)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.空腹時血糖値が100-125mg/dlの者 2.通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500ml以下の者 3.現在食事制限をしていない者 4.治療を目的とした通院、投薬をしていない者 5.本試験参加に際し、事前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、趣旨に賛同できる者、また、被験者本人による文書同意が得られる者	1.Fasting blood glucose >=100,and <125mg/dl 2.Subjects who don't have drink alcohol over 25g/day 3.Subjects having no habit of any restriction of food 4.Subjects who don't going to hospital, medicine for present treatment 5.Subjects, upon briefing of the content of the present study, fully understands and agrees to its objective and is able to personally give written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.薬物及び食物アレルギーのある者 2.妊娠中もしくは授乳中の者、及び妊娠の予定のある者 3.本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200ml献血を行なった者又は3ヶ月以内に400ml以上の献血を行なった者 4.他の治験あるいは臨床試験に参加している者 5.試験責任医師及び医療機関スタッフの指示に従えない者 6.その他、代表責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1.Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study 2.Pregnant women, or women with intending to become pregnant, and lactating woman. 3.Person who donated more than 200ml of blood within 1 month or 400ml of blood within 3 months prior to the study 4.Subjects who is participating in another clinical trial 5.Subjects who don&#39;t follow the instructions from the doctor or the staff 6.Subjects judged by the doctor to be unsuitable
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 藤澤和彦	名 ミドルネーム 姓 Kazuhiko Fujisawa
所属組織/Organization	上尾甦生病院	Ageokousei Hospital
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code
住所/Address	埼玉県上尾市地頭方421-1	421-1 , Jitoukata, Ageo-shi, Saitama
電話/TEL	048-781-1101
Email/Email	masayuki.nakamura@achs.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 那須　仁美	名 ミドルネーム 姓 Hitomi Nasu
組織名/Organization	クオールRD株式会社	QOL RD Co.,Ltd.
部署名/Division name	CRO事業本部　食品部	CRO Department Food Division
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都中央区日本橋2-14-1	2-14-1, Nihonbashi, Chuo-Ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	h-nasu@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	QOL RD Co.,Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	クオールRD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yoshinoya holdings
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	吉野家ホールディングス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2017 年 06 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.toukastress.jp/webj/month/2017/page-2
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2016 年 04 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2016 年 05 月 12 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2016 年 05 月 11 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025677
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025677

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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