UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022526
受付番号	R000025684
科学的試験名	乳癌術後鎖骨上照射における甲状腺機能低下発症割合の調査研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/06/01
最終更新日	2017/05/30 14:48:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後鎖骨上照射における甲状腺機能低下発症割合の調査研究

英語
Survey of prevalence of hypothyroidism among breast cancer patients treated with radiation to supraclavicular field

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌RIHT調査研究

英語
Survey of RIHT among breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後鎖骨上照射における甲状腺機能低下発症割合の調査研究

英語
Survey of prevalence of hypothyroidism among breast cancer patients treated with radiation to supraclavicular field

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌RIHT調査研究

英語
Survey of RIHT among breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌術後鎖骨上リンパ節領域への照射後に甲状腺機能低下がどの程度の割合で起きるかはよく知られておらず、その発症割合を調査する。

英語
To evaluate the prevalence of hypothyroidism in breast cancer patients who received with a radiation therapy to supraclavicular field

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
甲状腺機能低下割合

英語
proportion of hypothyroidism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①2007年4月1日～2016年5月31日の期間に鎖骨上領域を含む術後照射が終了した患者
②血液サンプルの採取が可能な患者
③書面にて同意が得られた患者

英語
1)Patients with histologically confirmed breast cancer.
2)Patients who received radiation therapy to unilateral supraclavicular field between April 2007 and May 2016.
3)Patients who agreed to take blood sample.
4)Written informed consent, with the understanding that the patient may withdraw consent at any time without prejudice.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①両側鎖骨上に照射歴のある患者
②照射終了以前に甲状腺疾患又は手術の既往がある患者
③照射終了以前から甲状腺ホルモンを内服中の患者
④その他担当医が不適切と判断した患者

英語
1)Patients who received radiation therapy to bilateral supraclavicular field.
2)Patients with thyroid disease before receiving radiation therapy.
3)Patients considered to be inappropriate for the study participation, as judged by the primary physician.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓木川　雄一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuichiro Kikawa

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1

英語
2-2-1, Minatojimaminamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo,Japan

電話/TEL

0783024321

Email/Email

u-1ro@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓木川　雄一郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Yuichiro Kikawa

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Department of Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
minatojima-minami

英語
Chuoku

電話/TEL

0783024321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

u-1ro@kcho.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe Medical Center General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://esmoopen.bmj.com/content/2/1/e000161

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 06 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 06 月 15 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 08 月 13 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2007年4月1日～2016年5月31日の期間に、神戸市立医療センター中央市民病院にて鎖骨上領域を含む術後照射が終了した68人の患者を対象とする

英語
Between April 2007 and May 2016, patients with invasive breast cancer who received supraclavicular radiation in Kobe medical center general hospital were recruited

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 05 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 05 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025684

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025684

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）