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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022293
受付番号 R000025687
科学的試験名 定位的頭蓋内深部脳波の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2018/11/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 定位的頭蓋内深部脳波の臨床応用 Clinical application of stereotactic intracranial depth electroencephalogram.
一般向け試験名略称/Acronym 定位的頭蓋内深部脳波の臨床応用 Clinical application of stereotactic intracranial depth electroencephalogram.
科学的試験名/Scientific Title 定位的頭蓋内深部脳波の臨床応用 Clinical application of stereotactic intracranial depth electroencephalogram.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 定位的頭蓋内深部脳波の臨床応用 Clinical application of stereotactic intracranial depth electroencephalogram.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性てんかん refractory epilepsy
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 てんかん焦点の同定 To reveal a seizure onset zone
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療成績の向上 To improve a treatment outcome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 定位的深部電極挿入によるてんかん診断 To reveal a seizure onset zone by using stereotactic depth electroencephalogram
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1:薬剤抵抗性の難治性てんかん
2:外科的治療が必要でてんかん焦点切除の適応がある
3:複数の非侵襲的検査を統合してもてんかん焦点の同定が困難
4:説明が理解でき、同意が確認できる
1:Drug resistant refractory epilepsy
2:Surgical removal of epileptic core is needed
3:Hard to detect the seizure onset zone despite consideration of several non-invasive study outcomes
4:informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1:コントロールされていない呼吸器・循環器疾患がある
2:易感染性がある
3:術後2年間の外来通院・経過観察が困難
4:説明や指示を理解困難な認知機能障害がある
5:精神的に頭蓋内電極留置に耐性がないと思われる
6:発作型が過運動発作で、安全が確保できない
7:MRIが撮像できない
1:Having a uncontrollable respiratory or circulatory diseases
2:compromised
3:Cant have a medical examination till 2 years after
4:Having a severe cognitive dysfunction
5:Psychological intolerance of intracranial EEG implantation
6:Afraid of safety due to hyper motor seizure
7:Cant scan MRI
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮本 享

ミドルネーム
Susumu Miyamoto
所属組織/Organization 京都大学附属病院 Kyoto university hospital
所属部署/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3653
Email/Email miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山尾幸広

ミドルネーム
Yukihiro Yamao
組織名/Organization 京都大学附属病院 Kyoto university hospital
部署名/Division name 脳神経外科学 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawahara-cho Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-3653
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yyamao@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 National institute for Physiological Sciences
Non-linear Oscillology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
新学術領域研究
組織名/Division オシロロジー
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 12
最終更新日/Last modified on
2018 11 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025687
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025687

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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