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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024388
受付番号 R000025694
科学的試験名 インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/13
最終更新日 2018/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究 Studies on effectiveness and safety of vaccination with H5N1 prepandemic vaccines, and cross-immunity among H5N1 viruses
一般向け試験名略称/Acronym インフルエンザワクチン(H5N1株)の接種試験 Tests on vaccination with H5N1 prepandemic vaccines
科学的試験名/Scientific Title インフルエンザワクチン(H5N1株)の有効性、安全性及び異種株に対する交差免疫性の検討に関する研究 Studies on effectiveness and safety of vaccination with H5N1 prepandemic vaccines, and cross-immunity among H5N1 viruses
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym インフルエンザワクチン(H5N1株)の接種試験 Tests on vaccination with H5N1 prepandemic vaccines
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition H5N1プレパンデミックワクチン接種 Inoculation with H5N1 prepandemic vaccines
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 4種類のH5N1プレパンデミックワクチンをヒトに接種して、インフルエンザヘマグルチニンに対する交差反応性を示す抗体が産生されるかどうかを調べる。 Investigating whether antibodies against H5N1 influenza hemagglutinins induced by innoculation with 4 kinds of H5N1 prepandemic vaccine have cross-reactivity with the hemagglutinins.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プレパンデミックワクチンを接種してから約7週間後、H5N1インフルエンザのヘマグルチニンに対する抗体のH5N1異種株に対する交差反応性。 Cross-reactivity of anti-hemagglutinin antibodies with hemagglutinins of H5N1 influenza viruses about 7 weeks after vaccination.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes プレパンデミックワクチン接種の安全性。
全身性反応:
37.5°C以上の発熱、頭痛、倦怠感
ワクチン接種部位の局所反応:
発赤、腫脹、硬結、疼痛、熱感、そう痒感
Safety of inoculation with H5N1 prepandemic vaccines.
Systemic reactions:
fever of more than 37.5 degree celsius, headache, general fatigue.
Local reactions at inoculated site:
redness, swelling, induration, pain, heat sensation, itching.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 ワクチン投与:2回
期間:3週間間隔
投与量:0.5 ml
採血:ワクチン投与前と2回目接種後1ヶ月後
Vaccination: twice
Interval: 3 weeks
Amouunt: 0.5 ml
Blood collection: before vaccination and 1 month later after the 2nd vaccination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた日本人健康成人。 Healthy Japanese persons who consent to participation in this study after comprehension of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 食物や医薬品等によって、過去にアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。
2) 鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを呈するおそれのある者。
3) 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。
4) 重篤な心臓・血管系、血液系、呼吸器系、肝臓、腎臓、消化器系、神経精神疾患の現病歴のある者。
5) 過去にギラン・バレー症候群や急性散在性脳脊髄炎の既往のある者。
6) 間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者。
7) 本臨床研究開始前4ヶ月以内(接種日より計算)に、治験や他の臨床研究に参加し治験薬・試験薬の投与を受けた者。
8) 本臨床研究開始前27日以内に生ワクチン、または6日以内(以上、接種日より計算)に不活化ワクチン・トキソイドの投与を受けた者。
9) 妊娠中の女性、妊娠の疑いのある女性、授乳婦。
10) 本臨床研究開始前3ヶ月以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた者、または6ヶ月以内(以上、接種日より計算)にガンマグロブリン製剤の大量療法(200 mg/kg以上)を受けた者。
11) その他、研究責任者、研究分担者が不適切と判断した者。
1) A person who clearly had a history of anaphylaxis to food or drugs.
2) A person who possibly have allergy to chicken eggs, chicken meet, and something derived from chicken.
3) A person who was diagnosed with immunodeficiency syndrome, or who has relatives with congenital immunodeficiency.
4) A person who has severe cardiovascular, hematological, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, or psychoneuronal disorders.
5) A person who has previous history of Guillain-Barre syndrome or acute disseminated encephalomyelitis (ADEM).
6) A person with respiratory diseases including interstitial pneumonia or bronchial asthma.
7) A person who received investigational and experimental drugs for other clinical trials within 4 months of entry.
8) A person who received live attenuated vaccines within 27 days of entry or inactivated vaccines and toxoids within 6 days of entry.
9) A person who is pregnant, is suspected to be pregnant, or a woman with breast-feeding.
10) A woman who received intravenous immunoglobulin (IVIG) or blood transfusion within 3 months of entry or who received IVIG more than 200 mg/kg within 6 months of entry.
11) A person whom researchers and doctors in charge of this study judge unsuitable for this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒澤良和

ミドルネーム
Yoshikazu Kurosawa
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 研究支援推進センター Center for Research Promotion and Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Kutsukakechou Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9387
Email/Email kurosawa@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
黒澤良和

ミドルネーム
Yoshikazu Kurosawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
部署名/Division name 研究支援推進センター Center for Research Promotion and Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒470-1192 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Kutsukakechou Dengakugakubo, Toyoake, Aichi 470-1192
電話/TEL 0562-93-9387
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kurosawa@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 研究支援推進センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 一般財団法人阪大微生物病研究会 Biken
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田保健衛生大学(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 11 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 13
最終更新日/Last modified on
2018 06 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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