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一般向け試験名/Public title

日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験

英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験

英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験

英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験

英語
Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌における根治手術適応患者を対象として、SK-818の安全性を評価し、治験薬の耐用量・臨床推奨用量を設定する

英語
To evaluated the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer and to determine the tolerated and the recommended dose

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SK-818投与によるDLT発現割合

英語
Dose limiting toxicity (DLT)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発現割合
血漿中プロパゲルマニウム濃度

英語
Adverse events
Pharmacokinetic for Propagermanium

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者に対し、手術前1週間から治験薬SK-818を投与する。手術日は休薬し、手術日翌日から28日間、投与を継続する。

英語
Continuous oral administration of SK-818 from 1 week before operation until 28 days after operation except on operation day

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　同意取得時の年齢が満20歳以上70歳以下の女性
2)　組織生検により、浸潤性乳管癌と診断されている症例
・HER2受容体の陽陰は問わない
・ホルモン感受性は問わない
・同時・異時性は問わない
3)　病期分類（日本乳癌学会　乳癌取扱い規約 第17版・2012年）I～III期
癌の遠隔転移のない症例。リンパ節転移の有無は問わない。
4)　根治手術の適応がある。（乳房温存術、乳房切除術は問わないが、再建術症例は含めない。）
5)　腎機能 (eGFR > 30)を有する。
6)　以下に定義する、適切な肝機能を有する患者：
a. 血清総ビリルビンが基準値上限（ULN）の1.5 倍以下
b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULN の3.0 倍以下
7)　ECOG　Performance Status評価において、PS 0または1である。
8)　乳癌に対する前治療（化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法）を受けていない。
9)　治験薬の経口投与が可能である。
10)　文書での同意取得が得られている。

英語
1) Women between the age of 20 and 70 at giving informed consent
2) Histologically or cytologically proven invasive ductal breast cancer -Her2/ER/PgR: positive/negative
-Synchronous/Heterochrony
3) Stage I ~ III
4) Curative surgery without breast reconstruction
5) eGFR> 30
6) Adequate liver function as follows:
a. T-Bil: <=1.5x upper limit of normal (ULN)
b. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT): >= 3.0x ULN
7) ECOG Performance Status PS 0-1
8) No neoadjuvant therapy for breast cancer
9) Oral administration
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　男性
2)　治療を要する活動性の重複癌を有する
3)　黄疸、肝硬変もしくはその既往を有する
4)　HBs抗原陽性
HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体を含むHBV検査及びHCV抗体検査が手術前3ヶ月以内に測定されていること。
5)　コントロール困難な心筋梗塞、心不全、不整脈など重篤な心疾患を有する
6)　間質性肺炎または肺線維症を有する
7)　再生不良性貧血および骨髄異型性症候群等の骨髄抑制を生じる血液疾患、その他治験への参加に支障をきたす造血能異常を有する
8)　活動性の感染症またはその疑いがある
9)　治験への参加に支障をきたす薬物アレルギーの既往を有する
10)　治験参加が不適切と判断される精神疾患またはその既往を有する
11)　妊婦、授乳婦および妊娠の可能性を有し治験期間中の避妊に同意できない者
12)　同意取得前30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加し、薬剤の投与を受けた者
13)　その他、治験責任医師もしくは分担医師が本治験への参加を不適切と判断する者

英語
1) Male
2) Multiple malignancies
3) Jaundice or cirrhosis
4) HBs antigen:positive
(HBV testing for HBs antigen, HBs antibody and HBc antibody and HCV testing for HCV antibody should be performed within 3 months before operation)
5) Severe heart disease such as poorly controlled ischemic heart disease, heart failure and arrhythmia
6) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Blood disorders with disturbance of hematopoiesis such as Aplastic anemia or myelodysplastic syndromes
8) Active infection.
9) Severe drug allergy
10) Severe mental illness
11) Women during pregnancy or lactation and women who don't agree with contraception during the clinical trial
12) Participants in other clinical research within 30 days before giving informed consent
13) Patients as deemed appropriate for participation in this trial by medical doctors

目標参加者数/Target sample size

18

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三森 功士

英語

名
ミドルネーム
姓	Koshi Mimori

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院別府病院

英語
Kyushu University Beppu Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546

英語
4546 Tsurumibaru, Tsurumi, Beppu-shi, Oita

電話/TEL

0977-27-1650

Email/Email

kmimori@beppu.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森岡　久代

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisayo Morioka

組織名/Organization

日本語
ＥＰクルーズ株式会社

英語
EP-CRSU Japan Co. , Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究事業本部

英語
Clinical Research Headquarters

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区高麗橋4-1-1　興銀ビル

英語
Kogin Bldg, 4-1-1 Koraibashi, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6202-5375

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

prj-sk-818@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

・公益財団法人　がん研究会有明病院（東京都）
・国立研究開発法人　国立がん研究センター東病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

15

日

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