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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022494
受付番号 R000025695
科学的試験名 根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2018/03/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験 Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験 Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験 Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 根治手術可能な乳癌患者に対するSK-818の安全性評価のための医師主導治験 Investigator-Initiated Clinical Trials to assess the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳癌における根治手術適応患者を対象として、SK-818の安全性を評価し、治験薬の耐用量・臨床推奨用量を設定する To evaluated the safety of SK-818 in patients with operable breast cancer and to determine the tolerated and the recommended dose
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SK-818投与によるDLT発現割合 Dose limiting toxicity (DLT)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象発現割合
血漿中プロパゲルマニウム濃度
Adverse events
Pharmacokinetic for Propagermanium

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験者に対し、手術前1週間から治験薬SK-818を投与する。手術日は休薬し、手術日翌日から28日間、投与を継続する。 Continuous oral administration of SK-818 from 1 week before operation until 28 days after operation except on operation day
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が満20歳以上70歳以下の女性
2) 組織生検により、浸潤性乳管癌と診断されている症例
・HER2受容体の陽陰は問わない
・ホルモン感受性は問わない
・同時・異時性は問わない
3) 病期分類(日本乳癌学会 乳癌取扱い規約 第17版・2012年)I~III期
癌の遠隔転移のない症例。リンパ節転移の有無は問わない。
4) 根治手術の適応がある。(乳房温存術、乳房切除術は問わないが、再建術症例は含めない。)
5) 腎機能 (eGFR > 30)を有する。
6) 以下に定義する、適切な肝機能を有する患者:
a. 血清総ビリルビンが基準値上限(ULN)の1.5 倍以下
b. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)がULN の3.0 倍以下
7) ECOG Performance Status評価において、PS 0または1である。
8) 乳癌に対する前治療(化学療法、放射線療法、内分泌療法、免疫療法)を受けていない。
9) 治験薬の経口投与が可能である。
10) 文書での同意取得が得られている。
1) Women between the age of 20 and 70 at giving informed consent
2) Histologically or cytologically proven invasive ductal breast cancer -Her2/ER/PgR: positive/negative
-Synchronous/Heterochrony
3) Stage I ~ III
4) Curative surgery without breast reconstruction
5) eGFR> 30
6) Adequate liver function as follows:
a. T-Bil: <=1.5x upper limit of normal (ULN)
b. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT): >= 3.0x ULN
7) ECOG Performance Status PS 0-1
8) No neoadjuvant therapy for breast cancer
9) Oral administration
10) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 男性
2) 治療を要する活動性の重複癌を有する
3) 黄疸、肝硬変もしくはその既往を有する
4) HBs抗原陽性
HBs抗原、HBs抗体、HBc抗体を含むHBV検査及びHCV抗体検査が手術前3ヶ月以内に測定されていること。
5) コントロール困難な心筋梗塞、心不全、不整脈など重篤な心疾患を有する
6) 間質性肺炎または肺線維症を有する
7) 再生不良性貧血および骨髄異型性症候群等の骨髄抑制を生じる血液疾患、その他治験への参加に支障をきたす造血能異常を有する
8) 活動性の感染症またはその疑いがある
9) 治験への参加に支障をきたす薬物アレルギーの既往を有する
10) 治験参加が不適切と判断される精神疾患またはその既往を有する
11) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性を有し治験期間中の避妊に同意できない者
12) 同意取得前30日以内に他の治験もしくは臨床研究に参加し、薬剤の投与を受けた者
13) その他、治験責任医師もしくは分担医師が本治験への参加を不適切と判断する者
1) Male
2) Multiple malignancies
3) Jaundice or cirrhosis
4) HBs antigen:positive
(HBV testing for HBs antigen, HBs antibody and HBc antibody and HCV testing for HCV antibody should be performed within 3 months before operation)
5) Severe heart disease such as poorly controlled ischemic heart disease, heart failure and arrhythmia
6) Interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
7) Blood disorders with disturbance of hematopoiesis such as Aplastic anemia or myelodysplastic syndromes
8) Active infection.
9) Severe drug allergy
10) Severe mental illness
11) Women during pregnancy or lactation and women who don't agree with contraception during the clinical trial
12) Participants in other clinical research within 30 days before giving informed consent
13) Patients as deemed appropriate for participation in this trial by medical doctors
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三森 功士

ミドルネーム
Koshi Mimori
所属組織/Organization 九州大学病院別府病院 Kyushu University Beppu Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県別府市大字鶴見字鶴見原4546 4546 Tsurumibaru, Tsurumi, Beppu-shi, Oita
電話/TEL 0977-27-1650
Email/Email kmimori@beppu.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森岡 久代

ミドルネーム
Hisayo Morioka
組織名/Organization EPクルーズ株式会社 EP-CRSU Japan Co. , Ltd
部署名/Division name 臨床研究事業本部 Clinical Research Headquarters
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市中央区高麗橋4-1-1 興銀ビル Kogin Bldg, 4-1-1 Koraibashi, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6202-5375
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email prj-sk-818@eps.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ・公益財団法人 がん研究会有明病院(東京都)
・国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 18
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 27
最終更新日/Last modified on
2018 03 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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