UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022440
受付番号 R000025705
科学的試験名 結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2021/05/25 15:59:19

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)


英語
Clinical trials for the safety and efficacy of the combination of XELOX,the colorectal cancer radical resection adjuvant chemotherapy and of chronic hepatitis therapeutic agent 3 oxygelmillpropionic acid polymer.(Phase 1 test)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
セロシオン試験(術後補助化学療法)


英語
Seroshion test (adjuvant chemotherapy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)


英語
Clinical trials for the safety and efficacy of the combination of XELOX,the colorectal cancer radical resection adjuvant chemotherapy and of chronic hepatitis therapeutic agent 3 oxygelmillpropionic acid polymer.(Phase 1 test)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
セロシオン試験(術後補助化学療法)


英語
Seroshion test (adjuvant chemotherapy)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
結腸・直腸癌症例における根治手術適応患者を対象として、術後補助化学療法としてXELOX療法施行時の3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用における安全性を評価する。


英語
the aim is to evaluate the safety of 3-oxygelmill propionic acid polymer in combination with the adjuvant chemotherapy,XELOX for the radical surgery patients in the colorectal cancer cases.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
セロシオンの投与量は、1回1カプセル(10mg)を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。化学療法の開始日からセロシオン投与を開始し、化学療法の休薬期間も含め継続して内服する。化学療法の終了と同時にセロシオンも終了する。


英語
The dose of Seroshion is 1 capsule (10mg) after each meal,three times a day.We start the Seroshion administration at the first day of the chemotherapy,and also continue to intake it ,if you don't continue the chemotherapy. The end of chemotherapy is the end of Seroshion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に結腸・直腸癌と診断された症例。
2)R0の根治切除が行われた症例。
3)術後病理学的にStageⅢと診断された症例。
4)登録時年齢が20歳以上の症例。
5)PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
6)手術以外の治療が行われていない症例。
7)経口摂取が可能な症例。
8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
①白血球数:≧3000/mm3 かつ ≦12000/mm3 
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧100000 /mm3
④ヘモグロビン値:≧8.0 g/dl
⑤ALTおよびAST:≦100IU/L
⑥総ビリルビン:≦2.0mg/dl
⑦血清クレアチニン:<1.2 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上
9)術後8週以内に治療が開始できる症例。
10)本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1)Patients diagnosed histologically colorectal cancer.
2)Curative resection,R0 was performed.
3)Patients are diagnosed pathological Stage3 at the postoperative time.
4)20 years older.
5)PS is 0 or 1.
6)Patients who don't receive the treatment except surgery.
7)Oral ingestion is possible.
8)Major organ function is checked by the clinical examination within 14 days.
9) Patients who can receive the treatment within postoperative 8 weeks.
10)The written consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)根治切除が出来なかった症例。
2)活動性の重複癌を有する症例。
3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、水様性下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例。
6)B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例。
7)活動性の感染症を有する症例。
8)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
9)重症の精神障害がある症例。
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。


英語
1) Patients who could not resect curatively.
2) Patients with active double cancer.
3) Patients with severe drug hypersensitivity, or with a history of drug allergy.
4) Patients with serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, bleeding ulcer, watery diarrhea, intestinal paralysis, intestinal obstruction, severe diabetes).
5)Patients of cirrhosis with jaundice or of suspected cirrhosis of the liver.
6)Patients with the history of chronic hepatitis B and with the experience of Seroshion.
7)Patients with active infection.
8)Women with the possibility of pregnancy,during pregnancy,with the hope of pregnancy,or with breast-feeding.
9)Patients with mental severe disorder.
10)Other cases who doctor determines that patients are unsuitable for safely carrying out the present study.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水島恒和


英語

ミドルネーム
Mizushima Tsunekazu

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学講座


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水島恒和


英語

ミドルネーム
Mizushima Tsunekazu

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学系研究科


英語
Osaka University,Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学講座


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka

電話/TEL

0668793251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部付属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self finding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 24

最終更新日/Last modified on

2021 05 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025705


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名