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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022440
受付番号 R000025705
科学的試験名 結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
Clinical trials for the safety and efficacy of the combination of XELOX,the colorectal cancer radical resection adjuvant chemotherapy and of chronic hepatitis therapeutic agent 3 oxygelmillpropionic acid polymer.(Phase 1 test)
一般向け試験名略称/Acronym セロシオン試験(術後補助化学療法) Seroshion test (adjuvant chemotherapy)
科学的試験名/Scientific Title 結腸・直腸癌根治的切除術後補助化学療法であるXELOX療法に対する慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用の安全性と有効性についての臨床試験(第Ⅰ相試験)
Clinical trials for the safety and efficacy of the combination of XELOX,the colorectal cancer radical resection adjuvant chemotherapy and of chronic hepatitis therapeutic agent 3 oxygelmillpropionic acid polymer.(Phase 1 test)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セロシオン試験(術後補助化学療法) Seroshion test (adjuvant chemotherapy)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 結腸・直腸癌症例における根治手術適応患者を対象として、術後補助化学療法としてXELOX療法施行時の3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の併用における安全性を評価する。 the aim is to evaluate the safety of 3-oxygelmill propionic acid polymer in combination with the adjuvant chemotherapy,XELOX for the radical surgery patients in the colorectal cancer cases.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セロシオンの投与量は、1回1カプセル(10mg)を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。化学療法の開始日からセロシオン投与を開始し、化学療法の休薬期間も含め継続して内服する。化学療法の終了と同時にセロシオンも終了する。 The dose of Seroshion is 1 capsule (10mg) after each meal,three times a day.We start the Seroshion administration at the first day of the chemotherapy,and also continue to intake it ,if you don't continue the chemotherapy. The end of chemotherapy is the end of Seroshion.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に結腸・直腸癌と診断された症例。
2)R0の根治切除が行われた症例。
3)術後病理学的にStageⅢと診断された症例。
4)登録時年齢が20歳以上の症例。
5)PS(ECOG)が0あるいは1の症例。
6)手術以外の治療が行われていない症例。
7)経口摂取が可能な症例。
8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。
①白血球数:≧3000/mm3 かつ ≦12000/mm3 
②好中球数:≧1,500/mm3
③血小板数:≧100000 /mm3
④ヘモグロビン値:≧8.0 g/dl
⑤ALTおよびAST:≦100IU/L
⑥総ビリルビン:≦2.0mg/dl
⑦血清クレアチニン:<1.2 mg/dL
⑧クレアチニンクリアランス:50 mL/min以上
9)術後8週以内に治療が開始できる症例。
10)本人から文書による同意が得られている症例。
1)Patients diagnosed histologically colorectal cancer.
2)Curative resection,R0 was performed.
3)Patients are diagnosed pathological Stage3 at the postoperative time.
4)20 years older.
5)PS is 0 or 1.
6)Patients who don't receive the treatment except surgery.
7)Oral ingestion is possible.
8)Major organ function is checked by the clinical examination within 14 days.
9) Patients who can receive the treatment within postoperative 8 weeks.
10)The written consent is obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)根治切除が出来なかった症例。
2)活動性の重複癌を有する症例。
3)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例。
4)重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、水様性下痢、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
5)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例。
6)B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例。
7)活動性の感染症を有する症例。
8)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
9)重症の精神障害がある症例。
10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
1) Patients who could not resect curatively.
2) Patients with active double cancer.
3) Patients with severe drug hypersensitivity, or with a history of drug allergy.
4) Patients with serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, bleeding ulcer, watery diarrhea, intestinal paralysis, intestinal obstruction, severe diabetes).
5)Patients of cirrhosis with jaundice or of suspected cirrhosis of the liver.
6)Patients with the history of chronic hepatitis B and with the experience of Seroshion.
7)Patients with active infection.
8)Women with the possibility of pregnancy,during pregnancy,with the hope of pregnancy,or with breast-feeding.
9)Patients with mental severe disorder.
10)Other cases who doctor determines that patients are unsuitable for safely carrying out the present study.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
水島恒和

ミドルネーム
Mizushima Tsunekazu
所属組織/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University,Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学講座 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
電話/TEL 0668793251
Email/Email tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水島恒和

ミドルネーム
Mizushima Tsunekazu
組織名/Organization 大阪大学医学系研究科 Osaka University,Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学講座 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2,Yamadaoka,Suita City, Osaka
電話/TEL 0668793251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self finding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 24
最終更新日/Last modified on
2016 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025705
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025705

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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