UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022398
受付番号 R000025710
科学的試験名 重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/24
最終更新日 2017/05/23 12:44:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験


英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験


英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験


英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症熱性血小板減少症候群患者を対象としたファビピラビルの臨床試験


英語
Clinical study of favipiravir for patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症熱性血小板減少症候群


英語
severe fever with thrombocytopenia syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症熱性血小板減少症候群患者に,ファビピラビルを10~14日間経口投与し,その有効性及び安全性を検討する。


英語
Evaluation of the efficacy and safety in patients with severe fever with thrombocytopenia syndrome (SFTS) who are treated with favipiravir orally for 10-14 days.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者生存率 (投与開始後28日間の患者生存率)


英語
Patient survival rate within 28 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床所見別改善度


英語
Degree of improvement of clinical manifestations


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回,2日目以降1回800 mgを2回,10-14日間経口投与する


英語
favipiravir is given orally for 10-14 d, at the dose of 1,800 mg twice a day on the first day and of 800 mg twice a day for the subsequent 9-13 d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 被験者の登録時に下記1)又は2)の基準を満たす患者
1) 血液を検体として,RT-PCR検査でSFTSV陽性となった患者
2) ダニの刺咬痕による痂皮形成を有する患者のうち,下記条件を参考にSFTSV感染症が強く疑われる患者
(1) 38°C以上の発熱
(2) 血小板数の減少 (100,000/mm3未満)
(3) 白血球数の減少 (4,000/ mm3未満)
(4) 消化器症状 (嘔気,嘔吐,腹痛,下痢,下血など) を有する患者
(5) 尿中潜血の陽性
2. 文書による同意が得られている患者


英語
1. Patients who meet criteria of following 1) or 2) at the time of the registration
1) Patients who are revealed SFTS-virus (SFTSV) in their peripheral blood infection confirmed by RT-PCR
2) Patients who have crust formations causing by tick bite and highly suspected as having SFTSV infection in reference to the following conditions
(1)A Fever over 38 degrees
(2) Thrombocytopenia (less than 100,000/mm3)
(3) Leukocytopenia (less than 4,000/mm3)
(4) Digestive organ symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain, diarrhea, melena, etc.)
2. Patients whose written informed consent could be obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 本エピソードに関して,既に血中SFTSV量の減少又は症状改善のみられる患者
2. 症状 (発熱) 発症後,7日以上 (168時間以上の経過を目安とする) 経過した患者
3. Child-Pugh分類でグレードC相当の重度肝機能障害で治療中の患者
4. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
5. ファビピラビル投与開始から投与終了後7日間は,パートナーとともに極めて有効な避妊法をとることが困難な患者
6. 遺伝性キサンチン尿症の患者
7. 低尿酸症 (1mg/dL未満) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者
8. 過去にファビピラビルの投与を受け,過敏症の既往歴のある患者
9. 研究責任者又は研究分担者が不適格と判断した患者


英語
1. Patients who are revealed of SFTSV load decreasing or had improvements of clinical manifestation
2. Patients who had been running fever while seven or more days
3. Patients who are treated for severe hepatic disease(Child-Pugh grade C)
4. Pregnant women or patients who might be pregnant
5. Patients who have difficulty in taking the extremely effective contraception during the first day of treatment with favipiravir until 7days after the medication
6. Patients who suffer from hereditary xanthinuria
7. Patients who have hypouriceia(less than 1mg/dl) or had been made a diagnosis of urinary tract xanthine calculus
8. Patients who have a history of hyper sensitivity for favipiravir
9. Patients who are inadequate for enrollment for this protocol with the investigator's judgment

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安川 正貴


英語

ミドルネーム
Masaki Yasukawa

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院


英語
Ehime University Hospital

所属部署/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5296

Email/Email

yasukawa@m.ehime-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
東 太地


英語

ミドルネーム
Taichi Azuma

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院


英語
Ehime University Hospital

部署名/Division name

日本語
第一内科


英語
First Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川


英語
Shitsukawa, Toon, Ehime, 791-0295, Japan

電話/TEL

089-960-5296

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ataichi@m.ehime-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Ehime University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛媛大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 21

最終更新日/Last modified on

2017 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名