UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000022669
受付番号	R000025714
科学的試験名	癒着性小腸イレウスに対するロングチューブvs.経鼻胃管ガストログラフィン造影のランダム化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2016/07/01
最終更新日	2022/12/13 10:04:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
癒着性小腸イレウスに対するロングチューブvs.経鼻胃管ガストログラフィン造影のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of long tube vs. nasogastric tube with Gastrografin for adhesive small bowel obstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小腸イレウスに対するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for adhesive small bowel obstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
癒着性小腸イレウスに対するロングチューブvs.経鼻胃管ガストログラフィン造影のランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of long tube vs. nasogastric tube with Gastrografin for adhesive small bowel obstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小腸イレウスに対するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial for adhesive small bowel obstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小腸イレウス

英語
Adhesive small bowel obstruction

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
癒着性小腸イレウス治療において,イレウス管ロングチューブ（LT）に対する経鼻胃管留置後のガストログラフィン造影検査(NGT-G)の非劣性を検証する。

英語
To assess non-inferiority of nasogastirc tube with Gastrografin (NGT-G) to long tube for adhesive smal bowel obstruction

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
外科的手術回避率（治療成功率）

英語
Non-surgery rate (Treatment success rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
LTと純粋なNGT-Gの治療成功率、症状改善までの期間、チューブ留置時間、入院期間、副作用、死亡率、NGT-Gの手術適応診断率

英語
Success rate of LT and non-cross over NCT-G, Time to improvement, Time for placement of tube, Duration of hospital stay, Adverse event, Motality, Diagnostic accuracy of NGT-G for indication of surgery

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腹部CTで小腸イレウスと診断した者。
2. 登録時の年齢が20歳以上90歳以下である。
3. 試験参加について文書による同意が得られている。

英語
1. Diagnosis of small bowel ileus with CT scan
2. Age from 20 to 90 years old
3. Agreement with signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 絞扼性イレウスと診断された者。
2. ショックバイタルや重症感染症の合併を認めるなど、来院時に重度に心・肺・腎機能の低下を認める者。
3. その他、重篤な基礎疾患および全身状態（Performance Status(ECOG)が４、高度の嚥下機能の低下や胃瘻造設状態の患者など）により経鼻的チューブ留置が困難と判断された者。
4. 鼻腔～十二指腸にチューブ挿入に支障をきたす狭窄・閉塞を認める者。
5. 胃全摘後の者。
6. 癌性腹膜炎を合併する者。
7. ヨードおよびヨード系造影剤に過敏症の既往歴のある者。
8. 妊婦もしくは妊娠の疑いのある者。
9. その他試験担当医師が不適当と判断した者

英語
1. Diagnosis of strangulated ileus
2. Severe condition with shock vital, severe infection and severe dysfunction of lung, renal and heart
3. Impossibility of tube placement including performance status 4, dementia and dysphagia
4. Obstruction from nasal cavity to duodenum
5. Previous removal of whole stomach
6. Carcinomatous peritonitis
7. Allergic history for iodin or iodin contrust agent
8. Pregnancy
9. Inappropriateness with physician's judgement

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴也

ミドルネーム

姓志村　

英語

名 Takaya

ミドルネーム

姓 Shimura

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名敬仁

ミドルネーム

姓片野　

英語

名 Takahito

ミドルネーム

姓 Katano

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taka1.katano@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
大学院医学研究科　消化器・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
大学院医学研究科　消化器・代謝内科学

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋市立大学病院、名古屋第二赤十字病院、愛知医科大学病院、岐阜県立多治見病院、中京病院、名古屋市立東部医療センター、名古屋市立西部医療センター、名古屋記念病院、豊川市民病院、蒲郡市民病院

英語
Nagoya City University Hospital, Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital, Aichi Medical University Hospital, Gifu Prefectural Tajimi Hospital, Chukyo Hospital, Nagoya City East Medical Center, Nagoya City West Medical Center, Nagoya Memorial Hospital, Toyokawa City Hospital, Gamagori City Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院　臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１番地

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/Tel

052-853-8211

Email/Email

tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市立大学病院（愛知県）、名古屋第二赤十字病院（愛知県）、愛知医科大学病院（愛知県）、岐阜県立多治見病院（岐阜県）、中京病院（愛知県）、名古屋市立東部医療センター（愛知県）、名古屋市立西部医療センター（愛知県）、名古屋記念病院（愛知県）、豊川市民病院（愛知県）、蒲郡市民病院（愛知県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 07 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00535-020-01708-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

224

主な結果/Results

日本語
非手術率（治療成功率）はLT群 87.4%、NGT-G群 91.1%であり、LTに対するNGT-Gの非劣性が証明された(non-inferiority P = 0.00002923)。

英語
The non-surgery rate was 87.4% in the LT group and 91.1% in the NGT-G group, with a 3.7% difference between NGT-G and LT (95.3%CI - 5.55 to 12.91, non-inferiority P = 0.00002923).

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 年 07 月 15 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
すべての症例は、CTおよび身体所見により、癒着性小腸イレウスと診断された。年齢・性別・腹部手術歴・血液検査所見・身体所見は、二群間に有意差をみとめなかった。登録時のCT所見において、LT群の44.1%とNGT-G群の50.9%に腹水をみとめた。ダグラス窩を越えた腹水は、LT群の5.3%、NGT-G群のand 19.6%にみとめた。

英語
All patients were initially diagnosed as adhesive small bowel obstruction based on CT findings. Baseline characteristics were well balanced and no significant differences were apparent between the two groups in terms of age, sex, history of abdominal surgery, blood data, or physical data. Abdominal CT at study enrollment revealed ascites in 44.1% of the LT group and in 50.9% of the NGT-G group, while ascites beyond the pouch of Douglas was observed in 15.3% and 19.6% of the LT and
NGT-G groups, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
非絞扼性小腸イレウス224例が登録され、1例の同意撤回例を除いた223例が、LT群 111例、NGT-G群 112例にランダム化されITT解析をおこなった。

英語
In total, 224 patients with NSASBO were enrolled to the　current trial between July 2016 and November 2018, and　223 patients (after 1 patient withdrew consent) were finally
analyzed as the ITT population (LT group, n = 111; NGT-G group, n = 112)

有害事象/Adverse events

日本語
有意差はないものの、グレード4以上の有害事象は、LT群(4.5%)では、NGT-G 群(0.9%)と比較し高い傾向をみとめた (P=0.119)。

英語
No significant differences were found, but adverse events greater than Grade 4 tended to be higher in the LT group (4.5%) than in the NGT-G group (0.9%) (P=0.119).

評価項目/Outcome measures

日本語
非手術率（治療成功率）はLT群 87.4%、NGT-G群 91.1%であり、LTに対するNGT-Gの非劣性が証明された(non-inferiority P = 0.00002923)。

英語
The non-surgery rate was 87.4% in the LT group and 91.1% in the NGT-G group, with a 3.7% difference between NGT-G and LT (95.3%CI - 5.55 to 12.91, non-inferiority P = 0.00002923).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 06 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 07 月 16 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 06 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025714

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025714

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）