UMIN試験ID | UMIN000022669 |
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受付番号 | R000025714 |
科学的試験名 | 癒着性小腸イレウスに対するロングチューブvs.経鼻胃管ガストログラフィン造影のランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2022/12/13 10:04:10 |
日本語
癒着性小腸イレウスに対するロングチューブvs.経鼻胃管ガストログラフィン造影のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of long tube vs. nasogastric tube with Gastrografin for adhesive small bowel obstruction
日本語
小腸イレウスに対するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial for adhesive small bowel obstruction
日本語
癒着性小腸イレウスに対するロングチューブvs.経鼻胃管ガストログラフィン造影のランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of long tube vs. nasogastric tube with Gastrografin for adhesive small bowel obstruction
日本語
小腸イレウスに対するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial for adhesive small bowel obstruction
日本/Japan |
日本語
小腸イレウス
英語
Adhesive small bowel obstruction
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
癒着性小腸イレウス治療において,イレウス管ロングチューブ(LT)に対する経鼻胃管留置後のガストログラフィン造影検査(NGT-G)の非劣性を検証する。
英語
To assess non-inferiority of nasogastirc tube with Gastrografin (NGT-G) to long tube for adhesive smal bowel obstruction
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
外科的手術回避率 (治療成功率)
英語
Non-surgery rate (Treatment success rate)
日本語
LTと純粋なNGT-Gの治療成功率、症状改善までの期間、チューブ留置時間、入院期間、副作用、死亡率、NGT-Gの手術適応診断率
英語
Success rate of LT and non-cross over NCT-G, Time to improvement, Time for placement of tube, Duration of hospital stay, Adverse event, Motality, Diagnostic accuracy of NGT-G for indication of surgery
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ロングチューブ挿入
英語
Long tube
日本語
経鼻胃管ガストログラフィン造影
英語
Nasogastric tube with 90ml of Gastrografin
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 腹部CTで小腸イレウスと診断した者。
2. 登録時の年齢が20歳以上90歳以下である。
3. 試験参加について文書による同意が得られている。
英語
1. Diagnosis of small bowel ileus with CT scan
2. Age from 20 to 90 years old
3. Agreement with signed informed consent
日本語
1. 絞扼性イレウスと診断された者。
2. ショックバイタルや重症感染症の合併を認めるなど、来院時に重度に心・肺・腎機能の低下を認める者。
3. その他、重篤な基礎疾患および全身状態(Performance Status(ECOG)が4、高度の嚥下機能の低下や胃瘻造設状態の患者など)により経鼻的チューブ留置が困難と判断された者。
4. 鼻腔~十二指腸にチューブ挿入に支障をきたす狭窄・閉塞を認める者。
5. 胃全摘後の者。
6. 癌性腹膜炎を合併する者。
7. ヨードおよびヨード系造影剤に過敏症の既往歴のある者。
8. 妊婦もしくは妊娠の疑いのある者。
9. その他試験担当医師が不適当と判断した者
英語
1. Diagnosis of strangulated ileus
2. Severe condition with shock vital, severe infection and severe dysfunction of lung, renal and heart
3. Impossibility of tube placement including performance status 4, dementia and dysphagia
4. Obstruction from nasal cavity to duodenum
5. Previous removal of whole stomach
6. Carcinomatous peritonitis
7. Allergic history for iodin or iodin contrust agent
8. Pregnancy
9. Inappropriateness with physician's judgement
220
日本語
名 | 貴也 |
ミドルネーム | |
姓 | 志村 |
英語
名 | Takaya |
ミドルネーム | |
姓 | Shimura |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp
日本語
名 | 敬仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 片野 |
英語
名 | Takahito |
ミドルネーム | |
姓 | Katano |
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名古屋市立大学大学院医学研究科
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
消化器・代謝内科学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism
467-8601
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
taka1.katano@gmail.com
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名古屋市立大学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
日本語
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大学院医学研究科 消化器・代謝内科学
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英語
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名古屋市立大学
英語
Department of Gastroenterology and Metabolism, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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大学院医学研究科 消化器・代謝内科学
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
名古屋市立大学病院、名古屋第二赤十字病院、愛知医科大学病院、岐阜県立多治見病院、中京病院、名古屋市立東部医療センター、名古屋市立西部医療センター、名古屋記念病院、豊川市民病院、蒲郡市民病院
英語
Nagoya City University Hospital, Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital, Aichi Medical University Hospital, Gifu Prefectural Tajimi Hospital, Chukyo Hospital, Nagoya City East Medical Center, Nagoya City West Medical Center, Nagoya Memorial Hospital, Toyokawa City Hospital, Gamagori City Hospital
日本語
英語
日本語
名古屋市立大学病院 臨床研究開発支援センター
英語
Clinical Research Management Center
日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan
052-853-8211
tshimura@med.nagoya-cu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、愛知医科大学病院(愛知県)、岐阜県立多治見病院(岐阜県)、中京病院(愛知県)、名古屋市立東部医療センター(愛知県)、名古屋市立西部医療センター(愛知県)、名古屋記念病院(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)、蒲郡市民病院(愛知県)
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s00535-020-01708-5
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00535-020-01708-5
224
日本語
非手術率(治療成功率)はLT群 87.4%、NGT-G群 91.1%であり、LTに対するNGT-Gの非劣性が証明された(non-inferiority P = 0.00002923)。
英語
The non-surgery rate was 87.4% in the LT group and 91.1% in the NGT-G group, with a 3.7% difference between NGT-G and LT (95.3%CI - 5.55 to 12.91, non-inferiority P = 0.00002923).
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
日本語
すべての症例は、CTおよび身体所見により、癒着性小腸イレウスと診断された。年齢・性別・腹部手術歴・血液検査所見・身体所見は、二群間に有意差をみとめなかった。登録時のCT所見において、LT群の44.1%とNGT-G群の50.9%に腹水をみとめた。ダグラス窩を越えた腹水は、LT群の5.3%、NGT-G群のand 19.6%にみとめた。
英語
All patients were initially diagnosed as adhesive small bowel obstruction based on CT findings. Baseline characteristics were well balanced and no significant differences were apparent between the two groups in terms of age, sex, history of abdominal surgery, blood data, or physical data. Abdominal CT at study enrollment revealed ascites in 44.1% of the LT group and in 50.9% of the NGT-G group, while ascites beyond the pouch of Douglas was observed in 15.3% and 19.6% of the LT and
NGT-G groups, respectively.
日本語
非絞扼性小腸イレウス224例が登録され、1例の同意撤回例を除いた223例が、LT群 111例、NGT-G群 112例にランダム化されITT解析をおこなった。
英語
In total, 224 patients with NSASBO were enrolled to the current trial between July 2016 and November 2018, and 223 patients (after 1 patient withdrew consent) were finally
analyzed as the ITT population (LT group, n = 111; NGT-G group, n = 112)
日本語
有意差はないものの、グレード4以上の有害事象は、LT群(4.5%)では、NGT-G 群(0.9%)と比較し高い傾向をみとめた (P=0.119)。
英語
No significant differences were found, but adverse events greater than Grade 4 tended to be higher in the LT group (4.5%) than in the NGT-G group (0.9%) (P=0.119).
日本語
非手術率(治療成功率)はLT群 87.4%、NGT-G群 91.1%であり、LTに対するNGT-Gの非劣性が証明された(non-inferiority P = 0.00002923)。
英語
The non-surgery rate was 87.4% in the LT group and 91.1% in the NGT-G group, with a 3.7% difference between NGT-G and LT (95.3%CI - 5.55 to 12.91, non-inferiority P = 0.00002923).
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025714
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025714
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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