UMIN試験ID | UMIN000022362 |
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受付番号 | R000025718 |
科学的試験名 | 悪性胸水を有する転移性乳癌患者に対するエリブリンの有効性に関するトランスレーショナル研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/01 |
最終更新日 | 2016/09/28 10:16:58 |
日本語
悪性胸水を有する転移性乳癌患者に対するエリブリンの有効性に関するトランスレーショナル研究
英語
A Phase II, Open-label, Multicenter, Translational Study for Biomarkers of Eribulin Mesylate: Evaluation of the Utility of Monitoring Epithelial-to-Mesenchymal Transition (EMT) Markers on Tumor Cells in the Malignant Plural Effusion of Patients with Metastatic Breast Cancer
日本語
EXPECT-study
英語
EXPECT-study
日本語
悪性胸水を有する転移性乳癌患者に対するエリブリンの有効性に関するトランスレーショナル研究
英語
A Phase II, Open-label, Multicenter, Translational Study for Biomarkers of Eribulin Mesylate: Evaluation of the Utility of Monitoring Epithelial-to-Mesenchymal Transition (EMT) Markers on Tumor Cells in the Malignant Plural Effusion of Patients with Metastatic Breast Cancer
日本語
EXPECT-study
英語
EXPECT-study
日本/Japan |
日本語
転移性乳癌
英語
Metastatic Breast Cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
悪性胸水(malignant pleural effusion: MPE)を有する転移性乳癌(metastatic breast cancer: MBC)患者において、1) 悪性胸水中の腫瘍細胞におけるEMTマーカーの測定系を樹立する、および、2) MPE中の腫瘍細胞における上皮間葉移行(epithelial-mesenchymal transition: EMT)マーカーの変動を測定し、EMTマーカーの変動がエリブリンの有効性(臨床的有用率[clinical benefit rate: CBR]、無増悪生存期間[progression-free survival: PFS]および全生存期間[overall survival: OS])に関するバイオマーカーとして利用可能かを検討する。
英語
In MBC patients with malignant pleural effusion, to establish EMT/MET markers using the cancer cells in the pleural effusion,and to verify the EMT/MET markers as biomarkers in eribulin monotherapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
C1D1およびC1D8における胸水腫瘍細胞中のMタイプ腫瘍細胞割合、エリブリン投与前後の胸水腫瘍細胞中のMタイプ腫瘍細胞割合の変動
英語
Changes in EMT/MET marker expression between pre- and post-treatment
日本語
副次評価項目:臨床的有用率(clinical benefit rate: CBR)、無増悪生存期間(progression-free survival: PFS)、全生存期間(overall survival: OS)、安全性、主要評価項目とCBR・PFS・OSの関連性、エリブリンの血中濃度および胸水中濃度とMタイプ腫瘍細胞数割合の変動との関連性
英語
Relationship between these changes and the clinical outcome: clinical benefit rate, progression-free survival, and overall survival,
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
エリブリン1.4mg/㎡を5分以上かけて点滴静注する。治療は各サイクルの第1日目および第8日目に行い、3週間をもって1サイクルとする。エリブリンは明らかな病勢の増悪もしくはマネジメント困難な副作用の出現まで継続する。抗HER2ヒト化モノクローナル抗体製剤を併用する場合は各製剤の添付文書にしたがって投与を行う。
英語
Eribulin will be administered at 1.4 mg/m2 on Days (D) 1 and 8 for a 3-week cycle (C) until disease progression or appearance of unmanageable side effect. Concurrent use of anti-HER2 monoclonal antibody will be allowed.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的、細胞学的または臨床的にMBCと診断されている
2) 臨床的にエリブリン療法の適応と考えられる
3) 文書での本研究への同意が得られている
4) 同意取得時に満20歳以上である
5) 臨床的にMPEと考えられる胸水貯留を認める
6) 胸水の経皮穿刺・排液が診断および症状緩和のうえで有用と考えられる
7) Eastern Cooperative Oncology Study Group (ECOG)によるperformance status (PS)が0~2である
8) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)バージョン1.1に基づいた測定可能病変を一カ所以上有する、または、測定不能な骨病変のみを有する
9) 主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄)機能が十分保持されている
10) 前治療(MBCに対するあらゆる全身療法または局所療法)の終了から2週間以上を経過している
英語
1) Histologically, cytologically or clinically confirmed MBC
2) Indication of eribulin monotherapy
3) Signed informed consent
4) Age>=20 years
5) Clinically diagnosed as having MPE
6) Indication of MPE drainage
7) Eastern Cooperative Oncology Study Group performance status 0 to 2
8) Having at least one measurable disease or non-measurable bone only diseas as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors vesion 1.1
9) Adequate organ function (heart, lung, liver, kidney, bone marrow)
10) Discontinuation of previous therapy (systemic or local) at least 2 weeks proir to enrollment
日本語
1) エリブリンによる治療歴がある
2) 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があるが研究参加期間中に適切な避妊法を遵守する意志がない
3) 症状がある、または治療(全身・局所を問わない)を必要とする中枢神経転移を有する
4) 活動性の感染症(抗ウイルス療法によりコントロール良好な慢性B型肝炎は除く)を有する
英語
1) History of eribulin therapy
2) Pregnant, lactating or woman not agree with contraception within the study period
3) CNS metastasis with symptom or require treatment
4) Active infection excluding well-controlled chronic hepatitis B infection
48
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 純一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichiro Watanabe |
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静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
女性内科
英語
Breast Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, Japan
055-989-5222
j.watanabe@scchr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平田 泉 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Izumi Hirata |
日本語
静岡県立静岡がんセンター
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
女性内科
英語
Breast Oncology
日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地
英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi, Shizuoka, Japan
055-989-5222
i.hirata@scchr.jp
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その他
英語
Shizuoka Cancer Center
日本語
静岡県立静岡がんセンター
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英語
日本語
その他
英語
Shizuoka Organization for Creation of Industries (Pharma Valley Center)
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公益財団法人静岡県産業振興財団ファルマバレーセンター
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財団/Non profit foundation
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英語
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エーザイ株式会社
英語
Eisai Co., Ltd.
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 01 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025718
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025718
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |