UMIN試験ID | UMIN000022321 |
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受付番号 | R000025719 |
科学的試験名 | Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/16 |
最終更新日 | 2018/11/26 14:25:26 |
日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究
英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1
日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究(CONVO-GC-1)
英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1 (CONVO-GC-1)
日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究
英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1
日本語
Stage IV 胃がんにおけるConversion therapy (Adjuvant surgery)の意義に関する国際多施設共同後ろ向き研究(CONVO-GC-1)
英語
International Retrospective Cohort Study of Conversion Therapy (Adjuvant surgery) for Stage IV Gastric Cancer 1 (CONVO-GC-1)
日本/Japan | アジア(日本以外)/Asia(except Japan) |
日本語
StageⅣ胃癌
英語
StageIV gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アジアでの StageIV 胃癌に対する Conversion therapy (Adjuvant surgery)の現状を明らかとすること、Conversion therapy の妥当性を検証すること、将来的な Conversion therapy の意義を明らかとする研究の基礎的データを収集すること
英語
The aim of the study is to clarify the present information of conversion therapy of stage IV gastric cancer in Asian counties, to investigate the feasibility of the therapy and to collect the baseline data for future analysis to clarify the role of the therapy.
安全性/Safety
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
Conversion therapy 後の手術合併症発生率
英語
The rate of operative complications after conversion therapy
日本語
全生存率、無再発生存期間、奏効率、組織学的奏効度
英語
Overall Survival(OS), Relapse free survival(RFS), Response rate, and Histological response
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
化学療法が奏効しR0手術を目指せるStageIV胃癌における手術介入の意義を検討するためには、化学療法が奏効し、原発巣が切除されたStageIV胃癌全例の登録を目指す。
1. 病理学的に胃癌と診断された症例
2. StageIV胃癌で非治癒切除と診断されたが、化学療法が奏効し治癒切除(R0)が見込めると判断され、原発巣、転移巣が切除された症例(ただし治癒切除、非治癒切除を問わない)
3. StageIV胃癌で少数の肝転移や大動脈周囲リンパ節転移(#16a2、#16b1)など治癒切除が可能と判断されたが、化学療法を先行し(NAC)、化学療法後に治癒切除(R0)を目指して原発巣、転移巣が切除された症例(ただし治癒切除、非治癒切除を問わない)
4. 審査腹腔鏡にて腹膜播種、または洗浄細胞診陽性と診断されたが、化学療法が奏効し、腹膜播種転移が陰性となり治癒切除(R0)を目指して原発巣切除された症例(ただし治癒切除,非治癒切除を問わない)、もしくは原発巣が切除された症例(化学療法の有無は問わない)
英語
To clarify the meaning of conversion therapy, we need to collect all stage IV gastric cancer patients who underwent operation with successful chemoradiationtherapy.
1. Histologically proven primary gastric adenocarcinoma.
2. Stage IV gastric cancer patients initially regarded as non-curably resectable but with successful chemotherapy, regarded as curably resectable (R0), then underwent radical operation (including metastasectomy).
3. Stage IV gastric cancer patients initially regarded as resectable, underwent radical operation after chemotherapy (neoadjuvant case).
4. Stage IV gastric cancer patients with peritoneal dissemination or positive cytology by staging laparoscopy or laparotomy but with successful chemotherapy, then underwent radical operation, or patients who underwent gastrectomy irrespective of chemotherapy.
日本語
なし
英語
None
900
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro YOSHIDA |
日本語
岐阜大学医学部
英語
Gifu University School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Department of Surgical Oncology
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
Yanagido 1-1, Gifu-city, Gifu
058-230-6235
kyoshida@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桜井 マミ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mami SAKURAI |
日本語
一般社団法人 FACO
英語
Federation of Asian Clinical Oncology (FACO)
日本語
東京事務所
英語
Tokyo Office
日本語
東京都中央区新川2-13-10新川ビル2F
英語
Shinkawa Bldg. 2F, 2-13-10, Shinkawa, Chu-ku, Tokyo 104-0033 Japan
03-5542-0546
faco-office@jsco.or.jp
日本語
その他
英語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
日本語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
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FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
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英語
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その他
英語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
日本語
FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
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FACO(Federation of Asian Clinical Oncology)
その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
日本、韓国、中国の参加施設に下記対象症例のアンケート調査を行う。
対象症例
2001年1月1日から2014年12月31日までに手術が施行された症例
収集するデータアンケート調査項目
Ⅰ 診断と治療経過
Ⅱ 診断時の臨床病理学的因子
性別、年齢、生年月日、診断日時、ECOG PS(Performance status)、身長、体重、診断(化学療法前):肉眼型、組織型、ローレン分類、深達度、最大腫瘍径、リンパ節転移の有無、肝転移の有無、他臓器転移の有無、遠隔転移部位、転移個数、標的病変の有無、HER2検査、
Ⅲ 化学療法および放射線療法:化学療法のレジメンと期間およびサイクル数、中断の理由、放射線治療の線量と期間
Ⅳ 治療効果判定(RECISTversion 1.1に基づく)
Ⅴ 手術と病理学的診断:肉眼型、組織型、ローレン分類、深達度、最大腫瘍径、リンパ節転移の有無、肝転移の有無、洗浄細胞診、近位断端、遠位断端、腫瘍の遺残、コンバージョン移行の理由、手術:日時、手術時間、出血量、輸血量、術式、リンパ節郭清度、合併切除臓器、組織学的奏効度(Mandard腫瘍縮小グレードまたは日本胃癌取扱規約に基づく)
Ⅵ 術後合併症:創部感染、血栓症、縫合不全、腹腔内膿瘍、膵液漏、術後肺炎、その他(Clavian-Dindo分類に基づく)
Ⅶ 術後治療:化学療法のレジメンと期間およびサイクル数、中断の理由、放射線治療の線量と期間
Ⅷ 転帰:生存または死亡、追跡不能、確認年月日と確認方法、死因、再燃(再発)の有無と確認日
英語
Questionnaire survey (Retrospective cohort study) for patients completed adjuvant surgery from 01Jan2001 to 31Dec2014.
Surveillance items of clinical data
I. Sequence of diagnosis and treatment
II. Patients' background information at diagnosis, Tumor status: Pathological diagnosis, Lauren classification, Depth of tumor, Lymph node metastasis, Liver metastasis, Peritoneal dissemination, Tumor diameter, Location of metastasis, Diagnostic staging laparoscopy, Diagnostic method for peritoneal dissemination, Other cancers, Complication and comorbidity, Having target lesion or not, HER2 status.
III. Treatment status of chemotherapy and radiation therapy: Regimen, number of cycle, the reason of discontinuation, Dose and period of radiation therapy.
IV. Evaluation of Response: Overall response evaluated by RECIST version 1.1.
V. Surgical and Pathological Information: Type of tumor, Histological type, tumor diameter, Lymph node metastasis, number of metastasis and dissected lymph node, distant metastasis, Liver metastasis, Peritoneal dissemination, Peritoneal lavage cytology, Proximal and distal margin, Residual tumor, Reason for conversion therapy, Date of surgery, Operation time, Estimated blood loss, Volume of blood transfusion, mode of operation, Extension of lymph node dissection, Combined organ resection, Histological response.
VI. Postoperative Complications: Wound infection, Thromboembolism, Anastomotic leakage, Intraperitoneal abscess, Pancraticfistula, Postoperative pneumonia, others.
VII. Postoperative treatment status: Regimen of chemotherapy, number of cycle, Reason of discontinuation, dose and period of radiation therapy, Reason of no treatment.
VIII. Confirmation of outcome: Date last known to be alive or date of death, Cause of death, Date of tumor relapse after curative resection, recurrent site, Survival status, Method of confirmation of outcome, Tumor relapse/recurrence.
2016 | 年 | 05 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025719
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025719
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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