UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022855
受付番号 R000025729
科学的試験名 小型肺癌に対する回転型強度変調放射線治療によるStereotactic Radiosurgeryの第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/27
最終更新日 2022/12/28 11:07:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小型肺癌に対する回転型強度変調放射線治療によるStereotactic Radiosurgeryの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of stereotactic radiosurgery with volumetric modulated arc therapy for small lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小型肺癌に対するStereotactic Radiosurgery


英語
Stereotactic radiosurgery for small lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型肺癌に対する回転型強度変調放射線治療によるStereotactic Radiosurgeryの第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of stereotactic radiosurgery with volumetric modulated arc therapy for small lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小型肺癌に対するStereotactic Radiosurgery


英語
Stereotactic radiosurgery for small lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌、転移性肺癌


英語
primary lung cancer, metastatic lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小型肺癌に対する回転型強度変調放射線治療を用いたStereotactic Radiosurgeryの有効性と安全性を評価する


英語
To investigate efficacy and safety of stereotactic radiosurgery with volumetric modulated arc therapy for small lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年照射野内腫瘍制御率


英語
3-year in-field tumor control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存期間
3年辺縁再発率
有害事象


英語
3-year overall survival time
3-year marginal failure rate
Adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小型肺癌に対し回転型強度変調放射線治療を用いたStereotactic Radiosurgeryを施行する


英語
Perform stereotactic radiosurgery with volumetric modulated arc therapy for small lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に非小細胞肺癌、臨床的原発性肺癌、または孤立性の転移性肺癌
2.腫瘍最大径が5cm以下
3.腫瘍が胸壁から1cm以上離れている
4.危険臓器より2cm以上離れている
5.1秒量が700ml以上である
6.Performance status(ECOG)が0-2
7.医学的に手術不能または患者が手術を拒否していること
8.文書でのインフォームドコンセントが取得されていること


英語
1.Pathologically or clinically diagnosed primary lung cancer or solitary metastatic lung cancer.
2.tumor diameter:5 cm >=
3.tumor located 1cm away from chaest wall
4.tumor located 2cm away from organ at risk
5.forced expiratory volume 1.0:700 mL <=
6.Performance status(ECOG):0-2
7.medically inoperable or patient who refused surgery
8.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する
2.片肺となっている症例
3.在宅酸素療法を受けている
4.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
5.活動性の感染症を有する
6.ペースメーカーや体内除細動器を有する
7.肺・縦隔への放射線治療既往


英語
1. no serious diabetes, collagen disease, cardiac disease, pulmonary disease, kidney disease and psychological disorder
2.Single lung
3.receiving home oxygen therapy
4. pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy
5. active infectious disease
6. implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
7. no history of thoracic radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

21


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴也
ミドルネーム
山本


英語
Takaya
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野


英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

Email/Email

t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
同上
ミドルネーム
同上


英語
See above
ミドルネーム
See above

組織名/Organization

日本語
同上


英語
See above

部署名/Division name

日本語
同上


英語
See above

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
同上


英語
See above

電話/TEL

+81-22-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科放射線腫瘍学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Institutional Review Board of tohoku university

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai city, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36010985/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 12 28



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名