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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022332
受付番号 R000025732
科学的試験名 白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/01/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討 The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
一般向け試験名略称/Acronym 白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討 The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
科学的試験名/Scientific Title 白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討 The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の高次収差への影響の検討 The effect of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for High-order aberration on the patient diagnosed as the dry eye after a cataract surgery.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ドライアイ Dry eye
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 加齢白内障に対する白内障手術後に認められたドライアイ患者を対象に、医療法人眼科康誠会 井上眼科にて先行して実施した臨床研究「白内障手術後にドライアイを認めた患者に対するジクアスR点眼液3%の有効性に関する検討-多施設共同前向き無作為化試験-」に参加した被験者を対象に、先行研究の検査観察期間中に通常診療の検査として測定した高次収差について、ジクアスR点眼液3%の影響を検討するため、人工涙液を対照に事後解析を実施する。 A clinical study carried out in Inoue Eye Clinic for approved dry eye patients after the cataract surgery for the age-related cataract surgery intends for a subject of examination in multicenter randomized clinical trial to evaluate the effectiveness of 3% Diquafosol Sodium ophthalmic solution for the patient who accepted dry eye syndrome after cataract surgery.
Implemented subsequent analysis for contrast with a tear artificially to Examine the influence Diquafosol Sodium ophthalmic solution about High-order aberration that was usually measured as inspection of the medical treatment during the inspection observation period of this study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・高次収差
・涙液層破壊時間(BUT)
・フルオレセイン角結膜染色スコア
・自覚症状(12項目)
・有害事象および副作用
-High-order aberration
-Tear film breakup time(BUT)
-Corneal and conjunctival staining score
-Subjective symptoms (12 items)
-Adverse event and side effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・加齢白内障に対する白内障手術実施
・試験薬点眼開始前に、手術眼において2006年
 ドライアイ診断基準でドライアイ確定もしくは
 疑いと診断された
・試験薬点眼開始前に、手術眼においてフルオレ
 セイン角結膜染色スコア(9点満点)が1点以上
 であった
- Implemented an age-related cataract surgery.
- Patients who are diagnosed as definite
or probable dry eye by Dry Eye
Diagnostic Criteria (study eye) before apply.
- The Corneal and conjunctival
staining was more than 1 point (out of 9 points) before apply.
除外基準/Key exclusion criteria ・アレルギー性結膜炎を有し、症状が増悪した
・緑内障及びぶどう膜炎に対する治療を行った
・レーシック、眼瞼手術及び角膜移植の既往を
 有した
・術前検査日1年以内に内眼手術または眼外傷
 の既往を有した
・糖尿病網膜症を有した
・同種造血幹細胞移植の既往を有した
・ドライアイに対する点眼治療を白内障手術前
 2週間以内に行った
・涙点の閉塞を目的とした治療(涙点プラグ挿入
 術、外科的涙点閉鎖術等)を受けていた
・併用禁止薬を使用した
・併用禁止療法を実施した
・コンタクトレンズを装用した
・その他、医師が本研究の対象として不適当と
 判断した
- Patients who have allergic conjunctivitis and have possibilities to get worse during study phase.
- Patients who have glaucoma and uveitis requiring treatment.
- Histories of Lasik, blepharoplasty,ocular injury or corneal transplants.
- Patients had a naked eye surgery of ocular trauma within 1 year before this study.
- Patients who have diabetic retinopathy.
- History of allogeneic hematopoietic
stem cell transplantation.
- Patients who had a punctual plug.
- Used a prohibited concurrent drug.
- Received prohibited concurrent therapy.
- Wore contact lenses.
- The investigator/subinvestigator has judged that the patient is ineligible as a subject of the study.
目標参加者数/Target sample size 105

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 康

ミドルネーム
Yasushi Inoue
所属組織/Organization 医療法人眼科康誠会 井上眼科 Inoue Eye Clinic
所属部署/Division name なし No
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県玉野市宇野1-14-31 1-14-31 Uno, Tamanoshi, Okayama
電話/TEL 0863-31-1030
Email/Email inoue@oka.urban.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井上 康

ミドルネーム
Yasushi Inoue
組織名/Organization 医療法人眼科康誠会 井上眼科 Inoue Eye Clinic
部署名/Division name なし No
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県玉野市宇野1-14-31 1-14-31 Uno, Tamanoshi, Okayama
電話/TEL 0863-31-1030
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoue@oka.urban.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Inoue Eye Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人眼科康誠会 井上眼科
部署名/Department 医療法人眼科康誠会 井上眼科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
参天製薬株式会社
組織名/Division 参天製薬株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人眼科康誠会 井上眼科(岡山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.dovepress.com/articles.php?article_id=30652.
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results ジクアス点眼液群の涙液層破壊時間(以下BUT)は点眼前と比べ点眼後で有意に延長したが、人工涙液群では延長は認められなかった。このBUT延長は群間で有意差を認めた。角結膜染色スコアもジクアス点眼群は点眼前と比べ点眼後で有意に改善した。角膜高次収差については、ジクアス点眼群は点眼前後で瞬目後徐々に増加する「のこぎり型」から、ほぼ変化しない「安定型」に変化していた。しかし、人工涙液群ではこの変化は認められなかった。角膜高次収差のばらつきを示すFluctuation Indexと全体的な変化の傾向を示すStability Indexにおいて、両群共に点眼前後で有意差は認めなかったが、ジクアス点眼液群では人工涙液群に比較して有意な低下を認めた。 After 4 weeks of instillation, Tear breakup time (BUT) significantly increased compared with pre-instillation values in the diquafosol sodium ophthalmic solution 3% (DQS) group, but not in the artificial tears (AT) group. This increase in BUT in the DQS group was significantly greater than in the AT group. Corneal and conjunctival fluorescein staining scores after instillation significantly improved compared with pre-instillation values in the DQS group. In higher-order aberrations , the cornea aberration changed from an upward curve (a sawtooth pattern) to an almost constant value (a stable pattern) in the DQS group, but not in the AT group. In Fluctuation Index (FI) and stability index (SI), there were no significant changes in either group; however, FI and SI were significantly lower in the DQS group than in the AT group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 06 09

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン
・観察研究

対象者の募集
・UMIN 000016060の被験者と同じ

測定項目
・高次収差
・涙液層破壊時間(BUT)
・フルオレセイン角結膜染色スコア
・自覚症状(12項目)
・有害事象および副作用
Study type
-Observational

Recruitment
-The same patient as UMIN 000016060

Measurement item
- High-order aberration
- Tear film breakup time(BUT)
- Corneal and conjunctival staining score
- Subjective symptoms(12 items)
- Adverse event and side effect

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 17
最終更新日/Last modified on
2017 01 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025732

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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