UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性血小板減少性紫斑病に対する初期治療としての短期デキサメタゾン大量療法の多施設共同非盲検無対照試験

英語
Multicenter, open-label, non-controlled trial of short-term high dose dexamethasone therapy as initial treatment for idiopathic thrombocytopenic purpura

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NHOH-ITP-15

英語
NHOH-ITP-15

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性血小板減少性紫斑病に対する初期治療としての短期デキサメタゾン大量療法の多施設共同非盲検無対照試験

英語
Multicenter, open-label, non-controlled trial of short-term high dose dexamethasone therapy as initial treatment for idiopathic thrombocytopenic purpura

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NHOH-ITP-15

英語
NHOH-ITP-15

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性血小板減少性紫斑病

英語
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
18歳から80歳の特発性血小板減少症の症例において、血小板数2万/μl以下あるいは5万/μl以下で出血症状を有する症例に対し、短期デキサメタゾン大量療法を施行し、その有効性および安全性の検証を行う。

英語
In cases from 18-year-old 80-year-old of idiopathic thrombocytopenia, for patients whose platelet count less than 20,000 /mm^3 or less than 50,000 /mm^3 with bleeding symptoms, underwent short-term high dose dexamethasone therapy, its efficacy and safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
デキサメタゾン大量療法終了時点（治療開始からday 46）から180日時点（day46+180）のCR割合および奏効（CR+PR)割合

英語
Complete and partial response rate at 180 days from finish up dexamethasone pulse therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・46+180日後の血小板数（CR、PRなど反応別）
・無再発生存期間（Relapse-free survival: RFS）
・有害事象発生割合（46+180日まで）
・ピロリ菌感染割合
・除菌効果
・ピロリ菌感染なし、感染ありで除菌効果あり/なし別の無再発生存期間
・除菌ありなし別の有害事象

英語
Platelet count at 46+180 days.
Relapse free survival
Adverse event occurrence rate.
H,pyroli infection rate.
Therapeutic effect by eradication of H.pyroli.
Relapse free survival rate at 46+180days with or without H.pyroli infection.
Adverse event occurrence rate with or without eradication of H.pyroli.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多施設共同非盲検無対照試験

英語
Multicenter, single-arm, open-label trial

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 登録時の年齢が18才以上80才以下の症例
2) 新規に治療必要と判断された特発性血小板減少性紫斑病(ITP)の症例
3) 血小板数 2万/μl以下あるいは2万/μlから5万/μlで出血症状を認める症例
4) 登録時のPSが0～2である症例
5) 施設試験責任医師（分担医師）から本試験の内容について所定の同意説明文書を用いて十分に説明を受け、本人（未成年の場合は代諾者）の自由意志により本試験への参加に文書で同意が得られている症例

英語
1)age >18, <80
2)newly diagnosed untreated ITP adult patients
3)Platelet count<20*10^9/L
4)Platelet count>20*10^9/L and <50*10^9/L plus bleeding symptom.
5)PS 0 to 2
6)Patients received a fully described on the basis of informed consent document, by the free will of the person that consent is obtained in writing with respect to participation in the study.
In the case of minors, it is acceptable in the approval of the guardian

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録時、活動性の悪性疾患を有する症例
2)抗血小板薬、抗凝固薬を内服中の症例
3)精神疾患を有する症例
4)妊娠あるいは授乳中の女性症例
5)治療を要する心血管疾患の存在する症例
6)治療抵抗性の高血圧、糖尿病を有する症例
7)肝腎機能障害を有する症例（クレアチニン、AST, ALTが正常上限の2倍以上）
8)HCV抗体、HIV抗体、HBs抗原陽性の症例
9)慢性肝障害を有する症例
10)一ヶ月以内のウイルス感染症やIgMの陽性化、あるいはワクチン接種歴のある症例
11)診断の1週間以内の新規薬剤の開始された症例
12)活動性の消化管潰瘍を有する症例
13)重篤な脳内出血、消化管出血を有する症例
14)他の疾患に対してステロイドホルモンあるいは免疫抑制剤の投与継続中の症例
15)担当医が本研究の参加について適切で無いと判断した症例

英語
1)Active malignancy at time of study entry
2)Concomitant treatment with anti-platelet and or anti-coagulant drugs
3)Concomitant severe psychiatric disorders
4)Women who are pregnant or breastfeeding
5)Cardiovascular diseases requiring treatment
6)Severe non-controlled, despite therapy, hypertension and diabetes
7)Liver and kidney function impairment (creatinine, ALT, AST >2 times upper normal limit)
8)HCVAb, HIVAb, HBsAg seropositive status
9)Chronic liver disease
10)Documented viral illness by the positivity of IgM, or vaccination both occurred one month before diagnosis
11)Intake of drugs not previously taken within one week before diagnosis
12) Active gastric ulcer.
13)Severe intracranial bleeding or GI bleeding
14)Presence of autoimmune hemolytic anemia
15) Continuous administration of steroid hormone or immunosuppressive agents for other disease.
16)Not appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高瀬 謙

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Takase

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター

英語
NATIONAL KYUSHU MEDICAL CENTER

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1－8－1

英語
1-8-1,Jigyohama,Chuo-ku, Fukuoka-shi

電話/TEL

092-852-0700

Email/Email

takase-k@kyumed.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	江川　真理

英語

名
ミドルネーム
姓	Mari Egawa

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター

英語
NATIONAL KYUSHU MEDICAL CENTER

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市中央区地行浜1－8－1

英語
1-8-1,Jigyohama,Chuo-ku, Fukuoka-shi

電話/TEL

092-852-0700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mari@kyumed.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NATIONAL KYUSHU MEDICAL CENTER

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構九州医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

09

日

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日本語
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