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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022342
受付番号 R000025741
科学的試験名 パーキンソン病患者に対するドパミントランスポーターシンチグラフィー(DAT scan)を用いたゾニサミドの神経保護作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病患者に対するドパミントランスポーターシンチグラフィー(DAT scan)を用いたゾニサミドの神経保護作用の検討
Neuroprotective evaluation of zonisamide in patients with Parkinson's disease, using dopamine transporter scan (DAT scan)
一般向け試験名略称/Acronym DAT scanによるパーキンソン病患者に対するゾニサミド療法の効果検討
Evaluation of zonisamide effects by DAT scan in patients with Parkinson's disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病患者に対するドパミントランスポーターシンチグラフィー(DAT scan)を用いたゾニサミドの神経保護作用の検討
Neuroprotective evaluation of zonisamide in patients with Parkinson's disease, using dopamine transporter scan (DAT scan)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DAT scanによるパーキンソン病患者に対するゾニサミド療法の効果検討
Evaluation of zonisamide effects by DAT scan in patients with Parkinson's disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は,パーキンソン病患者では線条体ドパミン代謝異常を客観的かつ非侵襲的に評価できる検査であるDAT scanを用いて,ゾニサミド投与患者と非投与患者で1年後のDAT scan所見の変化を比較分析して,同薬剤によるドパミンニューロンの死滅抑制効果の有無を検討する. DAT scan is an objective , non-invasively useful test for evaluation of the striatal dopamine metabolic abnormalities. The present study examines the changes of the DAT scan findings after one year in zonisamide-treated and -non-treated patients with Parkinson's disease. The comparative analysis elucidates whether zonisamide can inhibit the death of dopamine neurons.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 初回(試験開始時)と2回目(平均±SD:1.2 ±0.2年後)のDAT scanの特異的結合比(specific binding ratio, SBR) The specific binding ratio (SBR) on DAT scan at the first (baseline) and second [the mean (SD) of 1.2 (0.2) years later]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 初回(試験開始時)と2回目(平均±SD:1.2 ±0.2年後)のUPDRS part II, part III and part IV UPDRS part II, part III and part IV at the first (baseline) and second [the mean (SD) of 1.2 (0.2) years later]

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria パーキンソン病ヤールⅡ・Ⅲ度の比較的早期患者 Yale stage II and III in patients with Parkinson' disease
除外基準/Key exclusion criteria 1. パーキンソン病のヤールⅣ・Ⅴ度の進行患者や末期
2. 著明な認知症の患者
3.試験機関中にゾニサミドを中断した患者
4.ヨードアレルギー患者
The present study was excluded the following 3 items.
1. Yale stage IV and V in patients with Parkinson' disease.
2. Patients with severe degree of dementia.
3. Patients interrupted zonisamide during the study.
4. Patients with iodine allergy.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 憲

ミドルネーム
Ken Ikeda
所属組織/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
Email/Email keni@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
池田 憲

ミドルネーム
Ken Ikeda
組織名/Organization 東邦大学医療センター大森病院 Toho University Omori Medical Center
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都大田区大森西6-11-1 6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL 03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keni@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Neurology, Toho University Omori Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東邦大学医療センター大森病院
部署名/Department 神経内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Dainippon Pharm Co. Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東邦大学医療センター大森病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1) ゾニサミドの非投与群における終了時SBRは開始時SBRと比べて有意に低下していた.
2) ゾニサミド投与群の開始時と終了時のSBRには有意な変化はなかった.
3) SBRの変化値は両群間で有意差を認めた.
4) SBRの変化率(%)は両群間で有意差を認めた.

1) SBR at endpoint decreased significantly in the non-ZNS group compared to baseline SBR in the non-ZNS group.
2) There were no significant differences between baseline and endpoint SBR in the ZNS group.
3) The change of SBR differed significantly between the ZNS group and the non-ZNS group.
4) The change rate of SBR (%) decreased significantly in the non-ZNS group compared to the ZNS group.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 07 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 07 12
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 08 07

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象患者を既にレボドパ含有製剤とゾニサミドが併用投与されている患者とゾニサミドの非投与患者の2群に分別する.ゾニサミドは国内の用法・用量に従って1日1回25 mgを使用する.初回DAT scanから平均±SD:1.2 ±0.2年後に両群に2回目のDAT scanを撮影する.ゾニサミドの非投与患者には2回目のDAT scanまでの間はゾニサミドの新規投与は行わない.患者の選択は本研究の承認日から12ヶ月間前までに初回DAT scanを施行した患者の中で検査日が最も早い順に2回目のDAT scanを行う.よって,患者選択やゾニサミドの処方・非処方が研究目的で恣意的に決められたのではない.ゾニサミドの要否は各担当医師の診断に基づく適切な判断により決定されるので,ゾニサミドの処方・非処方の患者振り分けには研究開始時に研究参加医師が介入できない. The patients with levodopa are divided into two groups of zonisamide-treated and non-treated patients. Zonisamide (25 mg/day) is administered at once according to Japanese usage and dose.Second DAT scan is performed in both groups at the mean (SD) of 1.2 (0.2) years after the first DAT scan. Zonisamide is not administered until second time of DAT scan in patients treated without zonisamide. Second DAT scan is performed in the earliest order of patients who underwent the first DAT scan to up to 12 months before the date of approval of the present study. Thus, prescription and non-prescription of zonisamide has been not decided arbitrarily for research purposes, Zonisamide treatment or non-treatment is determined by the appropriate decision based on the diagnosis of each attending physician. Therefore, the physicians who participate in the study can not intervene in the patient division into prescription and non-prescription of zonisamide at the start of the study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 18
最終更新日/Last modified on
2017 08 14


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2017/08/08 UMIN000022342症例データ.docx


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