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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者に対するドパミントランスポーターシンチグラフィー(DAT scan)を用いたゾニサミドの神経保護作用の検討

英語
Neuroprotective evaluation of zonisamide in patients with Parkinson's disease, using dopamine transporter scan (DAT scan)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DAT scanによるパーキンソン病患者に対するゾニサミド療法の効果検討

英語
Evaluation of zonisamide effects by DAT scan in patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者に対するドパミントランスポーターシンチグラフィー(DAT scan)を用いたゾニサミドの神経保護作用の検討

英語
Neuroprotective evaluation of zonisamide in patients with Parkinson's disease, using dopamine transporter scan (DAT scan)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DAT scanによるパーキンソン病患者に対するゾニサミド療法の効果検討

英語
Evaluation of zonisamide effects by DAT scan in patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は，パーキンソン病患者では線条体ドパミン代謝異常を客観的かつ非侵襲的に評価できる検査であるDAT scanを用いて，ゾニサミド投与患者と非投与患者で１年後のDAT scan所見の変化を比較分析して，同薬剤によるドパミンニューロンの死滅抑制効果の有無を検討する．

英語
DAT scan is an objective , non-invasively useful test for evaluation of the striatal dopamine metabolic abnormalities. The present study examines the changes of the DAT scan findings after one year in zonisamide-treated and -non-treated patients with Parkinson's disease. The comparative analysis elucidates whether zonisamide can inhibit the death of dopamine neurons.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回(試験開始時)と2回目(平均±SD:1.2 ±0.2年後)のDAT scanの特異的結合比(specific binding ratio, SBR)

英語
The specific binding ratio (SBR) on DAT scan at the first (baseline) and second [the mean (SD) of 1.2 (0.2) years later]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回(試験開始時)と2回目(平均±SD:1.2 ±0.2年後)のUPDRS part II, part III and part IV

英語
UPDRS part II, part III and part IV at the first (baseline) and second [the mean (SD) of 1.2 (0.2) years later]

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
パーキンソン病ヤールⅡ・Ⅲ度の比較的早期患者

英語
Yale stage II and III in patients with Parkinson' disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. パーキンソン病のヤールⅣ・Ⅴ度の進行患者や末期
2. 著明な認知症の患者
3.試験機関中にゾニサミドを中断した患者
4.ヨードアレルギー患者

英語
The present study was excluded the following 3 items.
1. Yale stage IV and V in patients with Parkinson' disease.
2. Patients with severe degree of dementia.
3. Patients interrupted zonisamide during the study.
4. Patients with iodine allergy.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Ikeda

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

keni@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　憲

英語

名
ミドルネーム
姓	Ken Ikeda

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keni@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Toho University Omori Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医療センター大森病院

部署名/Department

日本語
神経内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sumitomo Dainippon Pharm Co. Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大日本住友製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
1) ゾニサミドの非投与群における終了時SBRは開始時SBRと比べて有意に低下していた．
2) ゾニサミド投与群の開始時と終了時のSBRには有意な変化はなかった．
3) SBRの変化値は両群間で有意差を認めた．
4) SBRの変化率(%)は両群間で有意差を認めた．

英語
1) SBR at endpoint decreased significantly in the non-ZNS group compared to baseline SBR in the non-ZNS group.
2) There were no significant differences between baseline and endpoint SBR in the ZNS group.
3) The change of SBR differed significantly between the ZNS group and the non-ZNS group.
4) The change rate of SBR (%) decreased significantly in the non-ZNS group compared to the ZNS group.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

07

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

07

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

08

月

07

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象患者を既にレボドパ含有製剤とゾニサミドが併用投与されている患者とゾニサミドの非投与患者の２群に分別する．ゾニサミドは国内の用法・用量に従って1日1回25 mgを使用する．初回DAT scanから平均±SD:1.2 ±0.2年後に両群に２回目のDAT scanを撮影する．ゾニサミドの非投与患者には２回目のDAT scanまでの間はゾニサミドの新規投与は行わない．患者の選択は本研究の承認日から12ヶ月間前までに初回DAT scanを施行した患者の中で検査日が最も早い順に２回目のDAT scanを行う．よって，患者選択やゾニサミドの処方・非処方が研究目的で恣意的に決められたのではない．ゾニサミドの要否は各担当医師の診断に基づく適切な判断により決定されるので，ゾニサミドの処方・非処方の患者振り分けには研究開始時に研究参加医師が介入できない．

英語
The patients with levodopa are divided into two groups of zonisamide-treated and non-treated patients. Zonisamide (25 mg/day) is administered at once according to Japanese usage and dose.Second DAT scan is performed in both groups at the mean (SD) of 1.2 (0.2) years after the first DAT scan. Zonisamide is not administered until second time of DAT scan in patients treated without zonisamide. Second DAT scan is performed in the earliest order of patients who underwent the first DAT scan to up to 12 months before the date of approval of the present study. Thus, prescription and non-prescription of zonisamide has been not decided arbitrarily for research purposes, Zonisamide treatment or non-treatment is determined by the appropriate decision based on the diagnosis of each attending physician. Therefore, the physicians who participate in the study can not intervene in the patient division into prescription and non-prescription of zonisamide at the start of the study.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

14

日

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