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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000022477
受付番号 R000025745
科学的試験名 植物加工製品A-003の過剰摂取による安全性検証試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/27
最終更新日 2019/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物加工製品A-003の過剰摂取による安全性検証試験 Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product A-003
一般向け試験名略称/Acronym 植物加工製品の過剰摂取による安全性検証試験 Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product
科学的試験名/Scientific Title 植物加工製品A-003の過剰摂取による安全性検証試験 Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product A-003
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物加工製品の過剰摂取による安全性検証試験 Safety evaluation of an excessive consumption of a plant-derived product
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) Nothing (healthy subject)

疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物由来加工製品を過剰摂取した時の安全性を評価する To evaluate the safety of excessive consumption of a plant-derived processed product
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(4週間継続摂取)

有害事象の発生率
Safety evaluation(repeated ingestion for 4 weeks)
Incidence of adverse effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 理学検査
血液一般検査
血液生化学検査
尿検査
anthropometric parameters
blood hematology
blood biochemical test
urine test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食(製品コード;C-003)
有効量の5倍量/日、摂取期間4週間、0・2・4週目に安全性項目を検査
Control food (product code; C-003)
5 times of serving size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, and 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食(製品コード;A-003)
有効量の5倍/日、摂取期間4週間、0・2・4週目に安全性項目を検査
Test food (product code; A-003)
5 times of effective dose size per day for 4 weeks, safety evaluations are performed at 0, 2, and 4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①BMIが22 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
②25歳以上65歳未満男女
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者
1. BMI>=22.0 and <30 kg/m2
2. BMI>=20 and <65 years-old
3. Individual provides informed consent by a document.
除外基準/Key exclusion criteria ①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術や投薬治療を行なった者
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④特定保健用食品、機能性表示食品を常用している者(ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥本試験開始1ヶ月以内に200 mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦本試験開始1ヶ年以内に体重の変化が±2 kg以上あった者
⑧夜間勤務やローテーション勤務の者
⑨出張が平均して1ヶ月に10日以上ある者(連泊で10日を超える国内または海外出張がある者)
⑩試験食品の摂取ができない者
⑪試験食品に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑫飲酒量の制限(一日当たりビール500 mL相当量以下)が守れない者
⑬試験期間中、毎日「生活日誌」(摂取状況、体調の記録等)の入力ができない者
⑭食事記録を9日分(3日×3回)入力ができない者
⑮過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑯他の臨床試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑰事前に行なわれる本試験の説明に対し、その趣旨に賛同できない者
⑱妊娠中または授乳中、及び試験期間中にその予定のある者
⑲その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任医師が不適当と判断した者

1.Individual with liver, kidney and heart disease, or disorder of respiration, endocrine,metabolism, nervous system, consciousness, or diabetes, or other diseases.
2.Individual given surgery within 2 months before the final examination.
3.Medicine user for hyperglycaemia, lipidemia, or hypertension.
4.Individual intakes the food for specific use of health authorized the government and foods with function claims
5.Individual experienced unpleasant feeling by drawing blood in the past.
6.Individual donated 200 ml or more of blood within a month prior to the study.
7.Individual changed his/her weight
2 kg or more within 1month before the trial.
8.Night worker and shift worker.

9.Individual plans business trip for 10 consecutive days or more.
10.Individual can't intake test meal.
11.Individual had allergy against any constituents in the test meal.
12.Individual can not conform to control of alcohol(equivalent of 500 ml of beer per day).
13.Individual can not conform to record of "life daily"every day during the period of the test.
14.Individual can not conform to record of daily diet for 9 days(3 days x 3 times).
15.Individual cannot allow operator to consult his/her data of the past health check.
16.Individual have already participated other clinical trial and will participate.
17.Individual can not agree with preliminary explanation.
18.Pregnant women or breast-feeding women.
19.Individual who was judged ineligibles by clinician in this trial
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
育夫
ミドルネーム
福原
Ikuo
ミドルネーム
Fukuhara
所属組織/Organization 福原医院 Fukuhara Clinic
所属部署/Division name 医局 Medical office
郵便番号/Zip code 061-1351
住所/Address 北海道恵庭市島松東町3丁目1-15 3-1-15,Shima-matsuhigashimachi,Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
電話/TEL 0123-36-8029
Email/Email i-feniwa@gray.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
里織
ミドルネーム
小長井
Saori
ミドルネーム
Konagai
組織名/Organization 株式会社新薬リサーチセンター New Drug Research Center, Inc.
部署名/Division name 臨床研究部 Clinical Research Dept.
郵便番号/Zip code 061-1405
住所/Address 北海道恵庭市戸磯452-1 452-1,Toiso,Eniwa-shi,Hokkaido,Japan
電話/TEL 0123-34-0412
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-konagai@ndrcenter.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New Drug Research Center, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社新薬リサーチセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮脇整形外科医院 治験審査委員会 The Ethics Review Board of Miyawaki Orthopedic Hospital
住所/Address 北海道恵庭市有明町3-1-6 3-1-6 Ariake-cho, Eniwa city, Hokkaido
電話/Tel 0123-33-4026
Email/Email d-kameda@mediffom.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/44120/1763
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results 主評価項目に有意差なし No significant difference in the primary outcome
主な結果入力日/Results date posted
2019 08 27
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常人 Healthy subjects
参加者の流れ/Participant flow 20人完遂→20人解析 20 participants completed and 20 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events 試験食摂取に関係する有害事象無し No adverse effect related to the test diets reported
評価項目/Outcome measures 安全性 Safety
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 19
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 26
最終更新日/Last modified on
2019 08 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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