UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022339
受付番号 R000025747
科学的試験名 補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験 
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/23
最終更新日 2019/02/05 13:14:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験 


英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験


英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験 


英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
補助循環用金属コネクタの実用化に向けての臨床試験


英語
Clinical trial for the practical use of a metalic connector for assisted circulation system

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
CPSや体外式LVADが必要となる循環不全


英語
Severe heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、重症心不全症例に対する長期補助循環(PCPSや体外式LVAD)実施時に、乱流および圧較差を可能な限り最小限とした改良型金属コネクタを新たに用いることにより、補助期間中の血栓塞栓症発症の低下につながるか検証することを目的とする。


英語
This study is to evaluate that a new metalic connector could decrease the incidence of thromboembolic events in patients with severe heart failure treated with percutaneous cardio-pulmonary support or extracorporeal ventricular assist device support.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①コネクタ部血栓形成に伴うポンプ回路交換の頻度(回/循環補助日数)
②血栓塞栓症の発生頻度(回/循環補助日数)


英語
The frequency of exchange of support device accompanied with thrombosis in the connector.
The incidence of thromboembolic events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ 30日転帰
・ 有害事象の頻度:出血性合併症
・ 腎機能 (Creの推移)
・ 肝機能 (ALT,AST、LDHの推移)


英語
30-day mortality
frequency of adverse event (hemorrhagic complications)
renal function (Creatinine)
liver functin (AST, ALT and LDH)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
重症心不全症例に対する長期補助循環(PCPSや体外式LVAD)実施時に、乱流および圧較差を可能な限り最小限とした改良型金属コネクタを新たに用いる。


英語
Using a new metalic connector in patinets with severe heart failure treated with circulatory support system

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内科的治療およびIABPに反応せず、PCPSや体外式LVADが必要となる循環不全症例
2)文章にて同意が得られるもしくは代諾者より文章にて同意が得られる患者


英語
patients with severe heart failure treated with percutaneous cardio-pulumonary support or extracorporeal vantricular assist device support

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
補助循環の装着が臨床的に有効ではないと考えられる以下の症例:
1)回復不能な腎機能障害の症例
2)回復不能な肝機能障害の症例
3)循環不全を伴わない呼吸不全症例
4)出血傾向等を認める高度な血液障害症例
5)体格が適合しない症例(乳幼児など)
6)金属コネクタ使用に同意を得られない患者
7)金属アレルギー症例(ステンレス)
8)その他、担当医師が不適格と判断した患者


英語
Exclusion criteria are as folows.
patients with irrecoverable renal failure
patients with irrecoverable liver failure
patients with respiratory failure without heart failure
patinets with severe bleeding tedency
small sized child patients
patients with allergy to metal

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川本 俊輔


英語

ミドルネーム
Shunsuke Kawamoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, MIyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7222

Email/Email

shunsukekawamoto@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川本 俊輔


英語

ミドルネーム
Shunsuke Kawamoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1丁目1番


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, MIyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shunsukekawamoto@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
該当なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院(宮城県)
Tohoku University Hospital (Miyagi prefecture)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 17

最終更新日/Last modified on

2019 02 05



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名