UMIN試験ID | UMIN000022623 |
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受付番号 | R000025749 |
科学的試験名 | 日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/06/08 |
最終更新日 | 2019/08/19 13:50:51 |
日本語
日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究
英語
Disease registry in Japanese adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis
日本語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)
英語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)
日本語
日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究
英語
Disease registry in Japanese adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis
日本語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)
英語
Japan AD Registry (ADDRESS-J)
日本/Japan |
日本語
アトピー性皮膚炎
英語
Atopic dermatitis
皮膚科学/Dermatology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中等症から重症のアトピー性皮膚炎(AD)成人患者における疾患プロファイル、治療実態、既存治療の有用性及び安全性を評価する。
英語
To describe the disease profile of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) and current treatment practices evaluating the real-world effectiveness and safety.
その他/Others
日本語
前向き治療非介入観察研究
英語
Prospective, non-interventional, observational study
その他/Others
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
再燃(率・回数・研究登録日から初回再燃までの期間)を3ヵ月ごと及び2年の観察期間の合計で算出する。
英語
Flare (frequency, numbers, and time to first flare from baseline visit) will be determined by totaling data every 3 months and during the 2-year observation period.
日本語
以下の各項目:3ヵ月ごと及び予定外の来院時
-IGAスコアの実測値、変化量、及びパーセント変化率
-EASIスコアの実測値、変化量、及びパーセント変化率
-NRSによるそう痒スコア(0-10ポイントの11段階)の実測値、変化量、及びパーセント変化率
-病変に罹患しているBSA(%)の実測値及び変化量
-痒疹結節の状態:
(i) 有無( 0 : なし、1 : あり)
(ii) 数( 1 : 10個未満、2 : 10個以上100個未満、3 : 100個以上)
(iii) 最大個疹のサイズ( 0 : おおむね直径2mm未満、1 : おおむね直径2mm以上4mm未満、2 : おおむね直径4mm以上8mm未満、3 : おおむね直径8mm以上)
-TARC、血中好酸球数、IgE、及びLDHの実測値並びに変化量
以下に定義される治療反応例の割合:3ヵ月ごと
-IGAスコア(5段階評価)が0又は1であり、かつ、ベースラインから2ポイント以上低下した患者
-EASI-75(EASIスコアがベースラインから75%以上減少)を達成した患者
-NRSによるそう痒スコアがベースラインから4以上改善した(減少した)患者
英語
Each of the following items: Every 3 months data point and at unscheduled visits
-Observed value, change and percent change in IGA score
-Observed value, change and percent change in EASI score
-Observed value, change and percent change in Pruritus NRS (on an 11-point scale between 0 and 10)
-Observed value and change in percentages of BSA involvement
-Condition of nodular prurigo:
(i) Present/absent (0: Absent, 1: Present)
(ii) Number (1: <10, 2: >=10 and <100, 3: >=100)
(iii) Maximum size of each prurigo (0: Generally <2 mm in diameter, 1: Generally >=2 mm and <4 mm in diameter, 2: Generally >=4 mm and <8 mm in diameter, 3: Generally >=8 mm)
-Measured value and change in TARC levels, blood eosinophil counts, IgE levels, and LDH levels
Proportion of treatment responders which are defined as below: Every 3 months data point
-IGA score of 0 or 1 (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points
-EASI-75 (>=75% reduction in EASI score from baseline) is achieved
-Improvement (reduction) in Pruritus NRS of >=4 points from baseline
観察/Observational
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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1. ベースライン来院時の6ヵ月以上前に「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」(日本皮膚科学会)に基づきADの診断を受けている日本人の患者
2. ベースライン来院時の医師による全般評価(IGA)スコアが3以上の患者
3. ベースライン来院時に以下の治療のいずれか*を開始する患者
(i) ステロイド(外用・内服)又は免疫抑制剤(外用・内服)による新たなAD治療薬の開始(クラスの高い外用ステロイド薬[TCS]への変更を含む)
(ii) ステロイド(外用・内服)又は免疫抑制剤(外用・内服)によるAD治療薬(使用中)の増量
(iii) ステロイド(外用・内服)又は免疫抑制剤(外用・内服)による標準AD治療の徹底(患者教育**)
* 紫外線療法や抗ヒスタミン薬/抗アレルギー薬を除く。
** 通常外来で実施される短時間の治療指導は、患者教育と扱わない。
英語
1. Japanese patient who have had a diagnosis of AD according to the guideline entitled "Definition and diagnosis criteria for atopic dermatitis" (the Japanese Dermatological Association) at least 6 months before the baseline visit.
2. Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least 3 at the baseline visits
3. Start any of the following treatments* at the baseline visit
(i) Newly start AD medications (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant) , including changes to the higher class of topical corticosteriods (TCS)]
(ii) Increase the dose of AD medication (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant ) which is currently being used
(iii) Thorough implementation of the standard care for AD medication (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant ): patient education**
* Ultraviolet irradiation or anti-histamine/anti-allergic drugs are excluded.
** Brief instructions on treatment usually provided on a routine outpatient basis will not be regarded as patient education.
日本語
1. ベースライン来院前の8週間以内に治験薬の投与を受けている患者
2. 評価の妨げとなる可能性のある皮膚の併発疾患を有する患者
英語
1. Treatment with an investigational drug within 8 weeks before the baseline visit
2. Presence of skin comorbidities that may interfere with study assessments
300
日本語
名 | 則人 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Norito |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
皮膚科学
英語
Department of Dermatology
602-8566
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-fu, Japan
075-251-5586
nkatoh@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 問い合わせ窓口 |
ミドルネーム | |
姓 | 臨床研究 |
英語
名 | for clinical study |
ミドルネーム | |
姓 | Public contact |
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サノフィ株式会社
英語
Sanofi K.K.
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メディカルアフェアーズ本部
英語
Medical Affairs
163-1488
日本語
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号
英語
Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-6301-4575
Sanofi_Medical@sanofi.com
日本語
その他
英語
Sanofi K.K.
日本語
サノフィ株式会社
日本語
サノフィジェンザイムメディカル本部アレルギー領域メディカル部
研究開発部門医薬開発本部臨床プロジェクト調整・推進部 クリニカルサイエンス室
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英語
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その他
英語
Sanofi K.K.
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サノフィ株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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京都府立医科大学医学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine
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〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
英語
465 Kajii-cho, Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-fu 602-8566, Japan
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
京都府立医科大学附属病院(京都府)、ほか
2016 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
300
日本語
加藤則人ら. 中等度~重症アトピー性皮膚炎成人患者のプロファイル: 前向きレジストリ研究のデザイン. 日皮会誌 2016; 128: 998.
加藤則人ら. 中等症~重症アトピー性皮膚炎成人患者の長期前向き観察研究:組み入れ時患者背景の解析. 日皮会誌2018; 128: 1184.
佐伯秀久ら.中等~重症アトピー性皮膚炎成人患者の長期前向き疾患観察研究:1年中間解析.日皮会誌2019; 129: 1174-5.
他3編
英語
Katoh et al. Current status of moderate-to-severe atopic dermatitis in the Japanese adult population: Rationale and design of a prospective registry study. JDA 2016, Kyoto.
Katoh et al. Current status of moderate-to-severe atopic dermatitis in Japan: Baseline characteristics of prospective registry study cohort. JDA 2018, Hiroshima.
Saeki et al. Current status of atopic dermatitis in Japan (ADDRESS-J): One-year interim analysis. JDA 2019, Nagoya.
3 more abstracts were presented.
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
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試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
安全性評価項目
AD治療との因果関係が否定できない有害事象(AE)、いずれかのAD治療の中止に至ったAE、重篤な有害事象(SAE)、治療を必要とする皮膚感染AE、体重、臨床検査
英語
Safety
Adverse event (AE) whose causal relationship with AD treatment cannot be excluded, AE leading to any AD treatment discontinuation, Serious AE (SAE), Skin infection AE that needs additional treatment, Body weight, Clinical laboratory test
2016 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025749
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025749
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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