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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022623
受付番号 R000025749
科学的試験名 日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/08
最終更新日 2019/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究 Disease registry in Japanese adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym Japan AD Registry (ADDRESS-J) Japan AD Registry (ADDRESS-J)
科学的試験名/Scientific Title 日本人の中等症から重症のアトピー性皮膚炎成人患者における前向き疾患観察研究 Disease registry in Japanese adult patients with moderate-to-severe atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japan AD Registry (ADDRESS-J) Japan AD Registry (ADDRESS-J)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症から重症のアトピー性皮膚炎(AD)成人患者における疾患プロファイル、治療実態、既存治療の有用性及び安全性を評価する。 To describe the disease profile of patients with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD) and current treatment practices evaluating the real-world effectiveness and safety.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き治療非介入観察研究 Prospective, non-interventional, observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再燃(率・回数・研究登録日から初回再燃までの期間)を3ヵ月ごと及び2年の観察期間の合計で算出する。 Flare (frequency, numbers, and time to first flare from baseline visit) will be determined by totaling data every 3 months and during the 2-year observation period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 以下の各項目:3ヵ月ごと及び予定外の来院時
-IGAスコアの実測値、変化量、及びパーセント変化率
-EASIスコアの実測値、変化量、及びパーセント変化率
-NRSによるそう痒スコア(0-10ポイントの11段階)の実測値、変化量、及びパーセント変化率
-病変に罹患しているBSA(%)の実測値及び変化量
-痒疹結節の状態:
(i) 有無( 0 : なし、1 : あり)
(ii) 数( 1 : 10個未満、2 : 10個以上100個未満、3 : 100個以上)
(iii) 最大個疹のサイズ( 0 : おおむね直径2mm未満、1 : おおむね直径2mm以上4mm未満、2 : おおむね直径4mm以上8mm未満、3 : おおむね直径8mm以上)
-TARC、血中好酸球数、IgE、及びLDHの実測値並びに変化量

以下に定義される治療反応例の割合:3ヵ月ごと
-IGAスコア(5段階評価)が0又は1であり、かつ、ベースラインから2ポイント以上低下した患者
-EASI-75(EASIスコアがベースラインから75%以上減少)を達成した患者
-NRSによるそう痒スコアがベースラインから4以上改善した(減少した)患者
Each of the following items: Every 3 months data point and at unscheduled visits
-Observed value, change and percent change in IGA score
-Observed value, change and percent change in EASI score
-Observed value, change and percent change in Pruritus NRS (on an 11-point scale between 0 and 10)
-Observed value and change in percentages of BSA involvement
-Condition of nodular prurigo:
(i) Present/absent (0: Absent, 1: Present)
(ii) Number (1: <10, 2: >=10 and <100, 3: >=100)
(iii) Maximum size of each prurigo (0: Generally <2 mm in diameter, 1: Generally >=2 mm and <4 mm in diameter, 2: Generally >=4 mm and <8 mm in diameter, 3: Generally >=8 mm)
-Measured value and change in TARC levels, blood eosinophil counts, IgE levels, and LDH levels

Proportion of treatment responders which are defined as below: Every 3 months data point
-IGA score of 0 or 1 (on a 5-point scale) and a reduction from baseline of >=2 points
-EASI-75 (>=75% reduction in EASI score from baseline) is achieved
-Improvement (reduction) in Pruritus NRS of >=4 points from baseline

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. ベースライン来院時の6ヵ月以上前に「アトピー性皮膚炎の定義・診断基準」(日本皮膚科学会)に基づきADの診断を受けている日本人の患者
2. ベースライン来院時の医師による全般評価(IGA)スコアが3以上の患者
3. ベースライン来院時に以下の治療のいずれか*を開始する患者
(i) ステロイド(外用・内服)又は免疫抑制剤(外用・内服)による新たなAD治療薬の開始(クラスの高い外用ステロイド薬[TCS]への変更を含む)
(ii) ステロイド(外用・内服)又は免疫抑制剤(外用・内服)によるAD治療薬(使用中)の増量
(iii) ステロイド(外用・内服)又は免疫抑制剤(外用・内服)による標準AD治療の徹底(患者教育**)

* 紫外線療法や抗ヒスタミン薬/抗アレルギー薬を除く。
** 通常外来で実施される短時間の治療指導は、患者教育と扱わない。

1. Japanese patient who have had a diagnosis of AD according to the guideline entitled "Definition and diagnosis criteria for atopic dermatitis" (the Japanese Dermatological Association) at least 6 months before the baseline visit.
2. Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least 3 at the baseline visits
3. Start any of the following treatments* at the baseline visit
(i) Newly start AD medications (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant) , including changes to the higher class of topical corticosteriods (TCS)]
(ii) Increase the dose of AD medication (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant ) which is currently being used
(iii) Thorough implementation of the standard care for AD medication (topical/oral corticosteroids or topical/oral immunosuppressant ): patient education**

* Ultraviolet irradiation or anti-histamine/anti-allergic drugs are excluded.
** Brief instructions on treatment usually provided on a routine outpatient basis will not be regarded as patient education.
除外基準/Key exclusion criteria 1. ベースライン来院前の8週間以内に治験薬の投与を受けている患者
2. 評価の妨げとなる可能性のある皮膚の併発疾患を有する患者
1. Treatment with an investigational drug within 8 weeks before the baseline visit
2. Presence of skin comorbidities that may interfere with study assessments
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
則人
ミドルネーム
加藤
Norito
ミドルネーム
Katoh
所属組織/Organization 京都府立医科大学大学院医学研究科 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 皮膚科学 Department of Dermatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-fu, Japan
電話/TEL 075-251-5586
Email/Email nkatoh@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
問い合わせ窓口
ミドルネーム
臨床研究
for clinical study
ミドルネーム
Public contact
組織名/Organization サノフィ株式会社 Sanofi K.K.
部署名/Division name メディカルアフェアーズ本部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 163-1488
住所/Address 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-6301-4575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Sanofi_Medical@sanofi.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanofi K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サノフィ株式会社
部署名/Department サノフィジェンザイムメディカル本部アレルギー領域メディカル部

研究開発部門医薬開発本部臨床プロジェクト調整・推進部 クリニカルサイエンス室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanofi K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サノフィ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学医学倫理審査委員会 Institutional Review Board, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 〒602-8566 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto-fu 602-8566, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院(京都府)、ほか

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 300
主な結果/Results
加藤則人ら. 中等度~重症アトピー性皮膚炎成人患者のプロファイル: 前向きレジストリ研究のデザイン. 日皮会誌 2016; 128: 998. 

加藤則人ら. 中等症~重症アトピー性皮膚炎成人患者の長期前向き観察研究:組み入れ時患者背景の解析. 日皮会誌2018; 128: 1184. 

佐伯秀久ら.中等~重症アトピー性皮膚炎成人患者の長期前向き疾患観察研究:1年中間解析.日皮会誌2019; 129: 1174-5. 

他3編

Katoh et al. Current status of moderate-to-severe atopic dermatitis in the Japanese adult population: Rationale and design of a prospective registry study. JDA 2016, Kyoto.

Katoh et al. Current status of moderate-to-severe atopic dermatitis in Japan: Baseline characteristics of prospective registry study cohort. JDA 2018, Hiroshima.

Saeki et al. Current status of atopic dermatitis in Japan (ADDRESS-J): One-year interim analysis. JDA 2019, Nagoya.

3 more abstracts were presented.
主な結果入力日/Results date posted
2019 06 10
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 安全性評価項目

AD治療との因果関係が否定できない有害事象(AE)、いずれかのAD治療の中止に至ったAE、重篤な有害事象(SAE)、治療を必要とする皮膚感染AE、体重、臨床検査
Safety

Adverse event (AE) whose causal relationship with AD treatment cannot be excluded, AE leading to any AD treatment discontinuation, Serious AE (SAE), Skin infection AE that needs additional treatment, Body weight, Clinical laboratory test

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 06
最終更新日/Last modified on
2019 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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