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一般向け試験名/Public title

日本語
乳たんぱく質の継続的摂取が高校生の体組成・体力に及ぼす影響の研究

英語
Effects of long-term ingestion of milk protein on body composition and physical capacity in high school students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳たんぱく質の継続的摂取が高校生の体組成・体力に及ぼす影響の研究

英語
Effects of long-term ingestion of milk protein on body composition and physical capacity in high school students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳たんぱく質の継続的摂取が高校生の体組成・体力に及ぼす影響の研究

英語
Effects of long-term ingestion of milk protein on body composition and physical capacity in high school students

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳たんぱく質の継続的摂取が高校生の体組成・体力に及ぼす影響の研究

英語
Effects of long-term ingestion of milk protein on body composition and physical capacity in high school students

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
運動部に所属する高校生を対象とし、乳たんぱく質飲料を12週間継続摂取した際の体組成・体力に与える影響を、対照飲料を比較対照として評価する。

英語
To compare the effects of 12 weeks ingestion of milk protein drinks and control drinks on body composition and physical capacity in high school students

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋量（12週間摂取後の実測値および12週間での変化量）

英語
Skeletal muscle mass (after 12 weeks ingestion and change in 12 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身長、体重、体脂肪量、50 m走、立ち幅跳び、メディシンボール投げ、握力、背筋力、脚伸展力、筋厚（大腿部）、VASによる疲労感スコア
（それぞれ12週間摂取後の実測値および12週間での変化量）

英語
Body height, body weight, body fat mass, time of 50 m dash, standing long jump length, throwing medicine ball length, grip strength, back muscle strength, leg extension strength, leg muscle thickness, feeling of fatigue
(after 12 weeks ingestion and change in 12 weeks)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
12週間の乳たんぱく質飲料の摂取（107 kcal、たんぱく質10 g、炭水化物9.5 g、脂肪3.2 g/本;、2本/日)

英語
12 weeks ingestion of milk protein drinks (107 kcal, 10 g protein, 9.5 g carbohydrate, 3.2 g fat/bottle; 2 bottles/day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12週間の対照飲料の摂取（104 kcal、たんぱく質0.0 g、炭水化物26 g、脂肪0.0 g/本、 2本/日)

英語
12 weeks ingestion of control drinks (104 kcal, 0.0 g protein, 26 g carbohydrate, 0.0 g fat/bottle; 2 bottles/day)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）本研究の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で同意した者
2）運動部に所属する高校生

英語
1) Subjects giving written informed consent
2) High school students who belong to sports clubs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤または進行性の持病や症状を有する者
2）乳アレルギーあるいはぶどうアレルギーを有する者
3）その他、研究担当医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1) Seriously or progressive ill patients
2) Patients with milk or grape allergies
3) Subjects who were judged as unsuitable for this study by the doctor for other reasons

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池上 秀二

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Ikegami

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 食機能科学研究所 スポーツニュートリション研究部

英語
Sports Nutrition Research Department Food Science Research Laboratories R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒250-0862 神奈川県小田原市成田540

英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan

電話/TEL

+81-465-37-3796

Email/Email

shuuji.ikegami@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	三本木 千秋

英語

名
ミドルネーム
姓	Chiaki Sanbongi

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部 食機能科学研究所 スポーツニュートリション研究部

英語
Sports Nutrition Research Department Food Science Research Laboratories R&D Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒250-0862 神奈川県小田原市成田540

英語
540 Naruda, Odawara, Kanagawa 250-0862, Japan

電話/TEL

+81-465-37-3796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiaki.sanbongi@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社ベル・メディカルソリューションズ

英語
Bell Medical Solutions Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025753

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