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一般向け試験名/Public title

日本語
脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による脳脊髄液減少症の漏出部位診断方法の安全性評価

英語
Safety evaluation of intraspinal injection of cleaning perfusate for cerebrospinal surgery on the diagnosis of cerebrospinal fluid(CSF)-leakage in CSF hypovolemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による脳脊髄液減少症の漏出部位診断方法の安全性評価

英語
SICCS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による脳脊髄液減少症の漏出部位診断方法の安全性評価

英語
Safety evaluation of intraspinal injection of cleaning perfusate for cerebrospinal surgery on the diagnosis of cerebrospinal fluid(CSF)-leakage in CSF hypovolemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注による脳脊髄液減少症の漏出部位診断方法の安全性評価

英語
SICCS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳脊髄液減少症

英語
cerebrospinal fluid hypovolemia

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳脊髄液減少症において各検査で漏出部位が特定された症例を脳脊髄液漏出症と定義されています。本研究では漏出部位特定を行う検査方法についての研究であり、脳脊髄液減少症を研究対象とする。
　脳脊髄液減少症に対する治療法としてはブラッドパッチの保険収載が決まるなど、注目を集めている。治療は基本的に「脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準」に沿って行われている。現在の脳脊髄液減少症の問題点は、「脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準」に提示されたCTミエロ、MRIミエロ、RI脳槽シンチにて漏出部位が特定されたものを脳脊髄液漏出症としてブラッドパッチのよい適応とされているが、8割を超える多くの症例が脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準の検査方法では漏出部位が特定されず脳脊髄液漏出症とは診断されないことである。これはブラッドパッチを漏出部位近傍に行うと明示された診断基準に沿っても非常に大きな問題点と言える。
　我々が提案する新しい検査方法は漏出部位の検出において従来の造影剤や放射性物質を使用する検査方法に比べ、副作用を大きく減らし、かつ診断精度を大きく上げると思われる。また、コスト面でも大きな改善が見込まれる。そのため、将来においては脳脊髄液減少症の第一選択の検査方法となる可能性があると期待される。当研究ではこの新しい検査方法の安全性の評価を行なう。

英語
In cases of cerebrospinal fluid hypovolemia, those for which a leakage site has been identified at each examination are defined as spontaneous cerebrospinal fluid leak syndrome. The present research is a study on examination methods used to specify leakage sites with cases of cerebrospinal fluid hypovolemia as the research subjects.
Blood patches are used as a treatment method for cases of cerebrospinal fluid hypovolemia. The current problem area in cases of cerebrospinal fluid hypovolemia is that, in many cases, CT myelography, MRI myelography, and RI cisternography cannot identify the site of leakage. This can be said to be an extremely large problem in conducting a blood patch in the vicinity of the leakage site.
Regarding detection of leakage sites, we believe the new examination method we propose will-compared to conventional examination methods using contrast agents or radioactive materials-largely reduce side effects, in addition to greatly increasing diagnostic accuracy. It is expected to be a large improvement in terms of cost as well. Consequently, it is expected that there is the potential for this examination method to become the first choice in cerebrospinal fluid hypovolemia examination in the future. In the present study, an evaluation of the safety of this new examination method was conducted.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　有害事象の有無、種類、重症度、安全度、発現頻度および発現期間を評価する。
　有害事象の収集期間：当該検査法の消毒開始時から退院後1週間後の再診時までとする。（許容範囲は－3日＋7日とする）

英語
The presence or absence of adverse events, the type, the severity, the safety integrity, incidence frequency, and incidence duration were assessed.
Duration for which information on the presence or absence of adverse events was collected: From the start of disinfection for the examination to the follow-up one week after discharge from the hospital. (The permissible range was - 3 days + 7 days)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
　漏出箇所部位（従来の検査方法と新しい当該検査方法の比較を行う）
　同意取得時、退院時、退院後1週間後の再診時、退院後3か月後の再診時のVASスコア（許容範囲は±1ヶ月とする）
退院時以外のVASスコアは評価時より１週間以内の最大の痛みを記載する。

英語
Leakage point (a comparison of the conventional examination method and the new examination method from this study was conducted)
VAS score at the time consent was obtained, at the time of discharge from the hospital, at the follow-up one week after discharge from the hospital, and at the follow-up three months after discharge from the hospital (The permissible range was -+ 1 month)
VAS score was obtained the maximum of pain in less than one week from the evaluation.VAS score at discharge are excluded.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
　脳脊髄液漏出症画像判定基準・画像診断基準に従い脳脊髄液減少症と診断し、提示されているCTミエロ、RI脳槽シンチを行ったうえで、新たな脳脊髄手術用洗浄灌流液髄注検査法を行います。それぞれの検査結果を踏まえて硬膜破損部位を特定する。確認された漏出部位に対してはブラッドパッチを施行する。異なる部位が示された場合には最も漏出が疑われる部位を優先的に処置する。
　新たな検査方法はCTミエロ、RI脳槽シンチと同じ方法で腰椎穿刺を行い脳脊髄手術用洗浄灌流液を20ｍL髄注します。これにより容量を超えた脳脊髄液が硬膜外にあふれ、これを髄注後にMRIで撮影する。
　この手技の安全性について当研究対象の検査直後、退院時、退院後1週間後の最新時に評価を行い、副次的に漏出部位検出の精度を評価する。
　新検査法で脳脊髄液減少症の漏出部位を特定するものであり、従来の検査方法で漏出部位を特定でき脳脊髄液漏出症と診断された症例のみならず、すべての脳脊髄液減少症を対象とします。

英語
Cases were diagnosed with cerebrospinal fluid hypovolemia in accordance with cerebrospinal fluid leakage syndrome image judgment criteria and image diagnostic criteria. After conducting the presented CT myelography and RI cisternography, the new cleansing perfusate intraspinal injection method for cerebrospinal surgery use was conducted. Based on the respective examination results, the dura mater damage site was specified. Blood patches were implemented at the confirmed leakage sites. When differing sites were indicated, the site in which leakage was most suspected was preferentially treated.
The new examination method-which conducts a lumbar puncture using the same method as CT myelography and RI cisternography-intraspinally injected 20mL of the cleansing perfusate for cerebrospinal surgery use. Through this, the cerebrospinal fluid which exceeded capacity overflowed into the epidural space and was shown through MRI after the intraspinal injection.
To evaluate the safety of this technique, assessments were conducted with subjects of this study directly after the examination, at the time of discharge, and latest one week after discharge from the hospital, and the accuracy of the leakage site detection was secondarily evaluated.
With the new evaluation method, we intend to identify leakage sites in cerebrospinal fluid hypovolemia, not only for cases in which the leakage sites can be identified and a diagnosis of spontaneous cerebrospinal fluid leakage symptom given by conventional examination methods, but for all cases of cerebrospinal fluid hypovolemia.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
髄液圧が60mmH2O以下の18歳以上の患者

英語
Patients 18 years or older for whom cerebrospinal fluid pressure was 60mmH2O or less.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　意思疎通が困難な患者、出血傾向がある患者、造影剤・RIに対しアレルギーを有する患者、腰椎穿刺が困難な患者、妊婦、医師により不適格と判定された患者

英語
Patients with difficulty communicating, patients with a bleeding tendency, patients allergic to contrast agents or RI, patients for whom lumbar puncture is difficult, pregnant women,patients who have been determined ineligible by the evaluator.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	永一
ミドルネーム
姓	中居

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Nakai

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

+810888802397

Email/Email

enakai@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	永一
ミドルネーム
姓	中居

英語

名	Eiichi
ミドルネーム
姓	Nakai

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School, Kochi University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

+810888802397

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

enakai@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Neurosurgery, Kochi Medical School, Kochi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学医学部附属病院脳神経外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
高知大学倫理審査委員会

英語
Kochi Medical School Hospital Certified Ethics Review Board

住所/Address

日本語
高知県 南国市岡豊町小蓮185-1

英語
Kohasu 185-1, Okocho, Nankoku, Kochi, Japan

電話/Tel

+810888802397

Email/Email

enakai@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語
5症例中、4症例で有害事象は認めず。1症例だけ注入後に一時的に軽度の頭痛を認めた。Overflow leak testでは全症例で漏出個所を特定できた。CTミエロでは5症例中、3症例で漏出個所を特定できた。この3症例の漏出個所はOverflow leak testの漏出個所と一致した

英語
No adverse event was observed in 4 out of 5 cases. A mild headache was observed temporarily after injection in only one case. Overflow leak test was able to identify the leakage site in all cases. The CT myelography was able to identify the leakage site in 3 out of 5 cases. The leakage points in these three cases coincided with those in the Overflow leak test.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

06

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

03

日

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日本語
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