UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022344
受付番号 R000025757
科学的試験名 認知症高齢者における上下肢速度フィードバック療法の認知機能障害改善への有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/18
最終更新日 2018/08/10 09:08:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
認知症高齢者における上下肢速度フィードバック療法の認知機能障害改善への有効性に関する研究


英語
Study on the efficacy of speed feedback therapy system incorporating upper and lower extremities ergometer on the cognitive function of older adults with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
認知症高齢者における速度フィードバック療法の有効性の研究


英語
Study on the efficacy of speed feedback therapy system in older adults with dementia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症高齢者における上下肢速度フィードバック療法の認知機能障害改善への有効性に関する研究


英語
Study on the efficacy of speed feedback therapy system incorporating upper and lower extremities ergometer on the cognitive function of older adults with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症高齢者における速度フィードバック療法の有効性の研究


英語
Study on the efficacy of speed feedback therapy system in older adults with dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
認知症


英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症高齢者を対象とした、上下肢エルゴメーターを用いた速度フィードバック療法の、認知機能障害の改善に対する効果および安全性を無作為化比較試験により検証すること


英語
To investigate the efficacy of a speed feedback therapy system incorporating upper and lower extremities ergometer in terms of improving the cognitive function of older adults with dementia by using a randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入終了3か月後のMini-Mental State Examination (MMSE)得点


英語
Mini-Mental State Examination (MMSE) score 3 months after completion of the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群:速度フィードバック療法

週1回以上、1回5分間、6週間


英語
Intervention group: speed feedback therapy with the upper and lower extremities ergometer at a frequency of at least once a week, 5 minutes each time, 6 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群:上下肢エルゴメーター駆動

週1回以上、1回5分間、6週間


英語
Control group: pedaling on the upper and lower extremities ergometer at a frequency of at least once a week, 5 minutes each time, 6 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①認知症患者
②年齢が65歳以上で、要支援・要介護状態である患者
③上下肢エルゴメーターによる運動が可能である患者
④本研究の参加に関して本人または代諾者から同意が文書で得られる患者


英語
1. patients who are diagnosed with dementia
2. patients who are 65 years of age or older, and have been issued a Certification of Needed Support or Needed Long-Term Care
3. patients who can pedal the upper and lower extremities ergometer
4. patients for whom consent is obtained from the subjects or their family in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心血管疾患の既往がある患者
②心血管疾患、高血圧、糖尿病などの内科的リスク管理が必要である患者
③施設の常駐医あるいは主治医より本研究への参加の許可が得られない患者
④研究担当医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者


英語
1. patients who have a past history of heart disease
2. patients who need a management of a medical risk required because of heart disease, hypertension, or diabetes mellitus
3. patients whom their attending physician does not allow to participate in the study
4. patients whom a research attending physician judges unsuitable for participating in the present study

目標参加者数/Target sample size

112


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡村 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Okamura

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究院


英語
Institute of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5450

Email/Email

hokamura@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡村 仁


英語

ミドルネーム
Hitoshi Okamura

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究院


英語
Institute of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5450

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hokamura@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
CHUDENKO CORPORATION

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 中電工


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 18

最終更新日/Last modified on

2018 08 10



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名