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一般向け試験名/Public title

日本語
重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe egg allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏卵アレルギー経皮免疫療法

英語
Epicutaneous immunotherapy for egg allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重症鶏卵アレルギーに対する経皮免疫療法の有効性と安全性に関する研究

英語
Efficacy and safety of epicutaneous immunotherapy for severe egg allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏卵アレルギー経皮免疫療法

英語
Epicutaneous immunotherapy for egg allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー

英語
Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー患者に対して経口免疫療法の試みが行われるようになり、一定の成果が報告されている。しかし、限界（治療過程における副反応、脱感作到達は可能ながら耐性獲得は必ずしも容易でない）も明らかとなり、より安全で有効な治療法の開発が望まれている。そこで､本研究では新規経皮送達デバイスを用いる経皮免疫療法の有効性と安全性を評価する。

英語
Oral immunotherapy has been shown to have some efficacy in inducing desensitization for patients with severe unremitting food allergy. However, limitation has also been shown in terms of its side effects and difficulty in inducing tolerance. Safer and more effective therapy is needed. In this study, we aim to investigate efficacy and safety of an epicutaneous immunotherapy by using a novel transcutaneous antigen delivery device.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療24週後の鶏卵経口負荷試験閾値

英語
Dose threshold in oral egg challenge after 24 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（局所反応および全身の即時型アレルギー反応、その他）

英語
Safety: local reaction, systemic immediate-type allergic reaction and other

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オボムコイド含有親水性ゲルパッチ貼付, 1日12時間、24週

英語
Cutaneous application of ovomucoid-containing hydrogel patch 12 hours a day for 24 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗原非含有親水性ゲルパッチ貼付、 1日12時間、24週

英語
Cutaneous application of hydrogel patch without containing antigen 12 hours a day for 24 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

4

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 負荷試験で確定診断され、寛解傾向がない鶏卵アレルギー患者
2) 経口負荷試験による閾値が加熱全卵2g以下

英語
1) Egg allergy diagnosed by oral food challenge (OFC) without tendency of natural outgrow
2) Cooked egg dose threshold of OFC =<2g

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 大豆と牛乳アレルギーの両方がある者。
2) 鶏卵の摂取状況が直近の3ヵ月間に大きく変化している者。
3) 心疾患、肝疾患、腎疾患などの既往歴があり、現在治療中の者。
4) 気管支喘息、アトピー性皮膚炎があり、現在コントロール不良の者

英語
1) Allergy to soy and milk
2) Large change in intake levels of egg before 3 months of the trial
3) Complication or past history of heart, liver and kidney diseases
4) Uncontrolled asthma or atopic dermatitis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	藤澤隆夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Takao Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町３５７

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

Email/Email

fujisawa@mie-m.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑原優

英語

名
ミドルネーム
姓	Yu Kuwabara

組織名/Organization

日本語
国立病院機構三重病院

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市大里窪田町３５７

英語
357 Osato-kubota, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

+81592322531

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yu_surrealist@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構三重病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Mie National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nipponham Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人ニッポンハム食の未来財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構三重病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025759

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