UMIN試験ID | UMIN000022364 |
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受付番号 | R000025762 |
科学的試験名 | 関節リウマチ合併骨粗鬆症患者における ミノドロネートを用いた治療戦略 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/20 |
最終更新日 | 2019/02/12 11:09:31 |
日本語
関節リウマチ合併骨粗鬆症患者における
ミノドロネートを用いた治療戦略
英語
Treatment strategy of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ骨粗鬆症におけるミノドロネートの有効性
英語
Effectiveness of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ合併骨粗鬆症患者における
ミノドロネートを用いた治療戦略
英語
Treatment strategy of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis
日本語
関節リウマチ骨粗鬆症におけるミノドロネートの有効性
英語
Effectiveness of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis
日本/Japan |
日本語
関節リウマチ合併骨粗鬆症
英語
Osteoprotic patients with rheumatoid arthritis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
【関節リウマチ合併骨粗鬆症患者】に対し、【ミノドロネート単群療法、ミノドロネート及び活性型ビタミンD剤併用療法】の二つの治療法のそれぞれの有効性および安全性の、予備的なデータを構築することである。
英語
To build preliminary data of effectiveness and safety for 2 different treatments; 1) minodoronate alone or 2) minodronate plus active vitamin D in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis
その他/Others
日本語
N/A
英語
N/A
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
骨密度値(腰椎及び両大腿骨近位部)の治療前と治療24か月後の変化
英語
Value changes of bone mineral density (lumber as well as bilateral proximal hip) before treatment and at 24 months after treatment
日本語
・有害事象の発現頻度(治療6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後)
・以下の項目の治療前と治療6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後の変化
1 骨密度値(腰椎及び両大腿骨近位部)の治療前と治療6ヶ月後、12ヶ月後の変化
2 骨代謝マーカー値
3 血清ビタミンD値
4 血清副甲状腺ホルモン(whole-PTH)値
英語
Frequencies of adverse effects (at 6, 12, and 24 months after treatment)
Value chanes of the following at 6, 12, and 24 months after treatment
1. Bone mineral density (lumber as well as bilateral proximal hip) values
2. Values of bone turnover markers
3. Values of serum vitamin D
4. Values of serum PTH
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
治療法の選択は患者と相談の上、決定
英語
The selection criteria is based on which treatment each patient wants to take
日本語
ミノドロネート群
(リカルボン内服、起床時50mg、月一回)
英語
Minodronate group: oral intake 50mg per month
日本語
ミノドロネート+活性型ビタミンD群
(リカルボン内服、起床時50mg、月一回)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)
英語
Minodronate plus active vitamin D group: oral intake 50mg minodronate per month and eldecalcitol 0.75ug per day after breakfast
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1 20歳以上の関節リウマチ合併骨粗鬆症患者すべて(ただし、下記除外基準に該当しない)
2 骨粗しょう症の治療として、ミノドロネート単独もしくはミノドロネート+ビタミンD製剤の併用療法を希望される患者
3 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
英語
1. Rheumatoid arthritis compliactated with steoporosis, aged over 20.
2. The patients who desire to take the above treatment
3. The patients who agree to perform this study after sufficient informed consent
日本語
1 ミノドロネート、エルデカルシトールに対するアレルギーを有する患者
2 妊婦または授乳中の女性患者
3 登録前の検査所見で高カルシウム血症を認めた患者
4 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. The patients who are allergic to minodronate or eldecalcitol
2. The patients with hypercalcemia before treatment
3. The patients whom we judge as inappropriate
140
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村幸男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村幸男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukio Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Department of Orthopaedic Surgery
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
https://shinshu.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=0&ID=2426
yxn14@aol.jp
日本語
信州大学
英語
Department of Orthopaedic Surgery
Shinshu University School of Medicine
日本語
日本語
医学部整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ono Pharmaceutical Company
日本語
小野薬品工業株式会社
日本語
メディカルアフェアーズ部
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025762
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025762
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |