UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022364
受付番号 R000025762
科学的試験名 関節リウマチ合併骨粗鬆症患者における ミノドロネートを用いた治療戦略
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/20
最終更新日 2019/02/12 11:09:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
関節リウマチ合併骨粗鬆症患者における
ミノドロネートを用いた治療戦略


英語
Treatment strategy of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
関節リウマチ骨粗鬆症におけるミノドロネートの有効性


英語
Effectiveness of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
関節リウマチ合併骨粗鬆症患者における
ミノドロネートを用いた治療戦略


英語
Treatment strategy of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
関節リウマチ骨粗鬆症におけるミノドロネートの有効性


英語
Effectiveness of minodronate in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ合併骨粗鬆症


英語
Osteoprotic patients with rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
【関節リウマチ合併骨粗鬆症患者】に対し、【ミノドロネート単群療法、ミノドロネート及び活性型ビタミンD剤併用療法】の二つの治療法のそれぞれの有効性および安全性の、予備的なデータを構築することである。


英語
To build preliminary data of effectiveness and safety for 2 different treatments; 1) minodoronate alone or 2) minodronate plus active vitamin D in osteoporotic patients with rheumatoid arthritis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
N/A


英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度値(腰椎及び両大腿骨近位部)の治療前と治療24か月後の変化


英語
Value changes of bone mineral density (lumber as well as bilateral proximal hip) before treatment and at 24 months after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有害事象の発現頻度(治療6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後)
 ・以下の項目の治療前と治療6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後の変化
1  骨密度値(腰椎及び両大腿骨近位部)の治療前と治療6ヶ月後、12ヶ月後の変化
2  骨代謝マーカー値
3  血清ビタミンD値
4  血清副甲状腺ホルモン(whole-PTH)値


英語
Frequencies of adverse effects (at 6, 12, and 24 months after treatment)
Value chanes of the following at 6, 12, and 24 months after treatment
1. Bone mineral density (lumber as well as bilateral proximal hip) values
2. Values of bone turnover markers
3. Values of serum vitamin D
4. Values of serum PTH


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療法の選択は患者と相談の上、決定


英語
The selection criteria is based on which treatment each patient wants to take

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ミノドロネート群
(リカルボン内服、起床時50mg、月一回)


英語
Minodronate group: oral intake 50mg per month

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ミノドロネート+活性型ビタミンD群
(リカルボン内服、起床時50mg、月一回)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)


英語
Minodronate plus active vitamin D group: oral intake 50mg minodronate per month and eldecalcitol 0.75ug per day after breakfast

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 20歳以上の関節リウマチ合併骨粗鬆症患者すべて(ただし、下記除外基準に該当しない)
2 骨粗しょう症の治療として、ミノドロネート単独もしくはミノドロネート+ビタミンD製剤の併用療法を希望される患者
3 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者


英語
1. Rheumatoid arthritis compliactated with steoporosis, aged over 20.
2. The patients who desire to take the above treatment
3. The patients who agree to perform this study after sufficient informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 ミノドロネート、エルデカルシトールに対するアレルギーを有する患者
2 妊婦または授乳中の女性患者
3 登録前の検査所見で高カルシウム血症を認めた患者
4 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. The patients who are allergic to minodronate or eldecalcitol
2. The patients with hypercalcemia before treatment
3. The patients whom we judge as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村幸男


英語

ミドルネーム
Yukio Nakamura

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

Email/Email

yxn14@aol.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村幸男


英語

ミドルネーム
Yukio Nakamura

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
Asahi3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan

電話/TEL

0263372659

試験のホームページURL/Homepage URL

https://shinshu.bvits.com/rinri/Apply/show.aspx?TYPE=0&ID=2426

Email/Email

yxn14@aol.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
信州大学


英語
Department of Orthopaedic Surgery
Shinshu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
医学部整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ono Pharmaceutical Company

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
小野薬品工業株式会社 


組織名/Division

日本語
メディカルアフェアーズ部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 19

最終更新日/Last modified on

2019 02 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名