UMIN試験ID | UMIN000022536 |
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受付番号 | R000025766 |
科学的試験名 | 膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/31 |
最終更新日 | 2021/12/03 10:45:37 |
日本語
膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験
英語
Comparison of Berizym and Pancrelipase for the effect to suppress onset of Hepatic Steatosis after Pancreaticoduodenectomy
日本語
膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験(ESOP Trial)
英語
ESOP Trial
日本語
膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験
英語
Comparison of Berizym and Pancrelipase for the effect to suppress onset of Hepatic Steatosis after Pancreaticoduodenectomy
日本語
膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験(ESOP Trial)
英語
ESOP Trial
日本/Japan |
日本語
膵頭十二指腸切除術を施行した患者
英語
Patients who underwent pancreaticoduodenectomy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
膵切除後、膵外分泌機能不全の一症状である脂肪肝のリスクを、従来の総合消化剤投与に比較して酵素活性が高いとされる、膵消化酵素剤、パンクレリパーゼの投与により、減少させることができるかを評価する。
英語
To evaluate whether hepatic steatosis after pancreatectomy caused by impaired pancreatic excretory function can be more effectively suppressed by pancrelipase than conventional digestive enzymes, because the former has higher titer of enzymes than the latter.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
試験登録1年後無脂肪肝生存率(Time to eventとして計算)
英語
Hepatic steatosis free survival rate one year after the registration calculated as time to event
日本語
試験登録後3、6、9、12か月の体重、下痢悪化の程度(CTCAE-v4.0に従う)、血清アルブミン(Alb)値、総コレステロール(TCh)値、トリグリセリド(TG)値、血清総ビリルビン(TB)値、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(GOT)値、 グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(GPT)値、コリンエステラーゼ(ChE)値、グリコヘモグロビン(HbA1c)値、糖尿病発生頻度、内服継続のコンプライアンス、全生存期間(Overall survival)、試験登録後1年経過時の累積脂肪肝発生割合
英語
Following variables 3, 6, 9, and 12 months after the registration. 1. body weight, 2. worsening of diarrhea according to the definition of CTCAE-v4.0, 3. serum albumin value, 4. serum total cholesterol value, 5. serum triglyceride value, 6. serum total bilirubin value, 7. serum glutamate oxaloacetate transaminase value, 8. serum glutamic pyruvic transaminase value, 9. serum choline esterase value, 10. serum glycohemogrobin value.
In addition, incicence of diabetes mellitus, complianace of drug administration, overall survival, and cumulative incidence of hepatic steatosis one year after the regsitration.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
標準治療:ベリチームR投与
登録割付日より、原則として、3日以内に投与開始する。従来から一般に使用されている複合消化剤である。通常用量である1日3gを数回に分けて、原則毎食時、食事と一緒に、もしくは食直後に投与とする。脂肪肝発症を認めるまで、最長で1年間内服継続する
英語
Administration of Berizym.
Patients assigned to the standard treatment group start taking Berizym, which is conventional compound of digestive enzymes within 3 days after registration. Daily amount of 3 g of Berizym is taken during or after every meal. Each patient continues taking the drug until hepatic steatosis is recognized for one year at longest.
日本語
試験治療:パンクレパーゼ投与
登録割付日より、原則として、3日以内に投与開始する。膵外分泌機能不全に対する通常用量の1日1800mgを数回に分けて、原則毎食時、食事と一緒に、もしくは食直後に投与とする。顆粒製剤とカプセル剤とがあるが、剤型は問わない。脂肪肝発症を認めるまで、最長で1年間内服継続する。
英語
Administration of Pancrelipase.
Patients assigned to the investigational treatment group start taking pancrelipase within 3 days after registration. Daily amount of 1800 mg of pancrelipase of either capsule or granular formation is taken during or after every meal. Each patient continues taking the drug until hepatic steatosis is recognized for one year at longest.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膵頭部領域(肝外胆管、十二指腸、十二指腸乳頭部を含む)の腫瘍に対し、幽門輪温存ないし亜全胃温存膵頭十二指腸切除術(PPPDないしSSPPD)にて肉眼的根治術施行している患者。疾患の良悪性を問わない。術式について、周囲臓器、血管合併切除の有無は問わない。
2)経口摂取を開始している患者
3)登録日の年齢が、20歳以上80歳以下
4)術後60日以内である(術翌日を1日目として、60日目まで登録可)
5)ECOG performance status (PS)が0または1
6)以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
登録前30日以内の結果を用いる。
白血球数(WBC):3,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
ヘモグロビン(Hb):8.0 g/dL以上
血小板数(Plt):50,000 /mm3以上
血清総ビリルビン値(TB) :2.0 mg/dL以下
血清クレアチニン値(Cre):1.5 mg/dL以下
7)登録前30日以内の腹部単純CT(術前後を問わない)で脂肪肝無し(肝CT値が40HU以上である)と判断された患者
8)試験参加について患者本人から、十分な理解と文書による同意が得られている
英語
1) Patients who underwent pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD) or substomach preserving pancreaticoduodenectomy (SSPPD) for periampullary tumor regardless of benign or malignant tumor including pancreas tumor, extrahepatic bile duct tumor, ampullary tumor, or duodenal tumor.
2) Patients who have started diet intake.
3) Age at the time of registration is between 20 and 80 years old.
4) Within 60 days after pancreaticoduodenectomy.
5) ECOG performance status is 0 or 1.
6) Blood examination performed within 30 days before registration satisfy all of the following criterion.
Leukocyte count (WBC) >= 3000 m3
Hemoglobin (Hb) >= 8.0 g/dl
Platelet count >= 50,000 /mm3
Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
Creatinine <= 1.5 mg/dl
7) No hepatic steatosis confirmed by nonenhanced abdominal CT (attenuation of liver >= 40 HU) performed within 30 days before registration.
8) Patients with written informed consent.
日本語
1)登録前1年以内に消化酵素剤(パンクレリパーゼ、ベリチームR、エクセラーゼR、パンクレアチンRなど)内服歴がある患者
2)ウシ、または、ブタのタンパク質に過敏症の既往がある患者
3)消化吸収障害を伴う消化管疾患(炎症性腸疾患、短腸症候群、難治性消化管潰瘍、狭窄症状を伴う食道がん、胃がん、大腸がん)を有する患者
4)食道切除後、もしくは、胃切除術後
5)パンクレリパーゼ、もしくはベリチームRに過敏症の既往のある患者
6)精神病または精神症状を合併しており、担当医が試験への参加が困難と判断した患者 認知障害を含む、精神症状を有する疑いが担当医によって持たれ、担当医が試験参加可否の判断が難しいと判断した場合には、精神神経科医師の診察を受け、参加困難と判断されば場合には、除外基準とする。
7)妊娠中または妊娠の可能性のある患者
8)その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with history of taking any kind of digestive enzymes such as pancrelipase, berizym, excelase, or pancreatin within one year before registration.
2) Patients with history of allergy to bovine or porcine protein.
3) Patients with gastrointestinal comorbidities associated with malabsorption such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, refractory gastrointestinal ulceration, or gastrointestinal stenosis due to esophageal, gastric or colorectal cancer.
4) Patients with history of esophagectomy of gastrectomy.
5) Patients with history of allergy to Berizym or pancrelipase.
6) Patients considered by attending doctors or psychiatrist to be unsuitable for registration due to psychological condition.
7) Pregnant or suspiciously pregnant women.
8) Patients considered by attending doctors to be unsuitable for enrollment due to any other reason.
300
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名 | 健史 |
ミドルネーム | |
姓 | 高本 |
英語
名 | Takeshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takamoto |
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国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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肝胆膵外科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
ttakamot@ncc.go.jp
日本語
名 | 和明 |
ミドルネーム | |
姓 | 島田 |
英語
名 | Kazuaki |
ミドルネーム | |
姓 | Shimada |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
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肝胆膵外科
英語
Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
03-3542-2511
kshimada@ncc.go.jp
日本語
独立行政法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board, National Cancer Center
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東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
0335422511
NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
301
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
2020年5月31日にて登録終了。
英語
Patient registration finished on May 31, 2020.
2016 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025766
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025766
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/06/02 | ESOP計画書原稿3.1.0_clearcopy.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |