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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022536
受付番号 R000025766
科学的試験名 膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2020/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験 Comparison of Berizym and Pancrelipase for the effect to suppress onset of Hepatic Steatosis after Pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験(ESOP Trial) ESOP Trial
科学的試験名/Scientific Title 膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験 Comparison of Berizym and Pancrelipase for the effect to suppress onset of Hepatic Steatosis after Pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除後消化剤の脂肪肝発生抑制効果 無作為比較試験(ESOP Trial) ESOP Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭十二指腸切除術を施行した患者 Patients who underwent pancreaticoduodenectomy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵切除後、膵外分泌機能不全の一症状である脂肪肝のリスクを、従来の総合消化剤投与に比較して酵素活性が高いとされる、膵消化酵素剤、パンクレリパーゼの投与により、減少させることができるかを評価する。 To evaluate whether hepatic steatosis after pancreatectomy caused by impaired pancreatic excretory function can be more effectively suppressed by pancrelipase than conventional digestive enzymes, because the former has higher titer of enzymes than the latter.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験登録1年後無脂肪肝生存率(Time to eventとして計算) Hepatic steatosis free survival rate one year after the registration calculated as time to event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験登録後3、6、9、12か月の体重、下痢悪化の程度(CTCAE-v4.0に従う)、血清アルブミン(Alb)値、総コレステロール(TCh)値、トリグリセリド(TG)値、血清総ビリルビン(TB)値、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(GOT)値、 グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(GPT)値、コリンエステラーゼ(ChE)値、グリコヘモグロビン(HbA1c)値、糖尿病発生頻度、内服継続のコンプライアンス、全生存期間(Overall survival)、試験登録後1年経過時の累積脂肪肝発生割合 Following variables 3, 6, 9, and 12 months after the registration. 1. body weight, 2. worsening of diarrhea according to the definition of CTCAE-v4.0, 3. serum albumin value, 4. serum total cholesterol value, 5. serum triglyceride value, 6. serum total bilirubin value, 7. serum glutamate oxaloacetate transaminase value, 8. serum glutamic pyruvic transaminase value, 9. serum choline esterase value, 10. serum glycohemogrobin value.
In addition, incicence of diabetes mellitus, complianace of drug administration, overall survival, and cumulative incidence of hepatic steatosis one year after the regsitration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療:ベリチームR投与
登録割付日より、原則として、3日以内に投与開始する。従来から一般に使用されている複合消化剤である。通常用量である1日3gを数回に分けて、原則毎食時、食事と一緒に、もしくは食直後に投与とする。脂肪肝発症を認めるまで、最長で1年間内服継続する
Administration of Berizym.
Patients assigned to the standard treatment group start taking Berizym, which is conventional compound of digestive enzymes within 3 days after registration. Daily amount of 3 g of Berizym is taken during or after every meal. Each patient continues taking the drug until hepatic steatosis is recognized for one year at longest.
介入2/Interventions/Control_2 試験治療:パンクレパーゼ投与
登録割付日より、原則として、3日以内に投与開始する。膵外分泌機能不全に対する通常用量の1日1800mgを数回に分けて、原則毎食時、食事と一緒に、もしくは食直後に投与とする。顆粒製剤とカプセル剤とがあるが、剤型は問わない。脂肪肝発症を認めるまで、最長で1年間内服継続する。
Administration of Pancrelipase.
Patients assigned to the investigational treatment group start taking pancrelipase within 3 days after registration. Daily amount of 1800 mg of pancrelipase of either capsule or granular formation is taken during or after every meal. Each patient continues taking the drug until hepatic steatosis is recognized for one year at longest.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)膵頭部領域(肝外胆管、十二指腸、十二指腸乳頭部を含む)の腫瘍に対し、幽門輪温存ないし亜全胃温存膵頭十二指腸切除術(PPPDないしSSPPD)にて肉眼的根治術施行している患者。疾患の良悪性を問わない。術式について、周囲臓器、血管合併切除の有無は問わない。
2)経口摂取を開始している患者
3)登録日の年齢が、20歳以上80歳以下
4)術後60日以内である(術翌日を1日目として、60日目まで登録可)
5)ECOG performance status (PS)が0または1
6)以下に示す主要臓器(骨髄,肝,腎)機能が十分保持されている患者
登録前30日以内の結果を用いる。
白血球数(WBC):3,000 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
ヘモグロビン(Hb):8.0 g/dL以上
血小板数(Plt):50,000 /mm3以上
血清総ビリルビン値(TB) :2.0 mg/dL以下
血清クレアチニン値(Cre):1.5 mg/dL以下
7)登録前30日以内の腹部単純CT(術前後を問わない)で脂肪肝無し(肝CT値が40HU以上である)と判断された患者
8)試験参加について患者本人から、十分な理解と文書による同意が得られている
1) Patients who underwent pylorus preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD) or substomach preserving pancreaticoduodenectomy (SSPPD) for periampullary tumor regardless of benign or malignant tumor including pancreas tumor, extrahepatic bile duct tumor, ampullary tumor, or duodenal tumor.
2) Patients who have started diet intake.
3) Age at the time of registration is between 20 and 80 years old.
4) Within 60 days after pancreaticoduodenectomy.
5) ECOG performance status is 0 or 1.
6) Blood examination performed within 30 days before registration satisfy all of the following criterion.
Leukocyte count (WBC) >= 3000 m3
Hemoglobin (Hb) >= 8.0 g/dl
Platelet count >= 50,000 /mm3
Total bilirubin <= 2.0 mg/dl
Creatinine <= 1.5 mg/dl
7) No hepatic steatosis confirmed by nonenhanced abdominal CT (attenuation of liver >= 40 HU) performed within 30 days before registration.
8) Patients with written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)登録前1年以内に消化酵素剤(パンクレリパーゼ、ベリチームR、エクセラーゼR、パンクレアチンRなど)内服歴がある患者
2)ウシ、または、ブタのタンパク質に過敏症の既往がある患者
3)消化吸収障害を伴う消化管疾患(炎症性腸疾患、短腸症候群、難治性消化管潰瘍、狭窄症状を伴う食道がん、胃がん、大腸がん)を有する患者
4)食道切除後、もしくは、胃切除術後
5)パンクレリパーゼ、もしくはベリチームRに過敏症の既往のある患者
6)精神病または精神症状を合併しており、担当医が試験への参加が困難と判断した患者 認知障害を含む、精神症状を有する疑いが担当医によって持たれ、担当医が試験参加可否の判断が難しいと判断した場合には、精神神経科医師の診察を受け、参加困難と判断されば場合には、除外基準とする。
7)妊娠中または妊娠の可能性のある患者
8)その他担当医師が不適当と判断した患者
1) Patients with history of taking any kind of digestive enzymes such as pancrelipase, berizym, excelase, or pancreatin within one year before registration.
2) Patients with history of allergy to bovine or porcine protein.
3) Patients with gastrointestinal comorbidities associated with malabsorption such as inflammatory bowel disease, short bowel syndrome, refractory gastrointestinal ulceration, or gastrointestinal stenosis due to esophageal, gastric or colorectal cancer.
4) Patients with history of esophagectomy of gastrectomy.
5) Patients with history of allergy to Berizym or pancrelipase.
6) Patients considered by attending doctors or psychiatrist to be unsuitable for registration due to psychological condition.
7) Pregnant or suspiciously pregnant women.
8) Patients considered by attending doctors to be unsuitable for enrollment due to any other reason.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健史
ミドルネーム
高本
Takeshi
ミドルネーム
Takamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
Email/Email ttakamot@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和明
ミドルネーム
島田
Kazuaki
ミドルネーム
Shimada
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepatobiliary and Pancreatic Surgery Division
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/TEL 03-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshimada@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター研究倫理審査委員会 Institutional Review Board, National Cancer Center
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1Tsukiji, Chuo-Ku, Tokyo 104-0045, Japan
電話/Tel 0335422511
Email/Email NCC_IRBoffice@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2020年5月31日にて登録終了。 Patient registration finished on May 31, 2020.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 30
最終更新日/Last modified on
2020 12 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/06/02 ESOP計画書原稿3.1.0_clearcopy.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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