UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022354
受付番号 R000025768
科学的試験名 《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》 ‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/19
最終更新日 2019/05/22 17:49:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐


英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐


英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐


英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐


英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経膠腫


英語
glioma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
メチオニン専用合成装置(C-MET100)の薬事承認申請可能な信頼性の高いデータ取得を目指して、神経膠腫が疑われた症例においてメチオニン合成装置(C-MET100)を使用し製造した炭素11標識メチオニンによるPET診断が、MRIへの上乗せ検査として高い臨床的有用性を示すことを検証する。


英語
To obtain reliable datafor pharmaceutical approval application, we aim to test whether C-11 methionine PET has additional clinical value to MRI.
C-11 methione will be prepared using a methionine synthesizer(C-MET100).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織診断を基準診断とし、造影MRI検査陰性かつMet-PET検査陽性部位における陽性的中率(PPV)


英語
Positive-predictive value (PPV) in the site of negative contrast-enhanced MRI and positive Met-PET which assume a histopathology diagnosis criteria diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 造影MRI検査で造影される部位とMet-PET検査陽性部位が同一であった症例の全体に対する割合
② 造影MRI検査陽性かつMet-PET検査陰性の腫瘍部位が認められる症例の全体に対する割合
③ 安全性:有害事象(バイタルサインおよび臨床検査値の異常変動を含む)の有無と内容


英語
(1) Rate of cases where Met-PET positive area is equivalent to MRI enhanced area
(2)Rate of cases where tumor exists in the area of MRI-positive and Met-PET-negative findings.
(3)Safety:
Presence/absence and details of the adverse event, including abnormal changes of vital signs and laboratory data.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断


英語
Usefulness of using C-11 methionine PET

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 臨床症状・経過およびMRI検査の所見から当該実施医療機関の放射線診断専門医および脳神経外科専門医が初発の神経膠腫を疑い生検または摘出術を予定している患者(他の医療機関から紹介された患者も含む)
② 患者本人もしくは代諾者により本試験の参加について文書による同意が得られている入院または外来患者


英語
(1)The patients whose doctor plans a biopsy or tumor resection and whose tumor is suspected as primary glioma by board-certified diagnostic radiologists and board-certified neurosurgeons based on clinical manifestations, clinical courses, and MRI findings.
(2)The patients who or whose legal representative gave a written informed consent to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 被験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
② 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
③ 他の治験に参加している患者
④ 同意取得前90日以内に炭素11標識メチオニン-PET診断を受けている患者
⑤ 全身状態等により外科的治療の適用が困難と想定される患者
⑥ 造影MRIを実施できない患者
⑦ その他、研究責任医師等が被験者として不適当と判断した患者


英語
(1)The patients with a history of allergic reaction to C-11 methionine or F-18 FDG.
(2)Pregnant women, breast-feeding women, or women who may be pregnant
(3)The patients who is participating in other trials
(4)The patients who underwent C-11 methionine PET within 90 days
(5)The patients whose overall status is not satisfactory for surgical treatment
(6) The patients who cannot undergo contrast-enhanced MRI
(7) The patients whom investigators judged to be inadequate as candidates

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
畑澤 順


英語

ミドルネーム
Jun Hatazawa

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

所属部署/Division name

日本語
核医学診療科


英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3461

Email/Email

hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
下瀬川 恵久


英語

ミドルネーム
Eku Shimosegawa

組織名/Organization

日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院


英語
Osaka University Hospital

部署名/Division name

日本語
核医学診療科


英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号


英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6879-3461

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

eku@mi.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

UMIN000022067

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立大学法人 北海道大学病院


英語
Hokkaido University Hospital

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立大学法人 大阪大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 04 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は臨床研究法の特定臨床研究への移行手続きを研究代表施設である北海道大学において行い、2019年4月11日に北海道大学臨床研究審査委員会において特定臨床研究としての研究継続が承認された。今後はjCRTにおいて本研究の情報公開を行うこととなったため、UMINでは研究終了の扱いとした。


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 19

最終更新日/Last modified on

2019 05 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025768


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025768


研究計画書
登録日時 ファイル名
2018/11/20 HTC-MET-01_試験験実施計画書_第6.01版.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名