UMIN試験ID | UMIN000022354 |
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受付番号 | R000025768 |
科学的試験名 | 《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》 ‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/19 |
最終更新日 | 2019/05/22 17:49:07 |
日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma
日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma
日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma
日本語
《先進医療:炭素11標識メチオニンによるPET診断》
‐神経膠腫を疑われた患者における有用性‐
英語
Usefulness of using C-11 methionine PET in patient which suspected glioma
日本/Japan |
日本語
神経膠腫
英語
glioma
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
メチオニン専用合成装置(C-MET100)の薬事承認申請可能な信頼性の高いデータ取得を目指して、神経膠腫が疑われた症例においてメチオニン合成装置(C-MET100)を使用し製造した炭素11標識メチオニンによるPET診断が、MRIへの上乗せ検査として高い臨床的有用性を示すことを検証する。
英語
To obtain reliable datafor pharmaceutical approval application, we aim to test whether C-11 methionine PET has additional clinical value to MRI.
C-11 methione will be prepared using a methionine synthesizer(C-MET100).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
病理組織診断を基準診断とし、造影MRI検査陰性かつMet-PET検査陽性部位における陽性的中率(PPV)
英語
Positive-predictive value (PPV) in the site of negative contrast-enhanced MRI and positive Met-PET which assume a histopathology diagnosis criteria diagnosis.
日本語
① 造影MRI検査で造影される部位とMet-PET検査陽性部位が同一であった症例の全体に対する割合
② 造影MRI検査陽性かつMet-PET検査陰性の腫瘍部位が認められる症例の全体に対する割合
③ 安全性:有害事象(バイタルサインおよび臨床検査値の異常変動を含む)の有無と内容
英語
(1) Rate of cases where Met-PET positive area is equivalent to MRI enhanced area
(2)Rate of cases where tumor exists in the area of MRI-positive and Met-PET-negative findings.
(3)Safety:
Presence/absence and details of the adverse event, including abnormal changes of vital signs and laboratory data.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
炭素11標識メチオニンによるPET診断
英語
Usefulness of using C-11 methionine PET
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① 臨床症状・経過およびMRI検査の所見から当該実施医療機関の放射線診断専門医および脳神経外科専門医が初発の神経膠腫を疑い生検または摘出術を予定している患者(他の医療機関から紹介された患者も含む)
② 患者本人もしくは代諾者により本試験の参加について文書による同意が得られている入院または外来患者
英語
(1)The patients whose doctor plans a biopsy or tumor resection and whose tumor is suspected as primary glioma by board-certified diagnostic radiologists and board-certified neurosurgeons based on clinical manifestations, clinical courses, and MRI findings.
(2)The patients who or whose legal representative gave a written informed consent to this study.
日本語
① 被験薬の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
② 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある患者
③ 他の治験に参加している患者
④ 同意取得前90日以内に炭素11標識メチオニン-PET診断を受けている患者
⑤ 全身状態等により外科的治療の適用が困難と想定される患者
⑥ 造影MRIを実施できない患者
⑦ その他、研究責任医師等が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1)The patients with a history of allergic reaction to C-11 methionine or F-18 FDG.
(2)Pregnant women, breast-feeding women, or women who may be pregnant
(3)The patients who is participating in other trials
(4)The patients who underwent C-11 methionine PET within 90 days
(5)The patients whose overall status is not satisfactory for surgical treatment
(6) The patients who cannot undergo contrast-enhanced MRI
(7) The patients whom investigators judged to be inadequate as candidates
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 畑澤 順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Jun Hatazawa |
日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
核医学診療科
英語
Department of Nuclear Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3461
hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下瀬川 恵久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eku Shimosegawa |
日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
核医学診療科
英語
Department of Nuclear Medicine
日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号
英語
2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3461
eku@mi.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
UMIN000022067
日本語
国立大学法人 北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
英語
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
本研究は臨床研究法の特定臨床研究への移行手続きを研究代表施設である北海道大学において行い、2019年4月11日に北海道大学臨床研究審査委員会において特定臨床研究としての研究継続が承認された。今後はjCRTにおいて本研究の情報公開を行うこととなったため、UMINでは研究終了の扱いとした。
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025768
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025768
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2018/11/20 | HTC-MET-01_試験験実施計画書_第6.01版.pdf |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |