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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022431
受付番号 R000025769
科学的試験名 オリゴメタを有するEGFR遺伝子野生型/ALK融合遺伝子陰性Ⅳ期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性を検討する単アーム第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2020/06/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title オリゴメタを有するEGFR遺伝子野生型/ALK融合遺伝子陰性Ⅳ期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性を検討する単アーム第Ⅱ相試験 Single-arm phase II study of aggressive local therapy in combination with systemic chemotherapy for stageIV non-small cell carcinoma not harboring EGFR mutation and ALK fusion gene with oligometastases
一般向け試験名略称/Acronym CURE-OLIGO CURE-OLIGO
科学的試験名/Scientific Title オリゴメタを有するEGFR遺伝子野生型/ALK融合遺伝子陰性Ⅳ期非小細胞肺がんに対する化学療法+局所療法の有用性及び安全性を検討する単アーム第Ⅱ相試験 Single-arm phase II study of aggressive local therapy in combination with systemic chemotherapy for stageIV non-small cell carcinoma not harboring EGFR mutation and ALK fusion gene with oligometastases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CURE-OLIGO CURE-OLIGO
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ⅳ期非小細胞肺がん(NSCLC)のうち遠隔転移個数の少ない(oligometastases:以下オリゴメタ)症例を対象とし、標準治療である化学療法に局所療法(手術、放射線療法など)を併用することによる治癒を含めた生存期間の延長効果について検討することを目的とする。 To investigate prolonging overall survival for patients with oligometastases stage IV non-small cell carcinoma, when combine standard chemotherapy and local therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存割合 Two-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、無増悪生存期間、有害事象 -Overall Survival
-Progression Free Survival
-Adverse Event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 プラチナダブレット+胸部放射線療法
遠隔転移巣に対する手術
遠隔転移巣に対する放射線療法
Platinum doublet + thoracic radio therapy
Surgery for oligometastases
Radiotherapy for oligometastases
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得日の年齢が20歳から74歳である
2)ECOG PS 0-1
3)Ⅳ期非小細胞肺がん
4)EGFR遺伝子野生型かつALK融合遺伝子陰性または測定不能
5)転移個数1個(胸水、心嚢水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種、腹水症例は不適格)。ただし切除またはガンマナイフの適応のある脳転移に関しては4個以内とする。
6)根治的化学放射線同時併用療法が可能
7)遠隔転移巣に対する局所治療終了後8週以内または未施行である。

1)Aged 20-74 and Informed consent
2)ECOG PS 0-1
3)Stage IV non-small cell lung cancer
4)EGFR wild type and ALK negative or not detected
5)Only one metastasis legion (pleural effusion, cardiac effusion, pleural dissemination, peritoneal dissemination, and/or ascites are ineligible). However, resectable brain metastasis or brain metastasis that have adaptation of the gamma knife are allowed to four.
6)Curable concurrent chemoradiotherapy are available.
7)At least 8 weeks from local treatment completion for metastasis or no treatment.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 胸水、心嚢水、胸膜播種、髄膜播種、腹膜播種、腹水を伴う症例
2) 間質性肺炎、重度のCOPDなどのため胸部放射線療法が不適格な症例
1) Patients with pleural effusion, cardiac effusion, pleural dissemination, peritoneal dissemination, and/or ascites
2) Patients who are ineligible to treat with thoracic radiotherapy due to interstitial pneumonitis and/or severe COPD
目標参加者数/Target sample size 55

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
高章
ミドルネーム
時任
Takaaki
ミドルネーム
Tokitou
所属組織/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7560
Email/Email kitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
高章
ミドルネーム
時任
Takaaki
ミドルネーム
Tokitou
組織名/Organization 久留米大学医学部 Kurume University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器・神経・膠原病内科部門 Division of Respirology, Neurology, and Rheumatology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 830-0011
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/TEL 0942-31-7560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitou_takaaki@kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Thoracic Oncology Research Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 久留米大学医療に関する倫理委員会 Kurume University ethical committee
住所/Address 福岡県久留米市旭町67 番地 67 Asahi-machi, Kurume, Fukuoka
電話/Tel 0942-31-7560
Email/Email kensui@kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025769
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025769

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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