UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
消化管切除標本を用いた, 共焦点レーザー内視鏡による
消化管神経叢観察に関する検討

英語
Visualization of digestive nerve plexus by using confocal laser endomicroscopy on surgically resected specimens

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化管切除標本を用いた, 共焦点レーザー内視鏡による
消化管神経叢観察に関する検討

英語
Visualization of digestive nerve plexus by using confocal laser endomicroscopy on surgically resected specimens

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化管切除標本を用いた, 共焦点レーザー内視鏡による
消化管神経叢観察に関する検討

英語
Visualization of digestive nerve plexus by using confocal laser endomicroscopy on surgically resected specimens

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化管切除標本を用いた, 共焦点レーザー内視鏡による
消化管神経叢観察に関する検討

英語
Visualization of digestive nerve plexus by using confocal laser endomicroscopy on surgically resected specimens

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化管運動機能障害

英語
gastrointestinal motility disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
共焦点レーザー内視鏡による、消化管運動機能障害患者の消化管神経叢の可視化について実現可能性を検討する。

英語
To evaluate the feasibility of visualization of nerve plexus in patients with gastrointestinal motility disorder by using confocal laser endomicroscopy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病性胃腸症, 非糖尿病性の消化管運動機能障害症例と対照群でのCLEを用いて観察しえた神経叢の分布・形態.

英語
Distribution and configuration of digestive nerve plexus in patients with diabetic gastrointestinal motility disorder.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.対照群への登録は糖尿病非合併患者のうち, 消化管運動機能障害が疑われる慢性的な消化器症状（食思不振, 嘔気, 便秘, 慢性下痢など）を有していない場合に行う.
2.糖尿病非合併の消化管運動機能障害症例への登録は, 糖尿病を合併しておらず, 消化管運動機能障害が疑われる慢性的（6ヶ月以上）な消化器症状（食思不振, 嘔気, 便秘, 慢性下痢など）を有する場合に行う.
3.糖尿病合併例への登録は以下の①②いずれかを満たした場合に行い, 消化器症状の有無は問わない.
① 過去に糖尿病（１型, ２型問わず）と診断されたことがある場合
② 術前検査でHbA1c ≧ 6.5%が確認されている場合

英語
1. Control group: Non-DM patients without gastrointestinal motiluty disorder.
2.Non-DM gastrointestinal motility disorder group: patients who have symptoms of gastrointestinal motility disorder (> 6months).
3.DM group:
I: Patients who had been diagnosed as diabetes mellitus (type 1 or type 2).
II: HbA1c >6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究内容に同意の得られない患者
2.緊急手術症例や生命の危機的状況にある場合
3.その他, 担当医が本研究に不適切と判断した場合

英語
1.Patients who disagree with contents of this clinical research.
2.The case of emergency surgery.
3.Inappropriate cases for this clinical research.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樺　俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Kamba

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

kanba@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	樺　俊介

英語

名
ミドルネーム
姓	Shunsuke Kamba

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科

英語
Department of endoscopy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋 3-25-8

英語
3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanba@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
The Jikei university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Jikei university school of medicine, department of Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学　内視鏡科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
共焦点レーザー顕微内視鏡による消化管神経叢の観察を行う。

英語
We perform confocal laser endomicroscopy to observe digestive nerve plexus.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025786

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