UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022423
受付番号 R000025790
科学的試験名 急性冠症候群経皮的冠動脈形成術施行例における 睡眠時呼吸障害と腎機能障害との関係
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/24
最終更新日 2016/05/29 14:53:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性冠症候群経皮的冠動脈形成術施行例における 睡眠時呼吸障害と腎機能障害との関係


英語
Relation between Sleep-disordered Breathing and Renal Dysfunction in Patients with Acute Coronary Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性冠症候群経皮的冠動脈形成術施行例における 睡眠時呼吸障害と腎機能障害との関係


英語
Relation between Sleep-disordered Breathing and Renal Dysfunction in Patients with Acute Coronary Syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性冠症候群経皮的冠動脈形成術施行例における 睡眠時呼吸障害と腎機能障害との関係


英語
Relation between Sleep-disordered Breathing and Renal Dysfunction in Patients with Acute Coronary Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性冠症候群経皮的冠動脈形成術施行例における 睡眠時呼吸障害と腎機能障害との関係


英語
Relation between Sleep-disordered Breathing and Renal Dysfunction in Patients with Acute Coronary Syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性冠症候群


英語
acute coronary syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性冠症候群経皮的冠動脈形成術施行例で睡眠時呼吸障害と急性期腎機能障害の関連について検討すること。


英語
The purpose of this study is to test the hypothesis that sleep disordered breathing causes the renal dysfunction observed during hospitalization in ACS patients treated with PCI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
合併症リスク評価


英語
assessment of complication

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重症睡眠時呼吸障害と退院時腎機能障害との関連


英語
clinical association between severe sleep disordered breathing and renal dysfunction at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性冠症候群患者
経皮的奸形成術を施行した患者


英語
patients admitted with acute coronary syndrome and performed coronary angiography within 24 hours after their admission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
入院後7日以内の死亡
維持透析患者
NYHA2度以上の心不全の合併


英語
died within seven days after admission, chronic kidney disease requiring chronic peritoneal or hemodialysis, chronic heart failure with New York Heart Association Functional Classification>2

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清国雅義


英語

ミドルネーム
Masayoshi Kiyokuni

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環制御医学教室


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2635

Email/Email

masakiyo@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
清国雅義


英語

ミドルネーム
Masayoshi Kiyokuni

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部


英語
Yokohama City University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環制御医学教室


英語
Department of Medical Science and Cardiorenal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2635

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masakiyo@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
心臓血管センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saiseikai Yokohama Southern Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
済生会横浜市南部病院


組織名/Division

日本語
循環器内科


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 04 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向き観察研究である。2011年5月~2014年3月に当施設に入院した急性冠症候群の患者で24時間以内に経皮的冠動脈形成術を行い、選択基準に合致し同意が得られた患者を対象とする。
入院中に携帯用睡眠時無呼吸検査装置を装着し無呼吸低呼吸指数(AHI)を算出する。入院時および退院時、血清Cr値を測定し、推定糸球体濾過量(eGFR)を算出する。これらの結果から睡眠時呼吸障害と腎機能低下の関連を検討する。


英語
This is prospective observational study. Between May 2011 and March 2014, we recruit consecutive patients with ACS who are admitted to our institute and underwent coronary angiography within 24 hours after admission. Sleep study will be performed for patients estimated glomeular filtration rate on admission and at discharge will be calculated. We examine relationship between sleep disordered breathing and renay dysfunction using these data.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 23

最終更新日/Last modified on

2016 05 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025790


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025790


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名