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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022385
受付番号 R000025797
科学的試験名 運動実践とL-シトルリン・L-ロイシン摂取がサルコぺニア傾向女性高齢者の生活機能に与える影響-プラセボ対照二重遮蔽2試験区並行試験-
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/30
最終更新日 2021/02/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 運動実践とL-シトルリン・L-ロイシン摂取がサルコぺニア傾向女性高齢者の生活機能に与える影響-プラセボ対照二重遮蔽2試験区並行試験- The effect of exercise and L-citrulline and L-leucine supplementation on vital function in elderly sarcopenic people.:Placebo-controlled, double-blind, parallel design trial
一般向け試験名略称/Acronym 運動実践とアミノ酸摂取が生活機能に及ぼす影響の検討 The effect of amino acids on vital function.
科学的試験名/Scientific Title 運動実践とL-シトルリン・L-ロイシン摂取がサルコぺニア傾向女性高齢者の生活機能に与える影響-プラセボ対照二重遮蔽2試験区並行試験- The effect of exercise and L-citrulline and L-leucine supplementation on vital function in elderly sarcopenic people.:Placebo-controlled, double-blind, parallel design trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 運動実践とアミノ酸摂取が生活機能に及ぼす影響の検討 The effect of amino acids on vital function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動実践をおこなう高齢者がL-シトルリン・L-ロイシン含有食品を摂取することで得られる相加的効果を生活機能の観点から総合的に検討することを目的とする。 The aim of this study is to investigate the effect of exercise and L-citrulline and L-leucine supplementation on vital function in elderly sarcopenic people.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体力測定(0.12,20週目) Physical strength(0,12,20 weeks)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問紙
血液分析
Cfpwv
ファイブコグ検査
questionnaire
Blood analysis
Cfpwv
Five Cognitive Functions

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 20週間のプラセボ摂取+軽い運動 Light exercise and intake of placebo for 20 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 20週間のアミノ酸摂取+軽い運動 Light exercise and intake of amino acids for 20 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)65~80歳の女性
(2)BMIが16以上21未満である者
(3)二次予防事業対象者を選定するための基本チェックリストの中で運動器に関する項目で1項目以上に該当すること
(4)普段あまり運動をおこなっていないこと
(5)運動禁忌でないこと
(6)自宅から会場まで自身で通えること
(7)運動教室に参加する意欲を持っている者
(8)週1回の教室に継続参加する意欲がある人
(1)women from 65 to 80 years of age
(2)16 to 21 of BMI
(3)It is applicable to more than one item of physical ability in basic health check list for those over 65years old
(4)Subject who usually doesn`t exercise
(5)Subject who has exercise contraindication
(6)Subject has given consent to participate in the study
(7)Subject who gets motivated to this study
(8)Subject has given consent to participate continuously once per 1week
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在、精神神経系作用薬を服用している者
(2)糖尿病、脳機能障害、肝疾患、腎疾患、心疾患または末梢血管障害などの重篤な疾患のいずれかに該当する者、あるいは既往歴を有する者
(3)毎日、アルコールを過剰に摂取している者
(4)試験食に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(5)喫煙習慣のある者
(6)試験日前、献血等により、10週間以内に400mL以上の採血を行った者、又は4週間以内に200mL以上の採血を行った者、又は2週間以内に成分献血を行った者
(7)10週間以内に治験又は健康食品の連続摂取試験に参加したことがある者、及び現在他の臨床試験に参加している者
(8)その他、試験実施責任者が研究対象者として不適当と判断した者
(1)Subject is taking a neurological medicine
(2) Subjects having a current or past history of serious diseases such as diabetes, hepatic or renal disorder, or cardiovascular disease
(3)a drinking habit
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(5)a smoking habit
(6) Subjects who have done hematologic test within the last 10 weeks prior
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last 10 weeks prior to the current study or are participating in other clinical study currently
(8) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大藏 倫博

ミドルネーム
Okura Tomohiro
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 体育系 Faculty of Health and sport science
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai, Tsukuba
電話/TEL 029-859-2733
Email/Email okura@taiiku.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
尹 智暎

ミドルネーム
Yoon Jiyeong
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 体育系 Faculty of Health and sport science
郵便番号/Zip code
住所/Address つくば市春日1-2 1-2 Kasuga, Tsukuba
電話/TEL 029-859-1593
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoon.jiyeong.fw@u.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 Tsukuba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KYOWA HAKKO BIO CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
協和発酵バイオ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 12 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 20
最終更新日/Last modified on
2021 02 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025797
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025797

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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