UMIN試験ID | UMIN000023890 |
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受付番号 | R000025803 |
科学的試験名 | HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第Ⅱ相試験(OCU16-1) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/09/01 |
最終更新日 | 2020/09/04 09:12:09 |
日本語
HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第Ⅱ相試験(OCU16-1)
英語
Posttransplantation cyclophosphamide and tacrolimus for prevention of Graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from HLA matched sibling or unrelated donor: a single center prospective phase II study (OCU16-1)
日本語
HLA一致ドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防(OCU16-1)
英語
PTCy and tacrolimus for GVHD prevention after allo-HCT from HLA matched donor (OCU16-1)
日本語
HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第Ⅱ相試験(OCU16-1)
英語
Posttransplantation cyclophosphamide and tacrolimus for prevention of Graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from HLA matched sibling or unrelated donor: a single center prospective phase II study (OCU16-1)
日本語
HLA一致ドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防(OCU16-1)
英語
PTCy and tacrolimus for GVHD prevention after allo-HCT from HLA matched donor (OCU16-1)
日本/Japan |
日本語
急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
系統不明な急性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
悪性リンパ腫
英語
Acute myeloid leukemia(AML)
Acute lymphoblastic leukemia(ALL)
Acute leukemias of ambiguous lineage
Myelodysplastic syndrome(MDS)
Chronic myeloid leukemia(CML)
Malignant lymphoma(ML)
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本邦におけるHLA一致血縁または骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植におけるPTCyおよびTac用いたGVHD予防法の安全性と有効性につき検討する。
英語
Evaluation for safety and efficacy of PTCy and Tac for GVHD prevention of allo-HCT from HLA matched donor in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
1年時点での慢性GVHD累積発症率
英語
1 year chronic GVHD cumulative incidence
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同種造血幹細胞移植後day3、4にシクロフォスファミド50mg/kg/dayを点滴投与。day5よりタクロリムス(0.03mg/kg/day)開始。GVHD発症がなければday60-100で減量を開始し、day180までに減量中止する。
英語
Cy is intravenously administered at 50mg/kg/day on days 3 and 4. Continuous intravenous infusion of Tac is started at 0.03mg/kg/day from day 5. Unless GVHD developed, Tac was tapered from day 60-100 and stopped until day 180.
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 疾患
(a) 急性骨髄性白血病
(b) 急性リンパ性白血病
(c) 系統不明な急性白血病
(d) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2以上の予後不良群。
2. 週2単位以上の赤血球輸血または週10単位以上の血小板輸血を要する。
(e) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期
2. 第1慢性期であるが TKI failureの症例。
(f) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
2. Aggressive lymphoma
第1再発期で、化学療法非感受性症例、または第2再発期以降或いは自家移植後再発例。
(g) 上記(a)~(f)に含まれない希少な血液悪性疾患で、当科移植カンファレンスで臨床的に移植適応と判断された場合
(2) 年齢:15歳以上70歳未満
(3) Performance status 0または1
(4) 主要臓器機能が保たれている
(5) ドナー:血縁または非血縁骨髄バンクにおいて、HLA -A、B、C、DR座上で、GVH方向でallele 8/8 一致のドナーが存在する事。
(注意:移植前処置強度については、骨髄破壊的および非破壊的前処置かの規定は設けない。)
英語
(1) Disease
(a) AML
(b) ALL
(c) Acute leukemias of ambiguous lineage
(d) MDS
1. IPSS int-2 or high
2. Transfusion dependent MDS (more than 2 unit RBC or 10 unit platelet weekly transfusion)
(e) CML
1. CP beyond 1st CP
2. TKI failure in 1st CP
(f) malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma after 1st relapse/progression
2. Aggressive lymphoma
*Chemo-refractory lymphoma after 1st relapse, or
*Lymphoma after 2nd relapse, or
*relapsed Lymphoma after auto-HCT
(g) a rare hematological malignancy except for (a)~(f) that was judged as necessity of allo-HCT in our conference
(2) Age >=15 and < 70 years old
(3) ECOG PS 0 or 1
(4) Normal function of major organs
(5) donor: presence of available sibling or unrelated donor with HLA-A, B, C, and DRB1 allele 8/8 match in GVH direction
(Note: no limitation for conditioning regimen intensity)
日本語
1) 主要臓器の機能による除外
a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上
b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上
c. 左室駆出率50%未満
d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満
e. ASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上
2) コントロール不良な活動性感染症
3) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
4) インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する
5) コントロール不良の高血圧症を合併する
6) 重篤な合併症を有する被験者(心不全、肝不全、3 ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
7) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性
8) 重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と考えられる
9) 前処置療法に用いる薬剤に対し過敏症の既往
10) HIV 抗体陽性の症例
11) 移植前処置にATGが予定されている
12) その他、試験担当医師が不適当と判断した場合
(注意:HBs 抗原陽性、HCV 感染は除外しない)
英語
1) Major organ dysfunction
a) Total bilirubin:>= 2.0mg/dl
b) Serum creatinine: >= 2.0mg/dl
c) Ejection fraction: < 50 %
d) Pulmonary function test: %VC <40%, FEV1.0% <50% or SaO2 <90% on room air
e) AST or ALT >= 3 x UNL
2) Uncontrolled active infection
3) Uncontrolled CNS invasion
4) Poorly controlled insulin-treated
diabetes mellitus
5) Poorly controlled hypertension
6) Patients with a severe complication including heart failure, liver failure, acute myocardial infarction within the last three months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
7) Pregnant, lactating or possible fertile women who may become pregnant
8) Patients with a severe mental who are likely to be unable to participate in the study
9) A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in the conditioning regimen of this transplant
10) HIV antibody positivity
11) The administration of ATG is scheduled in conditioning regimen.
12) The physician in charge determines that there is no indication to perform this intervention.
(Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not exclusion criterion.)
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日本語
名 | 博久 |
ミドルネーム | |
姓 | 中前 |
英語
名 | Hirohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamae |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学
英語
Hematology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
06-6645-3881
hirohisa@msic.med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | 博久 |
ミドルネーム | |
姓 | 中前 |
英語
名 | Hirohisa |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamae |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine
日本語
血液腫瘍制御学
英語
Hematology
545-8585
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585
06-6645-3881
crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Osaka City University
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大阪市立大学
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会
英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board
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〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階
英語
1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-0051
06-6645-3456
irb@med.osaka-cu.ac.jp
いいえ/NO
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2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025803
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025803
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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