UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000023890
受付番号 R000025803
科学的試験名 HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第Ⅱ相試験(OCU16-1)
一般公開日(本登録希望日) 2016/09/01
最終更新日 2020/09/04 09:12:09

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第Ⅱ相試験(OCU16-1)


英語
Posttransplantation cyclophosphamide and tacrolimus for prevention of Graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from HLA matched sibling or unrelated donor: a single center prospective phase II study (OCU16-1)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HLA一致ドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防(OCU16-1)


英語
PTCy and tacrolimus for GVHD prevention after allo-HCT from HLA matched donor (OCU16-1)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HLA一致血縁又は骨髄バンクドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防法の安全性と有効性に対する臨床第Ⅱ相試験(OCU16-1)


英語
Posttransplantation cyclophosphamide and tacrolimus for prevention of Graft-versus-host disease in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation from HLA matched sibling or unrelated donor: a single center prospective phase II study (OCU16-1)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HLA一致ドナーからの同種造血幹細胞移植における移植後大量シクロフォスファミド及びタクロリムスを用いたGVHD予防(OCU16-1)


英語
PTCy and tacrolimus for GVHD prevention after allo-HCT from HLA matched donor (OCU16-1)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病
急性リンパ性白血病
系統不明な急性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
悪性リンパ腫


英語
Acute myeloid leukemia(AML)
Acute lymphoblastic leukemia(ALL)
Acute leukemias of ambiguous lineage
Myelodysplastic syndrome(MDS)
Chronic myeloid leukemia(CML)
Malignant lymphoma(ML)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦におけるHLA一致血縁または骨髄バンクドナーからの同種造血細胞移植におけるPTCyおよびTac用いたGVHD予防法の安全性と有効性につき検討する。


英語
Evaluation for safety and efficacy of PTCy and Tac for GVHD prevention of allo-HCT from HLA matched donor in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年時点での慢性GVHD累積発症率


英語
1 year chronic GVHD cumulative incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同種造血幹細胞移植後day3、4にシクロフォスファミド50mg/kg/dayを点滴投与。day5よりタクロリムス(0.03mg/kg/day)開始。GVHD発症がなければday60-100で減量を開始し、day180までに減量中止する。


英語
Cy is intravenously administered at 50mg/kg/day on days 3 and 4. Continuous intravenous infusion of Tac is started at 0.03mg/kg/day from day 5. Unless GVHD developed, Tac was tapered from day 60-100 and stopped until day 180.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 疾患
(a) 急性骨髄性白血病
(b) 急性リンパ性白血病
(c) 系統不明な急性白血病
(d) 骨髄異形成症候群
1. IPSS intermediate-2以上の予後不良群。
2. 週2単位以上の赤血球輸血または週10単位以上の血小板輸血を要する。
(e) 慢性骨髄性白血病
1. 第2以降の慢性期
2. 第1慢性期であるが TKI failureの症例。
(f) 悪性リンパ腫
1. Indolent lymphoma
第1再発・再燃期以降であり、前化学療法に対しての感受性は問わない。
2. Aggressive lymphoma
第1再発期で、化学療法非感受性症例、または第2再発期以降或いは自家移植後再発例。
(g) 上記(a)~(f)に含まれない希少な血液悪性疾患で、当科移植カンファレンスで臨床的に移植適応と判断された場合

(2) 年齢:15歳以上70歳未満
(3) Performance status 0または1
(4) 主要臓器機能が保たれている
(5) ドナー:血縁または非血縁骨髄バンクにおいて、HLA -A、B、C、DR座上で、GVH方向でallele 8/8 一致のドナーが存在する事。
(注意:移植前処置強度については、骨髄破壊的および非破壊的前処置かの規定は設けない。)


英語
(1) Disease
(a) AML
(b) ALL
(c) Acute leukemias of ambiguous lineage
(d) MDS
1. IPSS int-2 or high
2. Transfusion dependent MDS (more than 2 unit RBC or 10 unit platelet weekly transfusion)
(e) CML
1. CP beyond 1st CP
2. TKI failure in 1st CP
(f) malignant lymphoma
1. Indolent lymphoma after 1st relapse/progression
2. Aggressive lymphoma
*Chemo-refractory lymphoma after 1st relapse, or
*Lymphoma after 2nd relapse, or
*relapsed Lymphoma after auto-HCT
(g) a rare hematological malignancy except for (a)~(f) that was judged as necessity of allo-HCT in our conference

(2) Age >=15 and < 70 years old
(3) ECOG PS 0 or 1
(4) Normal function of major organs
(5) donor: presence of available sibling or unrelated donor with HLA-A, B, C, and DRB1 allele 8/8 match in GVH direction
(Note: no limitation for conditioning regimen intensity)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主要臓器の機能による除外
a. 総ビリルビン値2.0mg/dl以上
b. 血清クレアチニン値2.0mg/dl以上
c. 左室駆出率50%未満
d. %VCが40%未満、FEV1.0% 50%未満、または酸素非投与下でSaO2 90%未満
e. ASTまたはALT値が施設基準値上限の3倍以上
2) コントロール不良な活動性感染症
3) コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する
4) インスリンにてコントロール不良の糖尿病を有する
5) コントロール不良の高血圧症を合併する
6) 重篤な合併症を有する被験者(心不全、肝不全、3 ヶ月以内の心筋梗塞、肝硬変、間質性肺炎等)
7) 妊娠、授乳婦および妊娠の可能性
8) 重症の精神障害を有し、試験への参加が困難と考えられる
9) 前処置療法に用いる薬剤に対し過敏症の既往
10) HIV 抗体陽性の症例
11) 移植前処置にATGが予定されている
12) その他、試験担当医師が不適当と判断した場合
(注意:HBs 抗原陽性、HCV 感染は除外しない)


英語
1) Major organ dysfunction
a) Total bilirubin:>= 2.0mg/dl
b) Serum creatinine: >= 2.0mg/dl
c) Ejection fraction: < 50 %
d) Pulmonary function test: %VC <40%, FEV1.0% <50% or SaO2 <90% on room air
e) AST or ALT >= 3 x UNL
2) Uncontrolled active infection
3) Uncontrolled CNS invasion
4) Poorly controlled insulin-treated
diabetes mellitus
5) Poorly controlled hypertension
6) Patients with a severe complication including heart failure, liver failure, acute myocardial infarction within the last three months, liver cirrhosis and interstitial pneumonia
7) Pregnant, lactating or possible fertile women who may become pregnant
8) Patients with a severe mental who are likely to be unable to participate in the study

9) A history of hypersensitivity or allergy to any drugs in the conditioning regimen of this transplant
10) HIV antibody positivity
11) The administration of ATG is scheduled in conditioning regimen.
12) The physician in charge determines that there is no indication to perform this intervention.
(Note: HBs antigen positivity and HCV antibody positivity is not exclusion criterion.)

目標参加者数/Target sample size

39


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博久
ミドルネーム
中前


英語
Hirohisa
ミドルネーム
Nakamae

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍制御学


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

Email/Email

hirohisa@msic.med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博久
ミドルネーム
中前


英語
Hirohisa
ミドルネーム
Nakamae

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍制御学


英語
Hematology

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-8585

電話/TEL

06-6645-3881

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

crc-hematology@med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究審査委員会


英語
Osaka City University Hospital Certified Review Board

住所/Address

日本語
〒545-0051 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階


英語
1-2-7, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka, Japan, 545-0051

電話/Tel

06-6645-3456

Email/Email

irb@med.osaka-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 07 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 09 01

最終更新日/Last modified on

2020 09 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名