UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022644
受付番号 R000025804
科学的試験名 高尿酸血症を有する2型糖尿病患者におけるトピロキソスタットの腎機能に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2016/06/07 16:27:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高尿酸血症を有する2型糖尿病患者におけるトピロキソスタットの腎機能に対する影響


英語
The effect of topiroxostat on renal function in type2 diabetes with hyperuricemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高尿酸血症を有する2型糖尿病患者におけるトピロキソスタットの腎機能に対する影響


英語
The effect of topiroxostat on renal function in type2 diabetes with hyperuricemia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高尿酸血症を有する2型糖尿病患者におけるトピロキソスタットの腎機能に対する影響


英語
The effect of topiroxostat on renal function in type2 diabetes with hyperuricemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高尿酸血症を有する2型糖尿病患者におけるトピロキソスタットの腎機能に対する影響


英語
The effect of topiroxostat on renal function in type2 diabetes with hyperuricemia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
eGFR60mL/min以上、血清尿酸値7mg/dL以上の2型糖尿病患者


英語
type 2 diabetes with serum uric acid levels more than 7 mg/dl and eGFR more than 60 mL/min/1.73m2

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
トピロキソスタット内服により真のGFRが低下しないことの証明


英語
To examine whether measured GFR changes byoral administration of Topiroxostat,or not.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
トピロキソスタット40mg/日1週間投与によるGFRの変化


英語
The change of measured GFR by topiroxostat (40 mg/day) administration in 7 days

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
トピロキソスタット40mg/日1週間投与での尿酸値の変化、尿中アルブミンの変化、キサンチンオキシダーゼ(XOR)活性の変化


英語
Change in serum uric acid levels, albuminuria, xanthine oxidoreductase by topiroxostat(40mg/day) administration in 7 days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意を得られた糖尿病患者の、糸球体濾過率測定(イヌリンクリアランス)腎血漿流量測定(パラアミノ馬尿酸クリアランス)を行う。その後ウリアデック20mg/日を1日2回朝夕食後内服開始する。ウリアデック20mg/日を1日2回朝夕食後内服開始1週間後に、再度糸球体濾過率及び腎血漿流量測定を行う。


英語
We measure clearance of para-aminohippurate and inulin in subjects had diabetes.
after measurement,subjects take topiroxostat after breakfast and dinner twice a day for one week.And we measure clearance of para-aminohippurate and inulin again.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)高尿酸血症(7mg/dLを超える)の患者
2)eGFR≧60mL/min/1.73m2の患者。
3)当院糖尿病センター入院中の糖尿病患者
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文章同意が得られた患者


英語
1) Hyperuricemia
2) eGFR more than 60mL/min/1.73m2
3) diabees patients who were admitted to the Diabetes Center of the Osaka City University Hospital
4) The patients who were obtained written informed consent by free will after enough explanation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)年齢≧80歳、20歳未満
2)悪性腫瘍を有する患者
3)重度の心不全、不安定狭心症を有する患者
4)重度の肝疾患を有する患者(ASTもしくはALTが100U以上)
5)腎障害を有する患者(eGFR 60mL/min/1.73m2未満の患者)
6)痛風発作の既往、または既に高尿酸血症の治療薬を内服中の患者
7)トピロキソスタットと併用禁忌の内服薬使用中の患者(詳細は添付文書参照)
8)妊娠予定、妊娠中、授乳中の女性
9)試験薬にアレルギー歴を有する患者


英語
1) age more than 80 years or less than 20years
2) The patients who has malignant disease
3) The patients who has heavy heart failer or unstable angina
4) The patients who has heavy hepatic failer (AST or ALT more than 100U)
5) The patients who has renal failure
6) The patients who has past history of gout attack or who is already taking a therapeutic drug of the hyperuricemia
7) The patients who take a medicine which
prohibited to taken with topiroxostat
8) Pregnancy planned woman,Pregnant woman,The woman whom I am nursing
9) The patient who has an allergy career to a study drug

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
津田 昌宏


英語

ミドルネーム
Akihiro Tsuda

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

Email/Email

narano-tsudadesu@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津田 昌宏


英語

ミドルネーム
Akihiro Tsuda

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
代謝内分泌病態内科学


英語
Department of Endocrinology, Metabolism and Molecular Medicine,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3, Asahi-machi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3806

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

narano-tsudadesu@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
nothing

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学医学部附属病院/osaka city university of medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 06 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 07

最終更新日/Last modified on

2016 06 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025804


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名