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一般向け試験名/Public title

日本語
弁膜症における冠微小循環障害を評価する研究

英語
Microvascular dysfunction in patients with valvular heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弁膜症における冠微小循環障害を評価する研究

英語
Microvascular dysfunction in patients with valvular heart disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弁膜症における冠微小循環障害を評価する研究

英語
Microvascular dysfunction in patients with valvular heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
弁膜症における冠微小循環障害を評価する研究

英語
Microvascular dysfunction in patients with valvular heart disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓弁膜症

英語
Valvular heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
弁膜症患者における冠微小循環を評価する。

英語
To evaluate coronary microvascular function in patients with valvular heart disease.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
冠微小循環とバイオマーカーや血行動態との関連性、心エコー図所見、患者予後を評価する。

英語
To assess the association of microvascular function with biomakers, hemodynamics, echocardiographic findings and patient outcome.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
弁膜症症例(弁膜症群)と非弁膜症症例(コントロール群)とでindex of microcirculatory resistance (IMR)を比較する。

英語
Evaluating the differences in the index of microcirculatory resistance (IMR) between patients with valvular heart disease (VHD group) and those without valvular heart disease (Non-VHD group)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
弁膜症群とコントロール群とでcoronary flow reserve (CFR)、fractional flow reserve (FFR)を比較する。弁膜症群とコントロール群とでIMR異常値、CFR異常値の症例の割合を比較する。IMR、CFR、FFRとバイオマーカー、心臓カテーテル検査所見、左室拡張末期圧、経胸壁心エコー図所見の比較。弁膜症手術施行例においては、IMR・CFRと術前・術後3-6か月・術後1年時点での心エコー所見、周術期合併症、主要心血管イベント（死亡、心筋梗塞、心不全増悪または不整脈による入院）を比較する。弁膜症のタイプ(大動脈逆流、僧房弁逆流、大動脈弁狭窄)・心機能で層別化した群でのIMR,CFRの比較。弁膜症および非弁膜症群のRHIとIMR、CFR、FFRの関係。

英語
Evaluating the differences in coronary flow reserve (CFR) and fractional flow reserve (FFR) between VHD group and Non-VHD group
Comparing the number of abnormal IMR and abnormal CFR between VHD group and Non-VHD group
Evaluating the relationship between IMR, CFR and FFR and the findings on cardiac catheterization and echocardiography
Evaluating the relationship between IMR, CFR and FFR and clinical events
Comparison of coronary physiological measurements (IMR, CFR and FFR) between groups divided according to ejection fractions or types of valvular heart disease (i.e. aortic stenosis, aortic regurgitation, mitral stenosis and mitral regurgitation)
Evaluating the relationship between RHI and coronary physiological measurements (IMR, CFR and FFR) in the VHD group and non-VHD group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
弁膜症および非弁膜症症例の侵襲的心臓カテーテル検査および微小血管機能評価

英語
Cardiac catheterization study and mesurement of coronary microvascular function using Certus Pressure Wire for VHD and non-VHD patients

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 臨床的に安定し、心臓カテーテル検査を施行する弁膜症患者
2) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Clinically stable patients with valvular heart disease who are undergoing cardiac catheterization
20 years of age or older
Patients who have signed consent forms

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)冠動脈左前下行枝に有意狭窄病変を有する患者
2)左前下行枝領域に心筋梗塞の既往のある患者
3)急性非代償性心不全の患者
4)急性冠症候群の患者
5)妊娠中の患者

英語
Significant stenosis in the left anterior descending artery (LAD), prior myocardial infarction in the LAD territory, acute decompensated heart failure, acute coronary syndrome, pregnancy

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林欣夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

tnishi@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西　毅

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nishi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8670, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tnishi@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
循環器内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学大学院医学研究院循環器内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025814

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