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一般向け試験名/Public title

日本語
タクロリムス軟膏を適用した際の皮膚角層採取試験
－日本人と白人の皮膚角層中薬物濃度の人種差における比較－

英語
Assessment of Dermatopharmaokinetics (DPK) of Tacrolimus -Ethnicity Comparative Study in Japanese and Caucasians

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タクロリムス軟膏を適用した際の皮膚角層採取試験

英語
Assessment of Dermatopharmaokinetics (DPK) of Tacrolimus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タクロリムス軟膏を適用した際の皮膚角層採取試験
－日本人と白人の皮膚角層中薬物濃度の人種差における比較－

英語
Assessment of Dermatopharmaokinetics (DPK) of Tacrolimus -Ethnicity Comparative Study in Japanese and Caucasians

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タクロリムス軟膏を適用した際の皮膚角層採取試験

英語
Assessment of Dermatopharmaokinetics (DPK) of Tacrolimus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人及び白人の健康成人男性を対象に、既に生物学的同等性が検証されている「プロトピック軟膏0.1%」と「タクロリムス軟膏0.1%「NP」」の2剤を用いて皮膚薬物動態学的試験を行い、皮膚角層中へのバイオアベイラビリティを比較し、手技を確認する。また、日本人と白人の皮膚角層中へのバイオアベイラビリティに関する人種差も確認する。

英語
Establishing the method of dermal pharmacokinetics (DPK) by assessing the bioavailability of two pharmacokinetically equivalent ointments, 0.1% Tacrolimus(r) ointment 'NP' and 0.1% Protopic(r) ointment, in stratum corneum. Ethnic difference of bioavailability in stratum corneum is also compared in Japanese and Caucasian.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
皮膚薬物動態学

英語
Dermatopharmacokinetics

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角層中タクロリムス量の評価

英語
Amount of Tacrolimus in the stratum corneum.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経表皮水分喪失量の評価
安全性の評価

英語
Trans epidermal water loss
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験者の背部皮膚を8つの塗布する区画（直径2.5cmの円）を8区画設け（左右4カ所ずつ）、プロトピック軟膏0.1%あるいはタクロリムス軟膏0.1%「NP」をそれぞれ4区画ずつ塗布する。1区画には10μLずつ塗布する。塗布時間は、それぞれの薬剤において、1区画あたり、2時間、4時間、6時間、12時間とする。その後、角層剥離用テープを用いて、試験薬塗布部位の角層にテープを圧着させた後、このテープと共に角層を剥離する。この操作を1区画あたり22回繰り返す。

Ⅰ群：日本人被験者4人にタクロリムス軟膏0.1%「NP」を左側、プロトピック軟膏0.1%を右側に塗布する。

英語
8 application sites (circles with diameters of 2.5 cm) are allocated on subject's back (4 sites each for left and right side of the back), and 10uL of either 0.1 % Tacrolimus(r) 'NP' ointment or 0.1% Protopic(r) ointment are applied for each site.The application times for each site are 2, 4, 6, and 12 hours for each drug.
After pre-scheduled application time, stratum corneum is collected by 22 times repeated application and removal of adhesive tape for each site.

Arm 1: 0.1 % Tacrolimus(r) 'NP' ointment and 0.1% Protopic(r) ointment are applied on left and right side of the back, respectively, in 4 Japanese subjects.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Ⅱ群：日本人被験者4人にプロトピック軟膏0.1%を左側、タクロリムス軟膏0.1%「NP」を右側に塗布する。

英語
Arm 2: 0.1% Protopic(r) ointment and 0.1 % Tacrolimus(r) 'NP' ointment are applied on left and right side of the back, respectively, in 4 Japanese subjects.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Ⅲ群：白人被験者4人にタクロリムス軟膏0.1%「NP」を左側、プロトピック軟膏0.1%を右側に塗布する。

英語
Arm 3: 0.1 % Tacrolimus(r) 'NP' ointment and 0.1% Protopic(r) ointment are applied on left and right side of the back, respectively, in 4 Caucasian subjects.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
Ⅳ群：白人被験者4人にプロトピック軟膏0.1%を左側、タクロリムス軟膏0.1%「NP」を右側に塗布する。

英語
Arm 4: 0.1% Protopic(r) ointment and 0.1 % Tacrolimus(r) 'NP' ointment are applied on left and right side of the back, respectively, in 4 Caucasian subjects.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

35

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上35歳未満の者（同意取得時）
②BMI（Body Mass Index）：日本人は、18.5以上25.0未満の者。白人は、18.5以上30.0未満の者。
③人種：日本人は、両親及び祖父母が同一人種（日本人）である者（血縁）。白人は、両親及び祖父母が同一人種（白人）である者（血縁）。

英語
1. Subjects who are aged between 20 and 35 (exclusive) years old, at the time of Informed Consent.
2. Subjects who have a BMI (Body Mass Index) between 18.5 and 25.0 (exclusive) for Japanese and between 18.5 and 30.0 (exclusive) for Caucasians.
3. Japanese: Subjects whose biological parents and grandparents are Japanese. Caucasians: Subjects whose biological parents and grandparents are Caucasian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験参加に不適当と考えられる肝、腎、心及び他の循環器、消化器、血液疾患等の既往がある者
②アトピー性皮膚炎等の既往がある者
③皮膚感染症に罹患している又は既往がある者
④薬物依存又はアルコール依存の既往がある者
⑤薬剤アレルギーの既往がある者
⑥食物アレルギーの既往がある者
⑦テープ皮膚炎等の接触皮膚炎、機械性蕁麻疹等の既往がある者
⑧外用剤、化粧品及び医薬部外品に対し、皮膚過敏症の既往がある者
⑨プロトピック軟膏に対する過敏症の既往がある者
⑩日光過敏症の既往がある者
⑪金属アレルギーの既往がある者
⑫バイタルサインで、試験責任医師又は試験分担医師（以下、「試験担当医師」という）が臨床的に重要な異常があると判断した者
⑬試験薬塗布予定部位に異常所見（湿疹、皮膚炎、色素異常、日焼けによる炎症、傷、傷跡等）がある者
⑭試験薬塗布前7日以内に、市販薬を含む薬剤を使用した者又は試験期間中に市販薬を含む薬剤を使用する必要がある者
⑮試験薬塗布前1.5ヵ月以内に皮膚角層を採取する試験に参加した者
⑯その他、試験担当医師が被験者として不適格と判断した者

英語
1. Those who have or have had history of hepatic, renal, cardiovascular, gastrointestinal, or hematological diseases that are considered not to be appropriate to participate in the research.
2. Those who have a history of Atopic Dermatitis.
3. Those who have/ had any skin infectious disease.
4. Those who have a history of drug abuse or alcohol addiction.
5. Those who have a history of allergies to any medication.
6. Those who have a history of food allergies of any kind.
7. Those who have a history of Contact Dermatitis such as dermatitis caused by medical adhesives or Mechanic Urticaria.
8. Those who have a history of cutaneous hypersensitivity to any external preparations, cosmetics, or quasi drugs.
9. Those who have a history of hypersensitivity to PROTOPIC(r) ointment.
10. Those who have a history of Photodermatosis
11. Those who have a history of metal allergies of any kind.
12. Those who were determined to be not eligible to participate in this research by the Principal Investigator or sub-investigator based on their vital sign assessments.
13. Those who have any abnormal findings such as eczema, dermatitis, pigment anomaly, inflammation due to sun burn, wounds, or scars.
14. Those who have taken any medication including OTC drugs within 7 days before the day of study drug application or who have a need to use any medicine including OTC drugs during the study period.
15. Those who have participated in a study involving SC sampling within 1.5 months before the application of study drug.
16. Those who were determined to be ineligible to participate in this research by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平　嘉世

英語

名
ミドルネーム
姓	Kayo Taira

所属組織/Organization

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理部

英語
Clinical Pharmacology Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階

英語
Random Square (5th-7th floors)6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka,812-0025

電話/TEL

0922837701

Email/Email

kayo-taira@lta-med.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内丸　比奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hinako Uchimaru

組織名/Organization

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

部署名/Division name

日本語
企画（薬剤）部

英語
Planning & Coordination Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市博多区店屋町6-18 ランダムスクウェア5-7階

英語
Random Square (5th-7th floors)6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka,812-0025

電話/TEL

0922837701

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hinako-uchimaru@lta-med.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SOUSEIKAI Hakata Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人相生会　博多クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
皮膚薬物動態試験で、2剤とも日本人、白人において塗布後4時間適用における
90％信頼区間は生物学的同等性の判定基準を満たしており同等であることが検証
された。多くの時点で2剤とも日本人の方が白人より角層中薬物量が高く(p＜0.05)
人種差を認めた。
TEWLの測定では、両人種で統計学的有意差はないものの、日本人の方が角層剥離後
において高い傾向にあった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

04

月

19

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

13

日

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日本語
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