UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022856
受付番号 R000025821
科学的試験名 危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/27
最終更新日 2022/12/28 11:06:41

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
危険臓器に近接する原発性肺癌に対する定位放射線治療


英語
Stereotactic radiotherapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk

科学的試験名/Scientific Title

日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II study of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
危険臓器に近接する原発性肺癌に対する定位放射線治療


英語
Stereotactic radiotherapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌


英語
Primary lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の安全性と有効性を評価する


英語
To investigate efficacy and safety of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年照射野内腫瘍制御率


英語
1-year in-field tumor control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年全生存期間、1年有害反応発生割合、有害事象


英語
1-year overall survival rate,
1-year in-field tumor control rate,
the rate of 1-year adverse reaction,
adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対し回転型強度変調放射線治療を用いた定位放射線治療を施行する


英語
Perform stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的に非小細胞肺癌、臨床的原発性肺癌と診断されている
2.腫瘍最大径が5cm以下
3.中枢型または危険臓器より2cm以内に位置する。
4.1秒量が700ml以上である
5.Performance status(ECOG)が0-2
6.医学的に手術不能または手術拒否例であること
7.文書での同意が得られていること


英語
1.Pathologically or clinically diagnosed primary lung cancer.
2.tumor diameter:5 cm >=
3.tumor centrally located or located within 2cm of organ at risk
4.forced expiratory volume 1.0:700 mL <=
5.Performance status(ECOG):0-2
6.medically inoperable or patient who refused surgery
7.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する
2. VEGF系やFGF系に作用する分子標的薬の投与歴がある、または投与が予定されている
3. CT画像上、明らかな間質影を認める
4.在宅酸素療法を受けている
5.片肺となっている症例
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
7.活動性の感染症を有する
8.ペースメーカーや体内除細動器を有する
9.肺・縦隔への放射線治療既往


英語
1. no serious diabetes, collagen disease, cardiac disease, pulmonary disease, kidney disease and psychological disorder
2. past history or future plan of administration of molecular target drug affecting VEGF or FGF pathways
3. apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on CT images
4.receiving home oxygen therapy
5. Single lung
6.pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy
7. active infectious disease
8.implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
9. no history of thoracic radiation therapy

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
貴也
ミドルネーム
山本


英語
Takaya
ミドルネーム
Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野


英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

Email/Email

t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
同上
ミドルネーム
同上


英語
See above
ミドルネーム
See above

組織名/Organization

日本語
同上


英語
See above

部署名/Division name

日本語
同上


英語
See above

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
同上


英語
See above

電話/TEL

+81-22-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
放射線腫瘍学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Institutional Review Board of tohoku university

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai city, Japan

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学大学院医学系研究科放射線腫瘍学分野/Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 07 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
2016年6月から2020年10月にかけて15例の患者に文書による同意を得た上で8分割の定位放射線治療を施行した。全例で定位放射線治療完遂。2022年6月をデータカットオフとして解析を行った。観察期間中央値30.8か月(range13.1-64.5か月)で、1年全生存割合は100%、追跡観察期間中に4例の死亡を認めた。局所再発は認めず、プライマリエンドポイントである1年局所制御率は100%であった。有害事象はGrade3の予期される有害事象(放射線肺炎)を1例に認め、1年有害事象発生割合は6.6%であった。安全性および有効性の評価基準を達成した。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 05 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 07 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 07 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 23

最終更新日/Last modified on

2022 12 28



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名