UMIN試験ID | UMIN000022856 |
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受付番号 | R000025821 |
科学的試験名 | 危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/27 |
最終更新日 | 2022/12/28 11:06:41 |
日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
日本語
危険臓器に近接する原発性肺癌に対する定位放射線治療
英語
Stereotactic radiotherapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II study of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
日本語
危険臓器に近接する原発性肺癌に対する定位放射線治療
英語
Stereotactic radiotherapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
日本/Japan |
日本語
原発性肺癌
英語
Primary lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の安全性と有効性を評価する
英語
To investigate efficacy and safety of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
1年照射野内腫瘍制御率
英語
1-year in-field tumor control rate
日本語
1年全生存期間、1年有害反応発生割合、有害事象
英語
1-year overall survival rate,
1-year in-field tumor control rate,
the rate of 1-year adverse reaction,
adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対し回転型強度変調放射線治療を用いた定位放射線治療を施行する
英語
Perform stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.病理学的に非小細胞肺癌、臨床的原発性肺癌と診断されている
2.腫瘍最大径が5cm以下
3.中枢型または危険臓器より2cm以内に位置する。
4.1秒量が700ml以上である
5.Performance status(ECOG)が0-2
6.医学的に手術不能または手術拒否例であること
7.文書での同意が得られていること
英語
1.Pathologically or clinically diagnosed primary lung cancer.
2.tumor diameter:5 cm >=
3.tumor centrally located or located within 2cm of organ at risk
4.forced expiratory volume 1.0:700 mL <=
5.Performance status(ECOG):0-2
6.medically inoperable or patient who refused surgery
7.written informed consent
日本語
1.コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する
2. VEGF系やFGF系に作用する分子標的薬の投与歴がある、または投与が予定されている
3. CT画像上、明らかな間質影を認める
4.在宅酸素療法を受けている
5.片肺となっている症例
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
7.活動性の感染症を有する
8.ペースメーカーや体内除細動器を有する
9.肺・縦隔への放射線治療既往
英語
1. no serious diabetes, collagen disease, cardiac disease, pulmonary disease, kidney disease and psychological disorder
2. past history or future plan of administration of molecular target drug affecting VEGF or FGF pathways
3. apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on CT images
4.receiving home oxygen therapy
5. Single lung
6.pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy
7. active infectious disease
8.implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
9. no history of thoracic radiation therapy
15
日本語
名 | 貴也 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Takaya |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
放射線腫瘍学分野
英語
Department of Radiuation Oncology
980-8574
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai
+81-22-717-7312
t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | 同上 |
ミドルネーム | |
姓 | 同上 |
英語
名 | See above |
ミドルネーム | |
姓 | See above |
日本語
同上
英語
See above
日本語
同上
英語
See above
980-8574
日本語
同上
英語
See above
+81-22-717-7312
t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
東北大学大学院医学系研究科
日本語
放射線腫瘍学分野
日本語
英語
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自己調達
英語
Self-funding
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会
英語
Institutional Review Board of tohoku university
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai city, Japan
022-728-4105
rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学大学院医学系研究科放射線腫瘍学分野/Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
15
日本語
2016年6月から2020年10月にかけて15例の患者に文書による同意を得た上で8分割の定位放射線治療を施行した。全例で定位放射線治療完遂。2022年6月をデータカットオフとして解析を行った。観察期間中央値30.8か月(range13.1-64.5か月)で、1年全生存割合は100%、追跡観察期間中に4例の死亡を認めた。局所再発は認めず、プライマリエンドポイントである1年局所制御率は100%であった。有害事象はGrade3の予期される有害事象(放射線肺炎)を1例に認め、1年有害事象発生割合は6.6%であった。安全性および有効性の評価基準を達成した。
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025821
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025821
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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