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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022856
受付番号 R000025821
科学的試験名 危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/27
最終更新日 2019/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
一般向け試験名略称/Acronym 危険臓器に近接する原発性肺癌に対する定位放射線治療 Stereotactic radiotherapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
科学的試験名/Scientific Title 危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の第Ⅱ相臨床試験 Phase II study of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 危険臓器に近接する原発性肺癌に対する定位放射線治療 Stereotactic radiotherapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 Primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対する回転型強度変調放射線治療による定位放射線治療の安全性と有効性を評価する To investigate efficacy and safety of stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年照射野内腫瘍制御率 1-year in-field tumor control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1年全生存期間、1年有害反応発生割合、有害事象 1-year overall survival rate,
1-year in-field tumor control rate,
the rate of 1-year adverse reaction,
adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 危険臓器に近接または接する原発性肺癌に対し回転型強度変調放射線治療を用いた定位放射線治療を施行する Perform stereotactic radiotherapy with volumetric modulated arc therapy for primary lung cancer located adjacent to organ at risk
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.病理学的に非小細胞肺癌、臨床的原発性肺癌と診断されている
2.腫瘍最大径が5cm以下
3.中枢型または危険臓器より2cm以内に位置する。
4.1秒量が700ml以上である
5.Performance status(ECOG)が0-2
6.医学的に手術不能または手術拒否例であること
7.文書での同意が得られていること
1.Pathologically or clinically diagnosed primary lung cancer.
2.tumor diameter:5 cm >=
3.tumor centrally located or located within 2cm of organ at risk
4.forced expiratory volume 1.0:700 mL <=
5.Performance status(ECOG):0-2
6.medically inoperable or patient who refused surgery
7.written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する
2. VEGF系やFGF系に作用する分子標的薬の投与歴がある、または投与が予定されている
3. CT画像上、明らかな間質影を認める
4.在宅酸素療法を受けている
5.片肺となっている症例
6.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある症例
7.活動性の感染症を有する
8.ペースメーカーや体内除細動器を有する
9.肺・縦隔への放射線治療既往
1. no serious diabetes, collagen disease, cardiac disease, pulmonary disease, kidney disease and psychological disorder
2. past history or future plan of administration of molecular target drug affecting VEGF or FGF pathways
3. apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis on CT images
4.receiving home oxygen therapy
5. Single lung
6.pregnant or lactating woman, likelihood of pregnancy
7. active infectious disease
8.implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
9. no history of thoracic radiation therapy
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貴也
ミドルネーム
山本
Takaya
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 放射線腫瘍学分野 Department of Radiuation Oncology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL +81-22-717-7312
Email/Email t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
同上
ミドルネーム
同上
See above
ミドルネーム
See above
組織名/Organization 同上 See above
部署名/Division name 同上 See above
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 同上 See above
電話/TEL +81-22-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.yamamoto@rad.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 放射線腫瘍学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Institutional Review Board of tohoku university
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai city, Japan
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院医学系研究科放射線腫瘍学分野/Department of Radiuation Oncology, Tohoku University Graduate School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 27
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 23
最終更新日/Last modified on
2019 06 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025821
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025821

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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