UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脈絡膜新生血管検出困難な滲出性網膜色素上皮剥離を主体とする滲出型加齢黄斑変性に対する光線力学療法の有効性検証

英語
Efficacy Verification of Photodynamic Therapy for Serous Pigment Epithelial Detachment without Choroidal Neovascularization

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜色素上皮剥離に対する光線力学療法

英語
Photodynamic Therapy for Pigment Epithelial Detachment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脈絡膜新生血管検出困難な滲出性網膜色素上皮剥離を主体とする滲出型加齢黄斑変性に対する光線力学療法の有効性検証

英語
Efficacy Verification of Photodynamic Therapy for Serous Pigment Epithelial Detachment without Choroidal Neovascularization

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜色素上皮剥離に対する光線力学療法

英語
Photodynamic Therapy for Pigment Epithelial Detachment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜色素上皮剥離

英語
Pigment Epithelial Detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脈絡膜新生血管検出困難な滲出性網膜色素上皮剥離を主体とする滲出型加齢黄斑変性に対し光線力学療法を施行し、治癒率・改善率・病態の改善度・安全性を確認する。

英語
To verify cure rate, improvement rate, improvement factor, and safety of photodynamic therapy for serous pigment epithelial detachment without choroidal neovascularization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療3ヶ月後及び2年後の滲出性網膜色素上皮剥離消失率

英語
Rate of disappearance of serous pigment epithelial detachment 3 months and 2 years after treatments

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
視力・網膜色素上皮剥離丈

英語
visual acuity, height of pigment epithelial detachment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脈絡膜新生血管検出困難な滲出性網膜色素上皮剥離を主体とする滲出型加齢黄斑変性患者
中心脈絡膜厚350 μm以上
治療希望あり

英語
Serous pigment epithelial detachment without choroidal neovascularization
Central choroidal thickness >= 300 um
Desiring the treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
光線力学療法歴
3ヶ月以内に内眼手術を受けた

英語
History of photodynamic therapy
Intraocular surgery within 3 months

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi

電話/TEL

+81285587382

Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	秀徳
ミドルネーム
姓	髙橋

英語

名	Hidenori
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

329-0431

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi Tochigi

電話/TEL

+81285587382

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takahah-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan

電話/Tel

0285-58-7550

Email/Email

rinri@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本学附属病院眼科で、承認日から平成29年3月31日までに脈絡膜新生血管検出困難な滲出性網膜色素上皮剥離を主体とする滲出型加齢黄斑変性に対し光線力学療法を施行する。光線力学療法は光感受性物質ベルテポルフィンを2 mg/mLに調整し、1.5 mL/m2(体表面積)を総量として30mLになるよう日局ブドウ糖注射液(5 ％)で希釈し、10分掛けて静脈内投与し、本剤投与開始から15分後にレーザー光〔波長689±３nm、光照射エネルギー量50J/cm2（照射出力600mW/cm2で83秒間）〕を治療スポットに照射する。照射径は最大病変直径+1 mm以内かつ7 mm以内とする。視神経乳頭は避ける。性別・年齢・治療前及び治療1ヶ月・3ヶ月・1年・2年後の視力・眼底写真・歪みの自覚・光干渉断層計像を診療記録より抽出し、治癒率と視力向上と中心窩網膜厚と中心脈絡膜厚の菲薄化を計算し、治療前視力・網膜厚・脈絡膜厚・性別・年齢が治癒の程度に関連があるかを検証する。術合併症があればそれを記載する。本研究に参加することによって検査・通院が増えることはない。

英語
At Jichi Medical University serous pigment detachment without choroidal neovascularization will receive photodynamic therapy. Photodynamic therapy is to adjust the light-sensitive substance verteporfin to 2 mg / mL, diluted with 1.5 mL / m2 as day stations glucose injection to become a 30mL the (body surface area) as the total amount (5%), over 10 minutes administered intravenously, it is irradiated laser beam to 15 minutes after administration of this drug beginning [wavelength 689 +- 3nm, light irradiation amount of energy 50J / cm2 (83 seconds at an irradiation output 600mW / cm2)] to the treatment spot. Irradiation diameter is greatest linear diameter +1 mm within 7 mm. The optic nerve head should be avoided. The gender, age, pre-treatment and awareness, optical coherence tomography images of the vision, the fundus photos and distortion after treatment for one month, three months, one year, two years extracted from the medical records, the cure rate and the visual acuity improvement and fovea calculate the thinning of the retina thickness and the center choroid thickness, to verify whether pre-treatment visual acuity, retinal thickness, choroidal thickness, sex, and age is related to the degree of healing. If there is a way complications described it. There is no increase the inspection and visit by participating in this study.

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025822

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