UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022452
受付番号 R000025824
試験名 中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究
Adoption of Adaptive CRT in Patients with LBBB and Moderate Wide QRS
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 中等度のQRS幅の拡大を認める左脚ブロック症例に対するaCRTを用いた心臓再同期療法に関する医師主導型臨床研究 aCRT MID-Q
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度のQRS幅の拡大を認め、房室伝導が保たれた左脚ブロック症例で、心室再同期療法の植込み基準を満たす患者において、心エコー至適化Bi-ventricular (BiV)-CRTに対するaCRTアルゴリズムの優越性を示すことを検証する。 The purpose of this clinical study is to test the hypothesis that CRT devices with AdaptivCRT(aCRT) algorithm
have a superior outcome compared to standard CRT devices in CRT indicated patients with normal AV conduction and moderately wide left bundle branch block.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 植込み後6ヶ月時点におけるClinical composite score (CCS)の改善 Clinical composite score at 6 months follow-up
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 左室収縮終期容積の変化
左室駆出率の変化
NYHAクラスの変化
6分間歩行における歩行距離の変化
MLWHF質問票を用いて測定したQOLの変化
心不全増悪に伴う入院
全死亡及び心血管イベントに関連した死亡
Change in left ventricular end-systolic volume
Change in left ventricular ejection fraction
Changes in NYHA functional class
Changes in 6-minute hall walk test
Changes in scores of Minnesota living with heart failure quality of life assessment
Time to first heart failure hospitalization
Time to all death and cardiovascular death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 治療群: aCRTアルゴリズム ON Treatment Arm: aCRT ON
介入2/Interventions/Control_2 対照群: aCRTアルゴリズム OFF Control Arm: aCRT OFF
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)本臨床研究の同意説明文書に署名して日付を記入する意思がある
(2)20歳以上である
(3)6か月以上のフォローアップ来院を継続できると見込まれる
(4)同意説明文書の署名後60日以内に植え込まれる試験機器への適応がある
(5)自己QRS幅が120ms以上150ms未満である(同意取得前30日以内の記録)
(6)房室伝導能が正常で、Adaptive LV pacing の条件を満たしている(同意取得前30日以内の記録)
(7)LVEFが35%以下である(同意取得前183日以内の記録。方法は医師の裁量による。)
(8)至適薬物療法を受けているにもかかわらず、(同意取得前30日以内に) NYHAクラスⅢ又はⅣと診断される
(1)Subject is willing to sign and date the study patient informed consent form.
(2)Subject is 20 years old and over.
(3),Subject is expected to remain available for at least 6 months of follow-up visits.
(4)Subject is indicated for a CRT device according to local guidelines within 60 days after writing the informed consent form.
(5)Subject has,
o Sinus Rhythm with preserved AV conduction at time of enrollment.
o moderately wide left bundle branch block (LBBB)as documented on an ECG.
o Left ventricular ejection fraction
less than or equal to 35%.
o NYHA class III or IV despite
optimal medical therapy.
Optimal medical therapy is defined
as maximal tolerated dose of Beta-
blockersand a therapeutic dose of
ACE-I, ARB or Aldosterone Antagonist.
除外基準/Key exclusion criteria (1)慢性(永続性)心房性不整脈を呈しており、薬物療法もしくはカーディオバージョン、又はその両方が奏功していない又は試行されていない患者
(2)CRTシステムが既に植え込まれている患者
(3)損傷した又は測定値が不安定なリードがある患者
(4)研究参加を制限する可能性のある病状がある(研究責任者等の裁量による)患者
(5)本臨床研究の同意取得前183日以内に他の介入的・侵襲的臨床研究に参加している患者
(6)不安定狭心症を有する、又は急性心筋梗塞(MI)、冠動脈血行再建術(CABG)もしくは経皮的冠動脈形成術(PTCA)の既往がある(同意取得前30日以内の記録)患者
(7)右心の弁を機械弁に置換している、又は本臨床研究中に弁修復術もしくは弁置換術を受ける予定がある患者
(8)余命が限られており、6か月来院を完了できないと考えられる患者
(9)妊娠中である患者
(10)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
(1)Subject has permanent atrial arrhythmias for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted
(2)Subject is, or previously has been,
receiving CRT.
(3)Subject has a previously implanted lead with damage or unstable measurement value.
(4)Subject already has medical condition which may limit the participation to the trial.
(5)Subject is currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study.
(6)Subject has unstable angina, or experienced an acute myocardial infarction or received coronary artery revascularization or coronary angioplasty within 30 days prior to enrollment.
(7)Subject has a mechanical tricuspid heart valve or is scheduled to undergo valve repair or valve replacement during the course of the study.
(8)Subject has a limited life expectancy due to non-cardiac causes that would not allow completion of the study.
(9)Subject is pregnant.
(10)Subject meets any exclusion criteria by research representative.
目標参加者数/Target sample size 260

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 青沼和隆 Kazutaka Aonuma
所属組織/Organization 筑波大学 医学医療系 University of Tsukuba, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3142
Email/Email kaonuma@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山崎 浩 Hiro Yamasaki
組織名/Organization 筑波大学 医学医療系 University of Tsukuba, Faculty of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Division
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3142
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hyamasaki@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba, Faculty of Medicine, Cardiovascular Division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学 医学医療系
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medtronic Japana Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 25
最終更新日/Last modified on
2016 05 25


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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