UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022409
受付番号 R000025828
科学的試験名 胸壁および胸膜悪性腫瘍に対する胸壁動脈塞栓術の安全性と有効性の前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/23
最終更新日 2019/10/02 11:29:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸壁および胸膜悪性腫瘍に対する胸壁動脈塞栓術の安全性と有効性の前向き研究


英語
Prospective study of embolization of thoracic wall artery for tumors of thoracic wall and pleura

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸壁腫瘍に対する胸壁動脈塞栓術の前向き研究


英語
Prospective study of embolization of thoracic wall artery for thoracic wall tumors

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸壁および胸膜悪性腫瘍に対する胸壁動脈塞栓術の安全性と有効性の前向き研究


英語
Prospective study of embolization of thoracic wall artery for tumors of thoracic wall and pleura

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸壁腫瘍に対する胸壁動脈塞栓術の前向き研究


英語
Prospective study of embolization of thoracic wall artery for thoracic wall tumors

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胸壁および胸膜の悪性腫瘍


英語
Malignant tumors of thoracic wall and pleura

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸壁および胸膜悪性腫瘍で手術、放射線治療、抗がん剤治療が困難な症例に対してn-butyl-2-cyanoacrylate(NBCA)による腫瘍の栄養血管の閉塞を行い、腫瘍の縮小における安全性および有効性を検討する。


英語
For malignant tumors of thoarcic wall or pleura, which can be hardly treated by surgery, radiation, and chemotherapy, feasibility and effectivenes of embolization of tumor feeding artery using NBCA are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.治療1週間以内の有害事象の検討
2.治療後3か月以内の腫瘍縮小効果


英語
1. Adverse event within one week of treatment
2. Antitumor effect within 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 腫瘍縮小期間 (1年以内)
2.局所再発率 (1年以内)
3.予後 (3年)


英語
1. Tumor shrinking period within 1 year
2. Local recurrence rate within 1 year
3. Prognosis in 3 years


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
NBCAを血管塞栓の際に10ml以内使用する


英語
NBCA is used during the embolization in less than 10ml.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.胸壁および胸膜悪性腫瘍で手術、放射線治療、抗がん剤治療で治癒あるいは縮小が困難な症例
2.手術は可能な胸壁、胸膜悪性腫瘍であるが、手術中の出血量を減らす、あるいは術前の縮小を得た方が良いと判断される症例。


英語
1. Malignant tumors of thoraci wall and pleura which can be hardly treated by surgery, radiation therapy, and chemotherapy.
2. Resectable tumors, which had better to be shrinked before surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.高度の大動脈硬化症例
2.造影剤に対する高度のアレルギーを有する症例
3.同意を得られない症例


英語
1

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
野守裕明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Nomori, MD

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒296-8602鴨川市東町929


英語
929 Higashi-cho Kamogawa City, Chiba, 296-8602

電話/TEL

0470-92-2211

Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
野守裕明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Nomori, MD

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒296-8602鴨川市東町929


英語
929 Higashi-cho Kamogawa City, Chiba, 296-8602

電話/TEL

0470-92-2211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hnomori@qk9.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
亀田総合病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
主任研究者の野守裕明が亀田総合病院を2019/4/30に退職したので、同研究を終了します。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 05 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 23

最終更新日/Last modified on

2019 10 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025828


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025828


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名