UMIN試験ID | UMIN000022418 |
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受付番号 | R000025831 |
科学的試験名 | C型肝炎のダクラタスビル・アスナプレビル不成功例に対するレジパスビル・ソホスブビル・リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/23 |
最終更新日 | 2019/03/04 21:03:13 |
日本語
C型肝炎のダクラタスビル・アスナプレビル不成功例に対するレジパスビル・ソホスブビル・リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of ledipasvir/sofosubuvir/ribavirin combination therapy for failures to daculatasvir/asunaprevir combination therapy.
日本語
DCV/ASV不成功例に対するLDV/SOF/RBV
英語
LDV/SOF/RBV for failures to DCV/ASV.
日本語
C型肝炎のダクラタスビル・アスナプレビル不成功例に対するレジパスビル・ソホスブビル・リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討
英語
Efficacy and safety of ledipasvir/sofosubuvir/ribavirin combination therapy for failures to daculatasvir/asunaprevir combination therapy.
日本語
DCV/ASV不成功例に対するLDV/SOF/RBV
英語
LDV/SOF/RBV for failures to DCV/ASV.
日本/Japan |
日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功のC型肝炎遺伝子型1型患者
英語
Patients infected with HCV genotype 1, who failed to daculatasvir/asunaprevir comnination therapy.
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功のC型肝炎遺伝子型1型患者を対象に、レジパスビル・ソホスブビル・リバビリン併用療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To investigate efficacy and safety of ledipasvir/sofosbuvir/ribavirin combination therapy for failures infected with HCV genotype 1 to daculatasvir/asunaprevir combination therapy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療終了後12週間経過時点のHCV RNA陰性化率(Sustained virological response rates)。
英語
The rates of HCV-RNA negativity at 12 weeks after the completion of therapy (Sustained virological response rates).
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レジパスビル・ソホスブビル併用12週間治療にリバビリンを併用する。
英語
Ribavirin add-on ledipasvir/sofosubuvir for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢20歳以上
2) 本人による同意文書が得られた患者
3) HCV遺伝子型1型
4) 慢性肝炎もしくは代償性肝硬変
5) ダクラタスビル・アスナプレビル併用療法不成功例
英語
1) Age of 20 years or more.
2) Patients who have provided written informed consent to participate in this study.
3) HCV genotype 1
4) Chronic hepatitis or compensated cirrhosis.
5) Failures to daculatasvir/asunaprevir combination therapy.
日本語
1) NS5A/5B阻害剤やリバビリンに過敏症の患者
2) 肝細胞癌を有する患者
3) 妊婦、妊娠の可能性がある婦人又は授乳中の婦人
4) 腎機能障害(eGFR <50 mL/分/1.73m2)又は透析を必要とする腎不全の患者
5) 主治医が参加が不適当であると判断した患者
英語
1) Patients with history of hypersensitivity to HCV NS5A inhibitors/ NS5B inhibitors/ ribavirin.
2) Patients with hepatocellular carcinoma.
3) Females who are pregnant or lactating.
4) Patients with renal dysfunction (eGFR <50 mL/min/1.73m2) and hemodialysis patients.
5) Unsuitable patients for this study who were evaluated by principal investigator.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芥田憲夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Akuta |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, 213-0015, Japan
044-877-5111
norioakuta@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芥田憲夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norio Akuta |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
肝臓内科
英語
Hepatology
日本語
神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1-3-1
英語
1-3-1 Kajigaya, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa, 213-0015, Japan
044-877-5111
norioakuta@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Toranomon Hospital, Department of Hepatology.
日本語
虎の門病院肝臓内科
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英語
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無し
英語
none
日本語
無し
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025831
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025831
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |