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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000024508
受付番号 R000025836
科学的試験名 膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/10/20
最終更新日 2019/07/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験 High and normal negative pressure for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 20-gauge side-port fine-needle aspiration needle in patients with pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 膵腫瘤に対する側孔付き20G穿刺針を用いたEUS-FNAにおける通常陰圧と高陰圧の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験 High and normal negative pressure for EUS-FNA using the 20-gauge side-port fine-needle in pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
科学的試験名/Scientific Title 膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験 High and normal negative pressure for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 20-gauge side-port fine-needle aspiration needle in patients with pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵腫瘤に対する側孔付き20G穿刺針を用いたEUS-FNAにおける通常陰圧と高陰圧の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験 High and normal negative pressure for EUS-FNA using the 20-gauge side-port fine-needle in pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵充実性腫瘤性病変 pancreatic solid mass
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 組織学的確定診断目的のEUS-FNA施行時に側孔付き20ゲージ穿刺針と高陰圧を用い,組織診断可能な検体の採取率が向上するか否かを明らかにすること. To clarify the efficacy of EUS-FNA on pancreatic solid masses using 20-gauge needles with side-port and high negative pressure.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織診断可能検体の採取率 Acquisition rate of tissue sample adequate for histological diagnosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 白色検体採取率,採取検体の病理組織診断の妥当性,組織診断可能な標本径,組織診断可能な標本の染色性,採取検体の質,細胞診診断能,穿刺部位別合併症 Acquisition rate of white tissue sample, accuracy of pathological diagnosis, size of the sample, adequacy for immunohistochemistry, quality of the sample, adequacy for cytologic diagnosis, and adverse events regarding puncturing site.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 EUS-FNA施行時の陰圧(10mL) Negative pressure for EUS-FNA (10mL)
介入2/Interventions/Control_2 EUS-FNA施行時の陰圧(50mL) Negative pressure for EUS-FNA (50mL)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 膵充実性腫瘤と診断された症例
2) 腫瘤径が短径20mm以上
3) 年齢が20歳以上の患者
4) 本人より文書での同意が得られている患者
1) Diagnosed as pancreatic solid mass
2) Mass size of larger than 20mm
3) Age older than 20
4)Informed consent provided the patient him/herself
除外基準/Key exclusion criteria 1) Performance Status 4 の症例
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・American Society of Anesthesiologists (ASA)分類3以上
3) 合併症に対して行われている抗血小板薬や抗凝固療法を中止できない症例
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる症例
5) 胃切除後などにより,内視鏡的アプローチが困難な症例
6) 他の生検法などによって確定診断されている症例
7) 明らかな通過障害(咽頭,消化管)があり,内視鏡の通過が困難な症例
8) 血小板数低下(50,000/mm3未満)
9) PT-INR 2.0以上
10) 内視鏡検査が不適当と思われる症例
11) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
1) Case of Performance Status 4.
2) Case with severe comorbidity; American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 3-5
3) Can not stop anti-coagulation or anti-platelet agents.
4) Pregnant or suspicious for pregnancy.
5) Difficulty with endoscopic approach due to post operative state.
6) Case with pathologically confirmation.
7) Gastrointestinal obstruction.
8) Platelet count less than 50,000/mm3
9) PT-INR more than 2.0
10) Those inadequate for endoscopy.
11) Those judged inappropriate by the doctors in charge.
目標参加者数/Target sample size 110

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
河上
Hiroshi
ミドルネーム
Kawakami
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9797
Email/Email hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良政
ミドルネーム
久保田
Yoshimasa
ミドルネーム
Kubota
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-9797
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y_kubota@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Miyazaki
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学
組織名/Division 消化器内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 久留米大学、鹿児島大学、帝京大学医学部附属溝口病院、岐阜大学、岐阜市民病院、倉敷中央病院
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学 臨床研究支援センター Clinical Research Support Center, University of Miyazaki
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki city, Miyazaki
電話/Tel 0985-85-1510
Email/Email rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 07 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 10 20
最終更新日/Last modified on
2019 07 26


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025836

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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