UMIN試験ID | UMIN000024508 |
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受付番号 | R000025836 |
科学的試験名 | 膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/10/20 |
最終更新日 | 2019/07/26 20:26:12 |
日本語
膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
High and normal negative pressure for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 20-gauge side-port fine-needle aspiration needle in patients with pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
日本語
膵腫瘤に対する側孔付き20G穿刺針を用いたEUS-FNAにおける通常陰圧と高陰圧の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
High and normal negative pressure for EUS-FNA using the 20-gauge side-port fine-needle in pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
日本語
膵充実性腫瘤性病変に対する側孔付き20G穿刺針を用いた超音波内視鏡ガイド下穿刺吸引法における通常陰圧吸引法と高陰圧吸引法の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
High and normal negative pressure for endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration using the 20-gauge side-port fine-needle aspiration needle in patients with pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
日本語
膵腫瘤に対する側孔付き20G穿刺針を用いたEUS-FNAにおける通常陰圧と高陰圧の組織採取に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
High and normal negative pressure for EUS-FNA using the 20-gauge side-port fine-needle in pancreatic solid masses: A multicenter prospective randomized controlled study
日本/Japan |
日本語
膵充実性腫瘤性病変
英語
pancreatic solid mass
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
組織学的確定診断目的のEUS-FNA施行時に側孔付き20ゲージ穿刺針と高陰圧を用い,組織診断可能な検体の採取率が向上するか否かを明らかにすること.
英語
To clarify the efficacy of EUS-FNA on pancreatic solid masses using 20-gauge needles with side-port and high negative pressure.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
組織診断可能検体の採取率
英語
Acquisition rate of tissue sample adequate for histological diagnosis
日本語
白色検体採取率,採取検体の病理組織診断の妥当性,組織診断可能な標本径,組織診断可能な標本の染色性,採取検体の質,細胞診診断能,穿刺部位別合併症
英語
Acquisition rate of white tissue sample, accuracy of pathological diagnosis, size of the sample, adequacy for immunohistochemistry, quality of the sample, adequacy for cytologic diagnosis, and adverse events regarding puncturing site.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
EUS-FNA施行時の陰圧(10mL)
英語
Negative pressure for EUS-FNA (10mL)
日本語
EUS-FNA施行時の陰圧(50mL)
英語
Negative pressure for EUS-FNA (50mL)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 膵充実性腫瘤と診断された症例
2) 腫瘤径が短径20mm以上
3) 年齢が20歳以上の患者
4) 本人より文書での同意が得られている患者
英語
1) Diagnosed as pancreatic solid mass
2) Mass size of larger than 20mm
3) Age older than 20
4)Informed consent provided the patient him/herself
日本語
1) Performance Status 4 の症例
2) 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・American Society of Anesthesiologists (ASA)分類3以上
3) 合併症に対して行われている抗血小板薬や抗凝固療法を中止できない症例
4) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる症例
5) 胃切除後などにより,内視鏡的アプローチが困難な症例
6) 他の生検法などによって確定診断されている症例
7) 明らかな通過障害(咽頭,消化管)があり,内視鏡の通過が困難な症例
8) 血小板数低下(50,000/mm3未満)
9) PT-INR 2.0以上
10) 内視鏡検査が不適当と思われる症例
11) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1) Case of Performance Status 4.
2) Case with severe comorbidity; American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 3-5
3) Can not stop anti-coagulation or anti-platelet agents.
4) Pregnant or suspicious for pregnancy.
5) Difficulty with endoscopic approach due to post operative state.
6) Case with pathologically confirmation.
7) Gastrointestinal obstruction.
8) Platelet count less than 50,000/mm3
9) PT-INR more than 2.0
10) Those inadequate for endoscopy.
11) Those judged inappropriate by the doctors in charge.
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日本語
名 | 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 河上 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki
0985-85-9797
hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 良政 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Yoshimasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki
0985-85-9797
y_kubota@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Miyazaki
日本語
宮崎大学
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消化器内科
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英語
日本語
その他
英語
University of Miyazaki
日本語
宮崎大学
日本語
消化器内科
その他/Other
日本語
英語
日本語
久留米大学、鹿児島大学、帝京大学医学部附属溝口病院、岐阜大学、岐阜市民病院、倉敷中央病院
英語
日本語
英語
日本語
宮崎大学 臨床研究支援センター
英語
Clinical Research Support Center, University of Miyazaki
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki city, Miyazaki
0985-85-1510
rinken@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025836
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025836
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |