UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜播種陽性胃癌に対する新規温熱療器EHY2000による
TS-1、ドセタキセル療法併用・腹部温熱療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II Trial of a novel mild hyperthermia using Oncothermia (EHY-2000) and TS-1/Docetaxel in the treatment of peritoneal metastatic gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌腹膜播種に対する化学療法併用温熱治療（GCDS-EHY2000 PI/II）

英語
Hyperthermia with chemotherapy for peritoneal metastastic gastric cancer (GCDS-EHY2000 PI/II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜播種陽性胃癌に対する新規温熱療器EHY2000による
TS-1、ドセタキセル療法併用・腹部温熱療法の第I/II相試験

英語
Phase I/II Trial of a novel mild hyperthermia using Oncothermia (EHY-2000) and TS-1/Docetaxel in the treatment of peritoneal metastatic gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌腹膜播種に対する化学療法併用温熱治療（GCDS-EHY2000 PI/II）

英語
Hyperthermia with chemotherapy for peritoneal metastastic gastric cancer (GCDS-EHY2000 PI/II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜播種を有する胃癌を対象としてTS-1/Docetaxel併用療法とEHY-2000を用いた腹部温熱治療の併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The primary objective of the study is to examine 1 year overall survival of the treatment (docetaxel, S-1 and Oncothermia) in subjects with peritoneal metastatic gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
一年生存率（登録年月日～死亡年月日）

英語
To examine one year overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹腔洗浄細胞診の陰転化率、播種病変のCR率、全生存期間、無増悪生存期間・奏効率（RECIST v.1.1）、手術移行率、根治切除率,有害事象の発生頻度

英語
Negative conversion rate of washing cytology of peritoneal cavity, CR rate of peritoneal metastasis, overall survival, progression free survival, response rate, the rate of conversion therapy, the rate of radical surgery, rate of adverse effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は80-120mg/ m2を朝夕食後に分割して経口投与する。2週間連続で内服し、1週間の休薬を行う。ドセタキセルは40mg/ m2をDay 1に経静脈投与する。温熱治療（EHY-2000）
臍部を中心とし、150Wにて1時間行う。これを週2回、3週連続で行う。

英語
Docetaxel: 40 mg/m2 (1 hour IV infusion) on Day 1 of each cycle
S-1: target dose of 80 mg/m2/day (orally) on Days 1 through 14 of each cycle (actual dose dependent upon BSA). Oncothermia for 1 hour on 2 times each weak.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 病理学的に証明されている切除不能進行再発胃癌。組織型は問わない。
(2) 登録前28日以内に手術、腹腔鏡検査もしくは腹腔穿刺にて腹腔細胞診にて胃癌細胞が証明されている。腹膜結節の生検も施行されていることが望ましい。
(3) 経口摂取が可能か、在宅経腸栄養もしくは中心静脈栄養にて栄養管理を行っている。
(4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満。性別は問わない。
(5) Performance Status (ECOG) が0もしくは1である（付表１）。
(6) 登録日より予後が3ヶ月以上期待される。
(7) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する。
　1)血色素量：8.0 g/dL以上
　2)白血球数：3,000～12,000 /mm3未満
　3)血小板数：7x104 /mm3以上
　4)総ビリルビン：1.5mg/dL以下
　5)AST(GOT)・ALT(GPT)＊＊：100 U/L以下
　6)血清クレアチニン：基準値の上限以下
　7)O2Sat：92%以上　
＊＊AST(GOT)、ALT(GPT)の値が上記条件を満たさない場合でも、それが原疾患に起因すると判断されるときは試験責任医師又は試験分担医師の裁量に委ねる。
(8)　本試験の参加について患者本人から文書での同意が得られている。

英語
1.Histologically proven inoperable advanced gastric adenocarcinoma (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction) or relapse gastric adenocarcinoma.
2.Cancer cell is proved by cytology for abdominal cavity by an operation, laparoscopy or abdominal tap within 28 days before registration. It is desirable for the biopsy of the peritoneum nodule.
3.Oral intake is possible or to perform nutritional management in enteral nutrition or total parenteral nutrition at home.
4.Age 20-79 years.
5.ECOG performance status 0 or 1.
6.Life expectancy estimated more than 3 months.
7.Bone marrow, liver, renal function by measurement data within 14th before registration.
1)Hgb>8.0 g/dL
2)WBC 3000-12,000/mm3
3)platelets> 70,000/mm3
4)Total bilirubin< 1.5 X UNL
5)AST (SGOT) and ALT (SGPT)< 100 IU/L
6)Creatinine: Lower than upper limit of the standard value
8)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
　(1) 　同時性、または3年以内に罹患した異時性重複癌を有する症例。
(2) 　S-1の投与禁忌である症例（添付文書参照）。
(3) 　フルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例。
(4) 　Grade 3以上の重篤な薬剤(アルコールを含む)アレルギーの既往がある症例。
(5) 　重篤な合併症(間質性肺炎または肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、インスリン使用を必要とする糖尿病、心不全、重篤な不整脈、虚血性心疾患、肝不全、肝硬変、重篤な低栄養など)を有する症例。
(6) 　明らかな感染または急性炎症性疾患を有する症例。
(7) 　Ｂ型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス陽性の症例。 *HBｓ抗原陽性，HCV抗体陽性
(8) 　下痢（水様便）のある症例。
(9) 　妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある症例。
(10) 妊娠させる意思のある男性。
(11) 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例。
(12) 経口利尿剤にて治療抵抗性の浮腫を有する症例治療が必要な浮腫を有する症例。
(13) Grade2以上の末梢神経障害を有する症例。
(14) HIV陽性の症例。　　*HIV抗体陽性
(15) コントロールを必要とする胸水、心嚢水を有する。
(16) 内科的治療、保険適用内のCART(腹水濾過濃縮再場静注法)にてコントロールされていない腹水を有する。
(17) 抗精神薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例。
(18) ステロイド剤を内服または注射している。
(19) 自己免疫疾患を有する症例。
(20)　　腹膜播種以外の非治癒因子が予後に最も影響されると判断される症例。
(21)　　その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例。

英語
1. Active double cancer
2. S-1 contraindication
3. to take flucytosine, phenytoin and warfarin potassium
4. History of hypersensitivity to fluoropyrimidines, docetaxel, or medications formulated with polysorbate 80, other severe drug induced allergy
5. Patients with severe complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, severe diabetes, uncontrolled hypertension, heart failure, renal failure, liver cirrhosis, liver failure, etc.).
6. to suffer active infections or acute inflammatory diseases
7. Patient with positive HBs antigen or positive HCV antibody
8. Patient with severe diarrhea
9. 10Pregnancy or lactation women, women with suspected pregnancy or men with willing to get pregnant.
11. Patient with psychosis or psychotic symptoms and judged to be difficult to determine participating clinical trial.
12. Patient with edema not to control with oral diuretics
13. patient with peripheral neuropathy more than Grade 3.
14. Positive for HIV antibody.
15.16 Patient with severe pleural or pericardial effusion and ascites impossible to control.
17. Definite contraindications for the use of corticosteroids.
18. patient with autoimmune diseases.
19. patient with more important non-curative factors rather than peritoneal metastasis.
20. Any subject judged by the investigator to be unfit for any reason to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba City, Japan

電話/TEL

043-226-2110

Email/Email

matsuhm@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	加野　将之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kano

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部

英語
Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端応用外科学

英語
Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-Ku, Chiba City, Japan

電話/TEL

043-226-2110

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkano@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Frontier Surgery, Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
機器の問題から、1例の組み入れもなく、試験終了となった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025842

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025842