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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000022422
受付番号 R000025843
科学的試験名 腎臓病を合併した心不全患者におけるバソプレシンV2受容体拮抗薬tolvaptanの有効性と反応性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2016/05/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎臓病を合併した心不全患者におけるバソプレシンV2受容体拮抗薬tolvaptanの有効性と反応性に関する研究 The efficacy of tolvaptan, a vasopressin V2 receptor antagonist, in patients with congestive heart failure and kidney diseases
一般向け試験名略称/Acronym 腎臓病合併心不全患者におけるtolvaptanの有効性 The efficacy of tolvaptan in patients with congestive heart failure and kidney diseases
科学的試験名/Scientific Title 腎臓病を合併した心不全患者におけるバソプレシンV2受容体拮抗薬tolvaptanの有効性と反応性に関する研究 The efficacy of tolvaptan, a vasopressin V2 receptor antagonist, in patients with congestive heart failure and kidney diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎臓病合併心不全患者におけるtolvaptanの有効性 The efficacy of tolvaptan in patients with congestive heart failure and kidney diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎臓病(慢性腎臓病、ネフローゼ症候群) Chronic kidney disease (CKD), Nephrotic syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎臓病を合併した心不全患者におけるtolvaptanの有効性を調べ, 同薬剤の有効性の指標を明らかにする. (1) To investigate the efficacy of tolvaptan
(2) To clarify effective indices of tolvaptan, in patients with congestive heart failure and kidney diseases
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. tolvaptanの有効性(尿量や体重、心エコーでの下大静脈径の変化)
2. tolvaptanの有効性の指標(尿浸透圧や尿中AQP2/血漿バソプレシン比など)
1. Efficacy of tolvaptan (changes in urine volume, body weight and inferior vena cava diameter)
2. Indices of efficacy of tolvaptan (urine osmotic pressure, urinary aquaporin 2/ plasma vasopressin ratio
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. tolvaptan投薬後の腎機能
2. tolvaptan投薬後の有害事象
1. Renal function after administration of tolvaptan
2. Side effects of tolvaptan

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1. 既存治療にトルバプタン15mg/日を投与する。
2. トルバプタン投与後1週間は他の治療は変更しない。
1. To add tolvaptan 15mg/day to the conventional therapy
2. Not to change other treatments after the start of tolvaptan for one week
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Na排泄型利尿薬を服用中の腎臓病(慢性腎臓病やネフローゼ症候群)を合併した患者
2. うっ血性心不全患者の診断基準を満たす患者
3. 説明文書について十分な理解のもと、自由意思により同意を与えることができる患者
1. Patients with kidney diseases treated with sodium-excreting diuretics
2. Patients satisfying the Framingham criteria for congestive heart failure
3. Patients who have ability to provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 20歳未満の症例
2. 高ナトリウム血症(血清ナトリウム145mEq/L以上)
3. 水分摂取困難
4. 無尿
5. 重症の肝機能不全や重症心不全を合併している症例
6. その他,研究担当医師が対象として不適当と判断した症例
1. Patients under 20 years of age at time of enrolling
2. Serum Na >=145 mEq/L
3. Patients with difficulty in water intake
4. Anuria
5. Patients with severe liver failure or severe congestive heart failure
6. Others deemed ineligible for this trial by physicians
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小池 勤

ミドルネーム
Tsutomu Koike
所属組織/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
電話/TEL 076-434-7297
Email/Email tkoike@med.u-toyama.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小池 勤

ミドルネーム
Tsutomu Koike
組織名/Organization 富山大学附属病院 Toyama University Hospital
部署名/Division name 第二内科 The Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama, 930-0194, Japan
電話/TEL 076-434-7297
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkoike@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Toyama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Toyama University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 済生会富山病院
済生会高岡病院
富山労災病院
かみいち総合病院
Saiseikai Toyama Hospital
Saiseikai Takaoka Hospital
Toyama Rosai Hospital
Kamiichi General Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 「なし」 None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学附属病院(富山県)
(Toyama University Hospital (Toyama) )

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 23
最終更新日/Last modified on
2016 05 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025843
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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