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一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌患者終末期に対する、在宅・ホスピス緩和治療導入と、病院治療継続の生命予後に関する後ろ向き調査研究

英語
Retrospective prognosis study of death at home or hospice versus at hospital end-of-life for advanced Non-Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
終末期肺癌患者予後調査の研究

英語
Prognosis survey end-of-life for advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌患者終末期に対する、在宅・ホスピス緩和治療導入と、病院治療継続の生命予後に関する後ろ向き調査研究

英語
Retrospective prognosis study of death at home or hospice versus at hospital end-of-life for advanced Non-Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
終末期肺癌患者予後調査の研究

英語
Prognosis survey end-of-life for advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌

英語
Advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行非小細胞肺癌患者の終末期に対して、積極的な治療を施すことのできる病院施設と比較して、在宅緩和もしくはホスピスでの終末期を迎えた患者の生命予後についての検討を行う。

英語
Evaluation prognosis for the end-of-life of patients with non-small cell lung cancer, as compared to the hospital facility that can be subjected to aggressive treatment, and patients who have reached the end-of-life at home relaxation or hospice.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者年齢、性別、喫煙歴、初診時PS、肺癌診断日、EGFR遺伝子変異の有無、ALK遺伝子変異の有無等の評価を行う。

英語
Evaluation for patients information as bellow; age, sex, smoking, PS, Date of diagnosis, EGFR mutation, ALK rearrangement,

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終化学療法投与後からの生存期間

英語
Survival time from last chemotherapy

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
進行非小細胞肺癌患者で化学療法を受けた患者

英語
Treated with chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし

英語
None

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	濵元

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Hamamoto

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院

英語
National Hospital Organization Nishisaitama-Chuo National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

359-1151

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市若狭２丁目１６７１番地

英語
2-1671 Wakasa, Tokorozawa city, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2948-1111

Email/Email

hamamoto32@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽一郎
ミドルネーム
姓	濵元

英語

名	Yoichiro
ミドルネーム
姓	Hamamoto

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院

英語
National Hospital Organization Nishisaitama-Chuo National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

359-1151

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市若狭２丁目１６７１番地

英語
2-1671 Wakasa, Tokorozawa city, Saitama, Japan

電話/TEL

04-2948-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamamoto32@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Nishisaitama-Chuo National Hospital
Department of Pulmonary Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院　倫理審査委員会

英語
the Institutional Review Board of National Hospital Organization Nishisaitama-Chuo National Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県所沢市若狭２丁目１６７１番地

英語
2-1671 Wakasa, Tokorozawa city, Saitama, Japan

電話/Tel

04-2948-1111

Email/Email

odajima.masafumi.mg@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構　西埼玉中央病院(埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

313

主な結果/Results

日本語
この研究で登録された313名の患者のうち、214名が病院ベース、在宅ベース、およびホスピスベースの緩和ケアを受け解析された。 ホスピスで死亡した患者は、病院で死亡した患者よりも有意に長い生存期間を示した（推定生存期間中央値、420日[95％信頼区間、325-612日]）対252日[95％CI、201-316日]。 ； Ｐ ＜０．０００１）。 患者背景については、死亡場所によって有意には異ならなかった。

英語
Among the 313 patients recruited, 214 were analyzed in this study: 90, 49, and 75 received hospital-based, home-based, and hospice-based palliative care, respectively. The patients who died at a hospice exhibited significantly longer survival than those that died at hospital (estimated median survival time, 420 days [95% confidence interval, 325-612 days] vs. 252 days [95% CI, 201-316 days]; P<0.0001). The characteristics of patients did not differ significantly according to place of death.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

17

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究
《患者対照》
当院単施設において、2010年4月から2015年12月の期間、非小細胞肺癌の診断で選択基準に合致した患者を連続登録した
《評価項目》
治療開始から死亡までの全生存期間

英語
Case control study
<Patients eligibility criteria>
From April 2010 to December 2015, patients were recruited as eligible criteria for advanced non-small cell lung cancer<Primary endpoint>
Overall survival from first chemotherapy

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025844

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