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一般向け試験名/Public title

日本語
SG1配合剤（A剤／B剤）およびそれぞれの単独投与による血液中、尿中の各プリン化合物の変化の臨床研究

英語
Study of changes in blood and urine purine compounds by the administration of SG-1 (Compound A and B) or either of them.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SG-1のプリン化合物への影響

英語
Effects of SG-1 on purine compounds

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SG1配合剤（A剤／B剤）およびそれぞれの単独投与による血液中、尿中の各プリン化合物の変化の臨床研究

英語
Study of changes in blood and urine purine compounds by the administration of SG-1 (Compound A and B) or either of them.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SG-1のプリン化合物への影響

英語
Effects of SG-1 on purine compounds

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人男性

英語
Normal adult males

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SG-1および化合物AまたはB単独投与による血液中、尿中の各プリン化合物の変化を観察する。

英語
To observe the changes of blood and urine purine compounds by the administration of SG-1 or either compound A or B alone.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毎日投与開始14日後の、血液中および尿中の各プリン化合物の変化

英語
Changes of blood and urine purine compounds at 14 days after the daily administration of drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

8

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SG-1（化合物A 20mg、化合物B 0.5 g）を1日2回、14日1名に投与

英語
SG-1 (20 mg compound A and 0.5 g compound B) is administered to 1 subject twice a day for 14 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
化合物Aを20mg1日2回、14日3名に投与

英語
20 mg compound A is administered to 3 subjects twice a day for 14 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
化合物Bを0.5g1日2回、14日3名に投与

英語
0.5 g compound B is administered to 3 subjects twice a day for 14 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語
SG-1（化合物A 20mg、化合物B 0.5 g）を1日2回、14日3名に投与

英語
SG-1 (20 mg compound A and 0.5 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days

介入5/Interventions/Control_5

日本語
SG-1（化合物A 20mg、化合物B 1 g）を1日2回、14日3名に投与

英語
SG-1 (20 mg compound A and 1 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days

介入6/Interventions/Control_6

日本語
化合物Aを30mg1日2回、14日3名に投与

英語
30 mg compound A is administered to 3 subjects twice a day for 14 days

介入7/Interventions/Control_7

日本語
SG-1（化合物A 30 mg、化合物B 1 g）を1日2回、14日3名に投与

英語
SG-1 (30 mg compound A and 1 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days

介入8/Interventions/Control_8

日本語
SG-1（化合物A 30 mg、化合物B 1.5 g）を1日2回、14日3名に投与

英語
SG-1 (30 mg compound A and 1.5 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人健康成人男性
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､同意能力があり､十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
3) 年齢20歳以上40歳以下の日本人男性（年齢は同意取得日のもの）
4) BMIが1７.６以上2６.５未満の者（BMIはスクリーニング検査時のもの）

英語
1) Healthy adult Japanese male
2) Subject with the ability to express his consent who, after a full explanation of the objective and contents of the present clinical study, has voluntarily expressed his consent to participate in the present clinical study.
3) Japanese subject with the age on the day of informed consent of not lower than 20 and not higher than 40.
4) Subject whose BMI is not lower than 17.6 and lower than 26.5 on the day of screening).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 医薬品、サプリメント等の常用者
2) 疾患のため治療中の者
3) 腎機能障害者またはその既往者
4) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症の既往者
5) 腎障害の既往者
6) 薬物に対する過敏症・特異体質（アレルギー）を有する者、またはその既往者
7) 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼすと考えられる心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に疾患・障害を有する者
8) 投与開始日より起算して、過去４週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験等の他の臨床試験に参加した者
9) スクリーニング検査日より起算して、過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
10) 投与開始日の2週間以内に他の薬物（漢方を含む）またはサプリメントを使用した者
11) 試験終了までに他の薬物（漢方を含む）またはサプリメントの使用を予定している者
12) その他、試験責任医師、試験分担医師（試験責任医師等）が不適当と判断した者

英語
1) Routine user of medicine or supplement.
2) Subject who is currently being treated.
3) Subject who has or had renal function disorder.
4) Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
5) Subject who has a history of renal disorder.
6) Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
7) Subject with a disease or a disorder in heart, kidney, pulmonary organ, digestive organ or blood function that are considered to affect absorption, distribution, metabolism or excretion of a drug.
8) Subject who participated in another clinical study for a drug with a new compound within 4 weeks before the administration of drug in the present sduty.
9) Subject who donated 400 mL of blood within 12 weeks, 200 mL of blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks.
10) Subject who used other drugs (including herbs) or supplements within 2 weeks before the administration of drug in this study.
11) Sujbect who plans to take other drugs (including herbs) or supplements before the end of the present study.
12) Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鎌谷直之

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoyuki Kamatani

所属組織/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

所属部署/Division name

日本語
医局

英語
Doctors' office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

Email/Email

kamatani@msb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木正規

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Suzuki

組織名/Organization

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

部署名/Division name

日本語
ボランティア部

英語
Division for Volunteers

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市観音台1-21-16

英語
1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture

電話/TEL

029-839-1150

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-suzuki@tsukuba-icp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
つくば国際臨床薬理クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
StaGen Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社スタージェン

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/gnam/41/2/41_171/_pdf/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025847

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