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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022455
受付番号 R000025847
科学的試験名 SG1配合剤(A剤/B剤)およびそれぞれの単独投与による血液中、尿中の各プリン化合物の変化の臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/01
最終更新日 2017/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SG1配合剤(A剤/B剤)およびそれぞれの単独投与による血液中、尿中の各プリン化合物の変化の臨床研究
Study of changes in blood and urine purine compounds by the administration of SG-1 (Compound A and B) or either of them.
一般向け試験名略称/Acronym SG-1のプリン化合物への影響 Effects of SG-1 on purine compounds
科学的試験名/Scientific Title SG1配合剤(A剤/B剤)およびそれぞれの単独投与による血液中、尿中の各プリン化合物の変化の臨床研究
Study of changes in blood and urine purine compounds by the administration of SG-1 (Compound A and B) or either of them.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SG-1のプリン化合物への影響 Effects of SG-1 on purine compounds
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人男性 Normal adult males
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SG-1および化合物AまたはB単独投与による血液中、尿中の各プリン化合物の変化を観察する。 To observe the changes of blood and urine purine compounds by the administration of SG-1 or either compound A or B alone.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 毎日投与開始14日後の、血液中および尿中の各プリン化合物の変化 Changes of blood and urine purine compounds at 14 days after the daily administration of drugs
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 8
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SG-1(化合物A 20mg、化合物B 0.5 g)を1日2回、14日1名に投与 SG-1 (20 mg compound A and 0.5 g compound B) is administered to 1 subject twice a day for 14 days
介入2/Interventions/Control_2 化合物Aを20mg1日2回、14日3名に投与 20 mg compound A is administered to 3 subjects twice a day for 14 days
介入3/Interventions/Control_3 化合物Bを0.5g1日2回、14日3名に投与 0.5 g compound B is administered to 3 subjects twice a day for 14 days
介入4/Interventions/Control_4 SG-1(化合物A 20mg、化合物B 0.5 g)を1日2回、14日3名に投与 SG-1 (20 mg compound A and 0.5 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days
介入5/Interventions/Control_5 SG-1(化合物A 20mg、化合物B 1 g)を1日2回、14日3名に投与 SG-1 (20 mg compound A and 1 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days
介入6/Interventions/Control_6 化合物Aを30mg1日2回、14日3名に投与 30 mg compound A is administered to 3 subjects twice a day for 14 days
介入7/Interventions/Control_7 SG-1(化合物A 30 mg、化合物B 1 g)を1日2回、14日3名に投与 SG-1 (30 mg compound A and 1 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days
介入8/Interventions/Control_8 SG-1(化合物A 30 mg、化合物B 1.5 g)を1日2回、14日3名に投与 SG-1 (30 mg compound A and 1.5 g compound B) is administered to 3 subjects twice a day for 14 days
介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日本人健康成人男性
2) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により、文書で参加に同意した者
3) 年齢20歳以上40歳以下の日本人男性(年齢は同意取得日のもの)
4) BMIが17.6以上26.5未満の者(BMIはスクリーニング検査時のもの)
1) Healthy adult Japanese male
2) Subject with the ability to express his consent who, after a full explanation of the objective and contents of the present clinical study, has voluntarily expressed his consent to participate in the present clinical study.
3) Japanese subject with the age on the day of informed consent of not lower than 20 and not higher than 40.
4) Subject whose BMI is not lower than 17.6 and lower than 26.5 on the day of screening).
除外基準/Key exclusion criteria 1) 医薬品、サプリメント等の常用者
2) 疾患のため治療中の者
3) 腎機能障害者またはその既往者
4) 痛風、高尿酸血症または尿路結石症の既往者
5) 腎障害の既往者
6) 薬物に対する過敏症・特異体質(アレルギー)を有する者、またはその既往者
7) 薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を及ぼすと考えられる心臓・腎臓・呼吸器・消化器・血液機能等に疾患・障害を有する者
8) 投与開始日より起算して、過去4週間以内に新有効成分含有医薬品の臨床試験等の他の臨床試験に参加した者
9) スクリーニング検査日より起算して、過去12週間以内に400mL献血、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
10) 投与開始日の2週間以内に他の薬物(漢方を含む)またはサプリメントを使用した者
11) 試験終了までに他の薬物(漢方を含む)またはサプリメントの使用を予定している者
12) その他、試験責任医師、試験分担医師(試験責任医師等)が不適当と判断した者
1) Routine user of medicine or supplement.
2) Subject who is currently being treated.
3) Subject who has or had renal function disorder.
4) Subject with a history of gout, hyperuricemia or urolithiasis.
5) Subject who has a history of renal disorder.
6) Subject who has or had hypersensitivity, idiosyncracy (allergy) to drug.
7) Subject with a disease or a disorder in heart, kidney, pulmonary organ, digestive organ or blood function that are considered to affect absorption, distribution, metabolism or excretion of a drug.
8) Subject who participated in another clinical study for a drug with a new compound within 4 weeks before the administration of drug in the present sduty.
9) Subject who donated 400 mL of blood within 12 weeks, 200 mL of blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks.
10) Subject who used other drugs (including herbs) or supplements within 2 weeks before the administration of drug in this study.
11) Sujbect who plans to take other drugs (including herbs) or supplements before the end of the present study.
12) Subject who was judged not to be appropriate by the principal investigator or sub investigators by other reasons.

目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鎌谷直之

ミドルネーム
Naoyuki Kamatani
所属組織/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
所属部署/Division name 医局 Doctors' office
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL 029-839-1150
Email/Email kamatani@msb.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木正規

ミドルネーム
Masanori Suzuki
組織名/Organization つくば国際臨床薬理クリニック Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
部署名/Division name ボランティア部 Division for Volunteers
郵便番号/Zip code
住所/Address 茨城県つくば市観音台1-21-16 1-21-16 Kan-nondai Tsukuba City, Ibaraki Prefecture
電話/TEL 029-839-1150
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-suzuki@tsukuba-icp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsukuba International Clinical Pharmacology Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
つくば国際臨床薬理クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 StaGen Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社スタージェン
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.jstage.jst.go.jp/article/gnam/41/2/41_171/_pdf/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 25
最終更新日/Last modified on
2017 12 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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