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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022444
受付番号 R000025849
科学的試験名 外傷後静脈血栓塞栓症の抗凝固薬による予防
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2021/03/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外傷後静脈血栓塞栓症の抗凝固薬による予防 The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.
一般向け試験名略称/Acronym 外傷後VTEの抗凝固薬による予防 The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.
科学的試験名/Scientific Title 外傷後静脈血栓塞栓症の抗凝固薬による予防 The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 外傷後VTEの抗凝固薬による予防 The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症外傷 severe trauma
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外傷患者において静脈血栓塞栓症発症(venous thromboembolism; VTE)のリスク評価を行い、その高リスク患者に対して従来の予防策である間欠的空気圧迫法等に加え、予防的抗凝固療法を未分画ヘパリンで行い、従来の予防策を施行してきた過去の症例とのVTEおよび合併症の発症率について比較検討する。 Trauma patients who are at high risk of the venous thromboembolism(VTE) undergo prophylactic anticoagulation with unfractionated heparin in addition to intermittent pneumatic compression. We compare incidence of VTE in those patients with historical control of patients treated with only intermittent pneumatic compression.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 在院期間中の静脈血栓塞栓症(VTE)の発症 Incidence of venous thromboembolism(VTE) during the hospitalization
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 出血性有害事象の発症
在院日数
医療費
Incidence of hemorrhagic adverse event
Hospitalization
Medical expenses

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 未分画ヘパリンを1万単位/日の量で24時間持続投与を14日間行う We perform intravenous administration of unfractionated heparin(10000 unit/day) for 14 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 来院時のRAP scoreが5点以上の外傷患者 Trauma patients with 5 or more points of RAP score.
除外基準/Key exclusion criteria 止血が得られていない患者
重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)の既往のある患者
アレルギー等薬剤過敏体質の患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
The patients that hemostasis is not obtained.
The patients with serious liver dysfunction or renal dysfunction.
The patients with a history of Heparin-induced thrombocytopenia (HIT).
The patients of the drug irritable diathesis such as allergies.
The patients who may be pregnant and breast feeding.
The patients whom a primary investigator judged to be inadequate for the study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
猪熊孝実

ミドルネーム
Takamitsu Inokuma
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 救命救急センター Emergency Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7200
Email/Email tainokuma-gi@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
井山慶大

ミドルネーム
Keita Iyama
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 救命救急センター Emergency Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki
電話/TEL 095-819-7200
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_emc.html
Email/Email k-iyama@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
Emergency Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department 救命救急センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki University Hospital
Emergency Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division 救命救急センター
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 25
最終更新日/Last modified on
2021 03 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025849
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025849

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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