UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022444
受付番号 R000025849
科学的試験名 外傷後静脈血栓塞栓症の抗凝固薬による予防
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2021/03/30 19:22:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷後静脈血栓塞栓症の抗凝固薬による予防


英語
The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷後VTEの抗凝固薬による予防


英語
The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷後静脈血栓塞栓症の抗凝固薬による予防


英語
The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷後VTEの抗凝固薬による予防


英語
The prevention of the trauma-related venous thromboembolism by anticoagulation.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
重症外傷


英語
severe trauma

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外傷患者において静脈血栓塞栓症発症(venous thromboembolism; VTE)のリスク評価を行い、その高リスク患者に対して従来の予防策である間欠的空気圧迫法等に加え、予防的抗凝固療法を未分画ヘパリンで行い、従来の予防策を施行してきた過去の症例とのVTEおよび合併症の発症率について比較検討する。


英語
Trauma patients who are at high risk of the venous thromboembolism(VTE) undergo prophylactic anticoagulation with unfractionated heparin in addition to intermittent pneumatic compression. We compare incidence of VTE in those patients with historical control of patients treated with only intermittent pneumatic compression.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
在院期間中の静脈血栓塞栓症(VTE)の発症


英語
Incidence of venous thromboembolism(VTE) during the hospitalization

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
出血性有害事象の発症
在院日数
医療費


英語
Incidence of hemorrhagic adverse event
Hospitalization
Medical expenses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
未分画ヘパリンを1万単位/日の量で24時間持続投与を14日間行う


英語
We perform intravenous administration of unfractionated heparin(10000 unit/day) for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
来院時のRAP scoreが5点以上の外傷患者


英語
Trauma patients with 5 or more points of RAP score.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
止血が得られていない患者
重篤な肝機能障害または腎機能障害のある患者
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT)の既往のある患者
アレルギー等薬剤過敏体質の患者
妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者


英語
The patients that hemostasis is not obtained.
The patients with serious liver dysfunction or renal dysfunction.
The patients with a history of Heparin-induced thrombocytopenia (HIT).
The patients of the drug irritable diathesis such as allergies.
The patients who may be pregnant and breast feeding.
The patients whom a primary investigator judged to be inadequate for the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
猪熊孝実


英語

ミドルネーム
Takamitsu Inokuma

所属組織/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Emergency Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7200

Email/Email

tainokuma-gi@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井山慶大


英語

ミドルネーム
Keita Iyama

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院


英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
救命救急センター


英語
Emergency Medical Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1


英語
1-7-1, Sakamoto, Nagasaki City, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7200

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.mh.nagasaki-u.ac.jp/research/rinsho/patients/open_emc.html

Email/Email

k-iyama@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital
Emergency Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


部署名/Department

日本語
救命救急センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagasaki University Hospital
Emergency Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
長崎大学病院


組織名/Division

日本語
救命救急センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 25

最終更新日/Last modified on

2021 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名