UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022434
受付番号 R000025851
科学的試験名 着床不全を原因とする難治性不妊症患者に対する自己リンパ球を用いた免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/15
最終更新日 2023/11/29 09:49:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
着床不全を原因とする難治性不妊症患者に対する自己リンパ球を用いた免疫療法


英語
Intrauterine administration of autologous peripheral blood mononuclear cells in patients with repeated implantation failure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
着床不全患者に対する自己リンパ球を用いた免疫療法


英語
Intrauterine administration of autologous PBMC in patients with RIF.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
着床不全を原因とする難治性不妊症患者に対する自己リンパ球を用いた免疫療法


英語
Intrauterine administration of autologous peripheral blood mononuclear cells in patients with repeated implantation failure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
着床不全患者に対する自己リンパ球を用いた免疫療法


英語
Intrauterine administration of autologous PBMC in patients with RIF.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
着床不全を原因とする難治性不妊症患者


英語
patients with repeated implantation failure

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「自己リンパ球を用いた免疫療法」により難治性着床障害例における妊娠率向上を目的とする。


英語
For the fertility rate improvement in the patient with repeated implantation failure by intrauterine administration of autologous PBMC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植胚グレード等の評価、妊娠・出産についての評価


英語
Evaluations such as the grade of transplant embryo, the pregnancy rate and the delivery rate.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胚齢0日目に採血及びリンパ球の分離。
2日間PBMCを培養。
患者の子宮内に培養したPBMCと2日目に採取した新鮮なPBMCを混合し投与する。


英語
Blood sampling and PBMC isolation on the day of oocyte retrieval.
Incubate PBMC for two days.
Fresh PBMC are obtained from the same patients 2 days after oocyte retrieval. After isolating PBMC, these fresh PBMCs were combined with 2 day cultured PBMC. Injection of the PBMC to the uterine cavity.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

46 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
難治性着床障害といわれる3回以上胚移植を行った患者を対象とする。


英語
the patients with repeated implantation failure who performed embryo transfer more than 3times.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者
当院における体外受精可能年齢(18~46歳)を逸脱する患者、及び受精卵において形態良好胚に至らない患者。


英語
the patients whom an agreement is not obtained.
the patient deviated from 18y.o. to 46y.o.
the patient without the fertilized egg having good state.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
昌紀
ミドルネーム
万代


英語
Masaki
ミドルネーム
Mandai

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学教室


英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

Email/Email

mandai@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昭史
ミドルネーム
堀江


英語
Akihito
ミドルネーム
Horie

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学教室


英語
Department of obstetrics and gynecology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto

電話/TEL

075-751-3269

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a_horie@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
京都大学


英語
Kyoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院 産婦人科


英語
Kyoto University Hospital / department of Ob & Gy

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawahara-cho Shogoin Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-751-3111

Email/Email

kuobgyn@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 06 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 06 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 02 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 02 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 02 05

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 24

最終更新日/Last modified on

2023 11 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025851


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名