UMIN試験ID | UMIN000022433 |
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受付番号 | R000025852 |
科学的試験名 | ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験‐プラセボ対照クロスオーバー比較試験‐ |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/30 |
最終更新日 | 2017/07/21 12:42:16 |
日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験‐プラセボ対照クロスオーバー比較試験‐
英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor. A placebo-controlled crossover trial.
日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験
英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor.
日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験‐プラセボ対照クロスオーバー比較試験‐
英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor. A placebo-controlled crossover trial.
日本語
ココア摂取による便通改善および便臭改善の検証試験
英語
A study for evaluating the effects of the intake of cocoa on bowel movement and fecal malodor.
日本/Japan |
日本語
便秘傾向のある成人
英語
Subjects with a tendency for constipation
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
便秘傾向の成人男女を対象としてココア摂取による便通改善及び便臭改善効果を検証すること
英語
Effects of cocoa on the improvement of bowel movement and fecal malodor of subjects with a tendency for constipation.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
排便回数、排便量、便臭
英語
Defecation frequency, fecal amount, fecal odor
日本語
便性(硬さ、色、形状、排便後の感覚)、糞便中アンモニア、糞便中腐敗産物(インドール、スカトール)
英語
Fecal conditions(fecal hardness, fecal color, fecal shape, feeling after defecation), fecal ammonia content, fecal putrefaction products content(indole, skatol)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
ココア含有飲料摂取:2週間→休息期間:2週間→ココア非含有飲料摂取:2週間
英語
Intake of a drink containing cocoa for 2 weeks, wash out for 2 weeks, Intake of a drink without cocoa for 2 weeks
日本語
ココア非含有飲料摂取:2週間→休息期間:2週間→ココア含有飲料摂取:2週間
英語
Intake of a drink without cocoa for 2 weeks, wash out for 2 weeks, Intake of a drink containing cocoa for 2 weeks
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)20歳以上60歳以下の男女
(2)便秘傾向の者(排便回数2-5回/週、重症便秘症除く)
(3)健常者で医薬品の服用の無いもの
(4)採便後速やかに凍結保存していただける方
(5)試験開始前に試験の参加に同意し、同意書に署名及び日付を記入した者
英語
(1)Males and females from 20 to 60 years old
(2)Subjects with a tendency for constipation at two to five times defecation per week
(3)Healthy subjects with not taking any medicine
(4)Subjects who can keep their stools in freeze immediately after defecation
(5)Obtaining informed consent and signed a consent form
日本語
1)重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、食物アレルギー疾患、消化器疾患、その他重篤な疾患に罹患している者
2)消化器疾患の既往歴および消化器官の手術歴がある者
3)日常の生活習慣を維持できない者
4)1日3食を規則正しく摂取していない者
5)交代制勤務者、深夜勤務者
6)食事および運動量の変化が大きい者
7)摂取開始12週間以内に400ml、4週間以内に200mlを超えるような採血(献血など)または、2週間以内に成分献血(血漿成分献血および血小板成分献血)をした者
8)試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、サプリメント、ダイエット食品を利用している者
9)薬物および食物アレルギーの者
10)試験食品に過敏な反応(湿疹、吐き気、下痢等)を示す者
11)試験食品を指示通りに摂取することが出来ない者
12)通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500mlを超える者
13)試験期間中、一部の食物繊維、発酵食品、乳酸菌、ビフィズス菌、オリゴ糖、チョコレート、ココアを含む食品、生菌類を多く含む食品の摂取を控えることが出来ない者
14)試験期間中喫煙することが考えられる者
15)生活日誌を毎日(約8週間分)入力出来ない者
16) 採便前日に便臭に影響のある食品の摂取を控えることができない者
17)他の治験あるいは試験に参加している者
18)その他、代表試験責任医師または試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects with a serious liver, kidney, heart damage, diabetes, food allergies, digestive disorder, suffering other serious diseases
2) Subjects having medical history or operation history of digestive disorder
3) Subjects cannot keep the lifestyle
4) Subjects cannot regularly have three meals a day
5)Shifts workers or Late-night workers
6) Subjects whose amount of dietary intake or exercise has changed significantly
7) Subjects who donate either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
8) Subjects who take any kind of medicine and/or food for specified health uses and/or supplements and/or diet foods
9) Subjects with drug and food allergies
10) Subjects with a hypersensitivity reaction to test food (eczema, nausea, diarrhea, etc.)
11) Subjects cannot ingest the test food as directed
12) Subjects who usually drink more than 500ml of beer in terms of per day
13) Subjects who take dietary fiber, fermented foods, foods containing a lot of lactic acid bacteria or bifidobacteria or another living bacteria or oligosaccharide or chocolate or cocoa
14) Subjects who will smoke during the test period
15) Subjects cannot wright a life diary everyday
16) Subjects who cannot avoid food intake, which influences on fecal odor, on the day before sampling feces
17) Subjects who participate other clinical trials or investigates in this trial
18) Subjects who are judged not applicable to this study by representative investigator or investigator
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 亀井 優徳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Kamei |
日本語
森永製菓株式会社
英語
Morinaga & CO.,LTD.
日本語
研究所
英語
Research Institute
日本語
神奈川県横浜市鶴見区下末吉2-1-1
英語
2-1-1, Shimosueyoshi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa
045-571-6140
m-kamei-hd@morinaga.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉本 明加 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Haruka Yoshimoto |
日本語
クオールRD株式会社
英語
QOL RD Co.,Ltd.
日本語
CRO事業本部
英語
CRO Department Food Division
日本語
東京都中央区日本橋二丁目14番1号
英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6386-8809
h-yoshimoto@qol-rd.co.jp
日本語
その他
英語
QOL RD Co.,Ltd.
日本語
クオールRD株式会社
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日本語
英語
日本語
無し
英語
Morinaga & CO.,LTD.
日本語
森永製菓株式会社
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
関野臨床薬理クリニック(東京都)、白岡中央総合病院(埼玉県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.lifescience.co.jp/yk/yk17/apr/ab15.html
日本語
20歳から60歳の便秘傾向だが健康な試験対象者に1日1回10g(リグニン含量1.5g)のココアを2週間連続摂取してもらったところ、ココア風味対照飲料と比較して排便回数の増加と便臭(糞便アンモニア濃度)の有意な低下が認められた。
これら双方の改善効果はココアに含まれる不溶性食物繊維のなかでもカカオリグニンが寄与していると考えられた。
英語
Consumption of 10 g cocoa once a day for 2 weeks improved defecation frequency and fecal odor in the test subjects. The principal ingredient contributing to both improvements is thought to be lignin, an insoluble dietary fiber contained in cocoa.
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
カカオ由来リグニンによる便通および便臭改善の検証試験
-無作為化二重盲検クロスオーバー試験-
森永製菓㈱
杉山 和久ほか
薬理と治療 2017 45(4)653-62
英語
Evidence of Bowel Movement and Fecal Odor Improvement by Cocoa-derived Lignin Consumption
-A Randomized, Double-blind, Cross-over Study-
K. Sugiyama et al.
MORINAGA & CO.,LTD.
2016 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025852
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025852
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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